Uno studio comparativo di TG103 prodotto da due processi di produzione in soggetti maschi sani cinesi

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi;
• 2. Il soggetto è in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai parametri clinici di laboratorio, come segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esami di imaging (come ecografia color Doppler tiroidea, ecografia color Doppler addominale, radiografia del torace );
• 3. Peso ≥ 50 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (incluso) [BMI = peso (kg) / altezza 2 (m2)];
• 4. Il soggetto ha una glicemia compresa tra 3,9-6,1 mmol/L (esclusiva) e l'HbA1c < 6,5%;
• 5. Dalla data della firma del consenso informato ad almeno 3 mesi dopo la somministrazione, il soggetto deve utilizzare metodi contraccettivi affidabili per prevenire la gravidanza;
• 6. I soggetti comprendono appieno il contenuto della sperimentazione e le possibili reazioni avverse, hanno la capacità di comunicare normalmente con i ricercatori, disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti definiti nel protocollo;
• 7. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Soggetti che hanno una storia di determinate condizioni allergiche (come asma, orticaria), o hanno una storia di allergia a due o più farmaci o alimenti, o possono essere allergici al farmaco in esame e ai relativi composti;
• 2. Avere una storia di malattie gravi, come malattie neurologiche, epatiche, renali, cardiovascolari, ematologiche, polmonari o altre malattie significative in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio, di costituire un rischio durante l'assunzione il farmaco oggetto dello studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati;
• 3. Avere subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o avere un'infezione grave entro 4 settimane prima dello screening;
• 4. Con disfunzione tiroidea che richiede un trattamento farmacologico, o che non raggiunge la stabilità clinica dopo il trattamento, o con altre malattie endocrine che possono influenzare il metabolismo del glucosio nel sangue;
• 5. Avere una storia o una pancreatite in corso (storia di pancreatite cronica o acuta);
• 6. Avere una storia o una colecistite in corso;
• 7. Con svuotamento gastrico anormale clinicamente significativo (come ostruzione dello sbocco gastrico) e gravi malattie gastrointestinali croniche (come ulcera attiva entro 6 mesi);
• 8. Avere una storia (o una storia familiare) di carcinoma midollare della tiroide (MTC), sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o altre malattie ereditarie che si ritiene inducano MTC;
• 9. Avere una storia di tumore maligno, malattia mentale, depressione, ansia ed epilessia;
• 10. Avere una storia di tossicodipendenza nell'ultimo anno o avere uno screening positivo delle urine prima della somministrazione;
• 11. Vaccinato entro 28 giorni prima dello screening o pianificato per essere vaccinato entro 1 settimana dopo aver ricevuto il farmaco in studio;
• 12. Avere un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C, dell'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o dell'anticorpo specifico anti-Treponema pallidum;
• 13. Perdita di sangue superiore a 400 ml dovuta a donazione di sangue o altri motivi entro 3 mesi prima dello screening;
• 14. Avere utilizzato analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), agonisti del recettore del GLP-1 o qualsiasi altro analogo dell'incretina tre mesi prima del farmaco in studio pianificato o altri farmaci che si ritiene possano influenzare lo studio secondo il parere del ricercatori;
• 15. Nei 3 mesi precedenti la somministrazione, i soggetti hanno utilizzato farmaci che possono causare alterazioni del livello di glucosio nel sangue;
• 16. Avere utilizzato qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica, medicina erboristica cinese o farmaco da banco nei 15 giorni precedenti lo screening in grado di influire sugli esiti farmacocinetici, farmacodinamici e di sicurezza;
• 17. L'assunzione media di alcol è superiore a 21 unità di alcol (maschi) a settimana (1 unità ≈ 360 ml di birra, o 45 ml di alcolici con il 40% di contenuto alcolico, o 150 ml di vino) nei 3 mesi precedenti lo screening, o un alito di etanolo positivo test allo screening;
• 18. Il consumo regolare di caffeina è superiore a 600 mg al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening (una tazza di caffè contiene circa 100 mg di caffeina, una tazza di tè contiene circa 30 mg di caffeina e una lattina di coca cola contiene circa 20 mg di caffeina), o coloro che hanno utilizzato prodotti contenenti caffeina entro 48 ore prima della somministrazione;
• 19. Fumare più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;
• 20. Secondo il giudizio del ricercatore, i soggetti hanno particolari esigenze alimentari;
• 21. Con dermatite o condizioni anormali della pelle in corrispondenza o intorno al sito di somministrazione;
• 22. Aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione pianificata del farmaco oggetto dello studio; o l'ultima dose del precedente prodotto sperimentale è stata somministrata in meno di 3 mesi prima dello screening; o coloro che cercherebbero di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio;
• 23. Non adatto a questo studio secondo il parere del ricercatore, come i soggetti con scarsa compliance (viaggio di lavoro a lungo termine, trasferimento programmato, ecc.).