Um estudo comparativo do TG103 produzido por dois processos de fabricação em homens chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• 1. Indivíduos do sexo masculino entre os 18 e os 45 anos, inclusive;
• 2. O sujeito está em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e parâmetros laboratoriais clínicos, como sinais vitais, ECG de 12 derivações, exames de imagem (como ultrassom Doppler colorido da tireoide, ultrassom Doppler colorido abdominal, radiografia de tórax );
• 3. Peso ≥ 50kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19-26 kg/m2 (inclusive) [IMC = peso (kg) / altura 2 (m2)];
• 4. O sujeito apresenta glicemia entre 3,9-6,1 mmol/L (exclusivo) e HbA1c < 6,5%;
• 5. Desde a data de assinatura do consentimento informado até pelo menos 3 meses após a administração, o sujeito deve usar métodos contraceptivos confiáveis ​​para evitar a gravidez;
• 6. Os sujeitos compreendem perfeitamente o conteúdo do estudo e as possíveis reações adversas, têm capacidade de se comunicar com os pesquisadores normalmente, estão dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos definidos no protocolo;
• 7. Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• 1. Indivíduos com histórico de certas condições alérgicas (como asma, urticária), ou com histórico de alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos, ou que possam ser alérgicos ao medicamento em teste e aos compostos relacionados;
• 2. Ter histórico de doenças graves, como doenças neurológicas, hepáticas, renais, cardiovasculares, hematológicas, pulmonares ou outras doenças significativas capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação do medicamento em estudo, de constituir um risco ao tomar a droga do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados;
• 3. Ter sofrido cirurgia de grande porte até 3 meses antes da triagem ou apresentar infecção grave até 4 semanas antes da triagem;
• 4. Com disfunção tireoidiana que requeira tratamento medicamentoso, ou que não alcance estabilidade clínica após o tratamento, ou com outras doenças endócrinas que possam afetar o metabolismo da glicose sanguínea;
• 5. Ter histórico ou pancreatite atual (histórico de pancreatite crônica ou aguda);
• 6. Ter histórico ou atual de colecistite;
• 7. Com esvaziamento gástrico anormal clinicamente significativo (como obstrução da saída gástrica) e doenças gastrointestinais crônicas graves (como úlcera ativa em 6 meses);
• 8. Ter histórico (ou histórico familiar) de câncer medular de tireoide (CMT), síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou outras doenças hereditárias que podem induzir o CMT;
• 9. Ter histórico de tumor maligno, doença mental, depressão, ansiedade e epilepsia;
• 10. Ter um histórico de dependência de drogas no último ano ou ter uma triagem de drogas positiva na urina antes da administração;
• 11. Vacinado dentro de 28 dias antes da triagem ou planejado para ser vacinado dentro de 1 semana após receber o medicamento do estudo;
• 12. Ter resultado positivo no teste de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo específico anti-Treponema pallidum;
• 13. Perda de sangue maior que 400 ml devido a doação de sangue ou outros motivos dentro de 3 meses antes da triagem;
• 14. Ter usado análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), agonistas do receptor GLP-1 ou qualquer outro análogo de incretina três meses antes do medicamento do estudo planejado, ou outros medicamentos que possam afetar o estudo na opinião do pesquisadores;
• 15. Dentro de 3 meses antes da administração, os indivíduos usaram drogas que podem causar alterações no nível de glicose no sangue;
• 16. Ter usado qualquer medicamento prescrito, fitoterápico chinês ou medicamento de venda livre dentro de 15 dias antes da triagem que seja capaz de afetar os resultados de PK, PD e segurança;
• 17. A ingestão média de álcool é superior a 21 unidades de álcool (masculino) por semana (1 unidade ≈ 360mL de cerveja ou 45mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150mL de vinho) nos 3 meses anteriores à triagem ou hálito positivo de etanol teste na triagem;
• 18. O consumo regular de cafeína é superior a 600 mg por dia nos 3 meses anteriores à triagem (uma xícara de café contém cerca de 100 mg de cafeína, uma xícara de chá contém cerca de 30 mg de cafeína e uma lata de coca-cola contém cerca de 20 mg de cafeína), ou aqueles que usaram produtos com cafeína até 48 horas antes da administração;
• 19. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem;
• 20. De acordo com o julgamento do pesquisador, os sujeitos têm necessidades dietéticas especiais;
• 21. Com dermatite ou condições anormais da pele no local de administração ou ao redor dele;
• 22. Ter participado de outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental dentro de 3 meses antes da administração planejada do medicamento do estudo; ou a última dose do produto experimental anterior foi administrada em menos de 3 meses antes da triagem; ou aqueles que tentariam participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
• 23. Não são adequados para este estudo na opinião do pesquisador, como assuntos com baixa adesão (viagem de negócios de longo prazo, realocação planejada, etc.).