En sammenlignende undersøgelse af TG103 produceret af to fremstillingsprocesser i kinesiske raske mandlige emner

Inklusionskriterier:

• 1. Mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år, inklusive;
• 2. Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieparametre, såsom vitale tegn, 12-aflednings-EKG, billeddiagnostiske undersøgelser (såsom skjoldbruskkirtelfarve-doppler-ultralyd, abdominal farve-doppler-ultralyd, røntgen af ​​thorax );
• 3. Vægt ≥ 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-26 kg/m2 (inklusive) [BMI = vægt (kg) / højde 2 (m2)];
• 4. Forsøgspersonen har et blodsukker på mellem 3,9-6,1 mmol/L (eksklusivt) og HbA1c < 6,5 %;
• 5. Fra datoen for underskrivelse af et informeret samtykke til mindst 3 måneder efter administrationen skal forsøgspersonen bruge pålidelige præventionsmetoder for at forhindre graviditet;
• 6. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud indholdet af forsøget og de mulige bivirkninger, har evnen til at kommunikere med forskerne normalt, villige og i stand til at overholde alle krav defineret i protokollen;
• 7. Frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Individer, som har en historie med visse allergiske tilstande (såsom astma, nældefeber), eller som har en historie med allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer, eller som kan være allergiske over for testlægemidlet og de relaterede forbindelser;
• 2. Har en historie med alvorlige sygdomme, såsom neurologiske, lever-, nyre-, kardiovaskulære, hæmatologiske, lungesygdomme eller andre væsentlige sygdomme, der er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​undersøgelseslægemidlet, hvilket udgør en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmidlet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data;
• 3. Har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening eller har alvorlig infektion inden for 4 uger før screening;
• 4. Med skjoldbruskkirteldysfunktion, der kræver lægemiddelbehandling, eller som ikke opnår klinisk stabilitet efter behandling, eller med andre endokrine sygdomme, der kan påvirke blodsukkermetabolismen;
• 5. Har en historie med eller aktuel pancreatitis (historie med kronisk eller akut pancreatitis);
• 6. Har en historie med eller aktuel kolecystitis;
• 7. Med klinisk signifikant abnorm gastrisk tømning (såsom maveudløbsobstruktion) og alvorlige kroniske gastrointestinale sygdomme (såsom aktivt sår inden for 6 måneder);
• 8. Har en historie (eller familiehistorie) med medullær thyroidcancer (MTC), type 2 multipel endokrin neoplasisyndrom eller andre arvelige sygdomme, der menes at inducere MTC;
• 9. Har en historie med ondartet tumor, psykisk sygdom, depression, angst og epilepsi;
• 10. Har en historie med lægemiddelafhængighed inden for det seneste år eller har en positiv urinmedicinsk screening før administration;
• 11. Vaccineret inden for 28 dage før screening eller planlagt at blive vaccineret inden for 1 uge efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• 12. Har et positivt testresultat af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller anti-Treponema pallidum specifikt antistof;
• 13. Blodtab større end 400 ml på grund af bloddonation eller andre årsager inden for 3 måneder før screening;
• 14. Har brugt Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger, GLP-1 receptor agonister eller andre inkretinanaloger tre måneder før det planlagte studielægemiddel, eller andre lægemidler, der menes at påvirke forsøget efter vurderingen af forskere;
• 15. Inden for 3 måneder før administration brugte forsøgspersoner lægemidler, der kan forårsage ændringer i blodsukkerniveauet;
• 16. Har brugt nogen receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin eller håndkøbsmedicin inden for 15 dage før screening, som er i stand til at påvirke PK, PD og sikkerhedsresultater;
• 17. Gennemsnitligt alkoholindtag er mere end 21 enheder alkohol (han) om ugen (1 enhed ≈ 360 ml øl, eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin) inden for de 3 måneder før screeningen, eller en positiv ethanolånde test ved screening;
• 18. Regelmæssigt forbrug af koffein er mere end 600 mg pr. dag inden for de 3 måneder før screening (en kop kaffe indeholder ca. 100 mg koffein, en kop te indeholder ca. 30 mg koffein, og en dåse koks indeholder ca. 20 mg koffein), eller dem, der brugte koffeinholdige produkter inden for 48 timer før administration;
• 19. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening;
• 20. Ifølge forskerens vurdering har forsøgspersonerne særlige kostbehov;
• 21. Med dermatitis eller unormale hudtilstande på eller omkring administrationsstedet;
• 22. have deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 3 måneder forud for den planlagte administration af forsøgslægemidlet; eller den sidste dosis af det tidligere forsøgsprodukt er blevet givet mindre end 3 måneder før screeningen; eller dem, der ville forsøge at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
• 23. Ikke egnet til denne undersøgelse efter forskerens mening, såsom emner med dårlig compliance (langvarig forretningsrejse, planlagt flytning osv.).