En sammenlignende studie av TG103 produsert av to produksjonsprosesser i kinesiske friske mannlige emner

Inklusjonskriterier:

• 1. Mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år, inklusive;
• 2. Forsøkspersonen er ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieparametre, som vitale tegn, 12-avlednings-EKG, bildeundersøkelser (som skjoldbruskkjertelfarge-doppler-ultralyd, abdominal farge-doppler-ultralyd, røntgen av thorax );
• 3. Vekt ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-26 kg/m2 (inklusive) [BMI = vekt (kg) / høyde 2 (m2)];
• 4. Personen har et blodsukker mellom 3,9-6,1 mmol/L (eksklusivt) og HbA1c < 6,5 %;
• 5. Fra datoen for signering av et informert samtykke til minst 3 måneder etter administrasjonen, må forsøkspersonen bruke pålitelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet;
• 6. Forsøkspersonene forstår innholdet i forsøket og mulige bivirkninger, har evnen til å kommunisere med forskerne normalt, villige og i stand til å etterkomme alle krav definert i protokollen;
• 7. Frivillig å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Personer som har en historie med visse allergiske tilstander (som astma, urticaria), eller har en historie med allergi mot to eller flere legemidler eller mat, eller kan være allergiske mot testmedikamentet og de relaterte forbindelsene;
• 2. Har en historie med alvorlige sykdommer, slik som nevrologiske, lever-, nyre-, kardiovaskulære, hematologiske, lungesykdommer eller andre betydelige sykdommer som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet betydelig, og utgjøre en risiko ved inntak av studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data;
• 3. Har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screening eller har alvorlig infeksjon innen 4 uker før screening;
• 4. Med skjoldbruskdysfunksjon som krever medikamentell behandling, eller som ikke oppnår klinisk stabilitet etter behandling, eller med andre endokrine sykdommer som kan påvirke blodsukkermetabolismen;
• 5. Har en historie med eller nåværende pankreatitt (historie med kronisk eller akutt pankreatitt);
• 6. Har en historie med eller nåværende kolecystitt;
• 7. Med klinisk signifikant unormal gastrisk tømming (som obstruksjon av gastrisk utløp) og alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer (som aktivt sår innen 6 måneder);
• 8. Har en historie (eller familiehistorie) med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC), type 2 multippel endokrin neoplasisyndrom eller andre arvelige sykdommer som antas å indusere MTC;
• 9. Har en historie med ondartet svulst, psykisk sykdom, depresjon, angst og epilepsi;
• 10. Har en historie med narkotikaavhengighet i løpet av det siste året eller har en positiv urinundersøkelse før administrering;
• 11. Vaksinert innen 28 dager før screening eller planlagt å bli vaksinert innen 1 uke etter mottak av studiemedikamentet;
• 12. Ha et positivt testresultat av hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, anti-humant immunsviktvirus antistoff eller anti-Treponema pallidum spesifikt antistoff;
• 13. Blodtap større enn 400 ml på grunn av bloddonasjon eller andre årsaker innen 3 måneder før screening;
• 14. Har brukt Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger, GLP-1-reseptoragonister eller andre inkretinanaloger tre måneder før det planlagte studiemedikamentet, eller andre legemidler som antas å påvirke studien etter oppfatning av forskere;
• 15. Innen 3 måneder før administrering brukte forsøkspersoner legemidler som kan forårsake endringer i blodsukkernivået;
• 16. Har brukt reseptbelagte legemidler, kinesisk urtemedisin eller reseptfrie legemidler innen 15 dager før screening som er i stand til å påvirke PK, PD og sikkerhetsresultater;
• 17. Gjennomsnittlig alkoholinntak er mer enn 21 enheter alkohol (hann) per uke (1 enhet ≈ 360 ml øl, eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 ml vin) innen 3 måneder før screening, eller en positiv etanolpust test ved screening;
• 18. Regelmessig inntak av koffein er mer enn 600 mg per dag i løpet av 3 måneder før screening (en kopp kaffe inneholder ca. 100 mg koffein, en kopp te inneholder ca. 30 mg koffein, og en boks med cola inneholder ca. 20 mg koffein), eller de som brukte koffeinholdige produkter innen 48 timer før administrering;
• 19. Røyking mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening;
• 20. I følge forskerens vurdering har forsøkspersonene spesielle kostholdskrav;
• 21. Med dermatitt eller unormale hudtilstander på eller rundt administrasjonsstedet;
• 22. ha deltatt i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før den planlagte administrasjonen av studiemedikamentet; eller den siste dosen av det forrige undersøkelsesproduktet er gitt mindre enn 3 måneder før screeningen; eller de som ville prøve å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
• 23. Ikke egnet for denne studien etter forskerens mening, for eksempel emner med dårlig etterlevelse (langvarig forretningsreise, planlagt flytting, etc.).