Srovnávací studie TG103 vyrobeného dvěma výrobními procesy u zdravých čínských mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muži ve věku 18 až 45 let včetně;
• 2. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních parametrů, jako jsou vitální funkce, 12svodové EKG, zobrazovací vyšetření (jako je dopplerovský ultrazvuk barvy štítné žlázy, dopplerovský ultrazvuk barvy břicha, rentgen hrudníku );
• 3. Hmotnost ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-26 kg / m2 (včetně) [BMI = hmotnost (kg) / výška 2 (m2)];
• 4. Subjekt má hladinu glukózy v krvi mezi 3,9-6,1 mmol/l (exkluzivně) a HbA1c < 6,5 %;
• 5. Od data podepsání informovaného souhlasu alespoň 3 měsíce po podání musí subjekt používat spolehlivé antikoncepční metody k zabránění otěhotnění;
• 6. Subjekty plně rozumí obsahu studie a možným nežádoucím reakcím, mají schopnost normálně komunikovat s výzkumníky, jsou ochotné a schopné splnit všechny požadavky definované v protokolu;
• 7. Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekty, které mají v anamnéze určité alergické stavy (jako je astma, kopřivka), nebo mají v anamnéze alergii na dva nebo více léků nebo potravin, nebo mohou být alergičtí na testovaný lék a příbuzné sloučeniny;
• 2. mít v anamnéze závažná onemocnění, jako jsou neurologická, jaterní, ledvinová, kardiovaskulární, hematologická, plicní onemocnění nebo jiná významná onemocnění, která mohou významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku, představující riziko při užívání studovaný lék; nebo zasahování do interpretace dat;
• 3. podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo měli závažnou infekci během 4 týdnů před screeningem;
• 4. s dysfunkcí štítné žlázy vyžadující medikamentózní léčbu nebo nedosahující klinické stability po léčbě nebo s jinými endokrinními chorobami, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy v krvi;
• 5. Máte v anamnéze nebo současnou pankreatitidu (chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze);
• 6. máte v anamnéze nebo v současnosti máte cholecystitidu;
• 7. S klinicky významným abnormálním vyprazdňováním žaludku (jako je obstrukce vývodu žaludku) a závažnými chronickými gastrointestinálními onemocněními (jako je aktivní vřed během 6 měsíců);
• 8. mít v anamnéze (nebo v rodinné anamnéze) medulární karcinom štítné žlázy (MTC), syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo jiná dědičná onemocnění, o kterých se předpokládá, že indukují MTC;
• 9. Máte v anamnéze zhoubný nádor, duševní onemocnění, depresi, úzkost a epilepsii;
• 10. mít v minulosti drogovou závislost v posledním roce nebo mít pozitivní test na drogy v moči před podáním;
• 11. Očkováno do 28 dnů před screeningem nebo plánované očkování do 1 týdne po podání studovaného léku;
• 12. mít pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo specifické protilátky proti Treponema pallidum;
• 13. Ztráta krve větší než 400 ml v důsledku darování krve nebo z jiných důvodů během 3 měsíců před screeningem;
• 14. Použili analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), agonisty receptoru GLP-1 nebo jakékoli jiné inkretinové analogy tři měsíce před plánovaným studovaným lékem nebo jiné léky, o kterých se soudí, že ovlivňují hodnocení výzkumní pracovníci;
• 15. Během 3 měsíců před podáním užívali subjekty léky, které mohou způsobit změny hladiny glukózy v krvi;
• 16. Použili jste během 15 dnů před screeningem jakýkoli lék na předpis, čínskou bylinnou medicínu nebo volně prodejný lék, které mohou ovlivnit výsledky farmakokinetiky, farmakoterapie a bezpečnosti;
• 17. Průměrný příjem alkoholu je více než 21 jednotek alkoholu (u mužů) za týden (1 jednotka ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní etanolový dech test při screeningu;
• 18. Pravidelná spotřeba kofeinu je více než 600 mg denně během 3 měsíců před screeningem (jeden šálek kávy obsahuje asi 100 mg kofeinu, jeden šálek čaje obsahuje asi 30 mg kofeinu a jedna plechovka koksu obsahuje asi 20 mg kofeinu), nebo ti, kteří užili produkty s kofeinem do 48 hodin před podáním;
• 19. kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
• 20. Podle úsudku výzkumníka mají subjekty zvláštní dietní požadavky;
• 21. S dermatitidou nebo abnormálními kožními stavy v místě podání nebo kolem něj;
• 22. Účastnil se jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek během 3 měsíců před plánovaným podáním studovaného léku; nebo byla poslední dávka předchozího hodnoceného přípravku podána méně než 3 měsíce před screeningem; nebo ti, kteří by se během doby studie pokusili zúčastnit jiných klinických hodnocení;
• 23. Podle názoru výzkumníka není pro tuto studii vhodná, např. subjekty se špatnou compliance (dlouhodobá pracovní cesta, plánované stěhování atd.).