Eine vergleichende Studie zu TG103, das durch zwei Herstellungsverfahren bei gesunden männlichen chinesischen Probanden hergestellt wird

Einschlusskriterien:

• 1. Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich);
• 2. Der Proband befindet sich in einem guten Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und klinischen Laborparametern wie Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und bildgebenden Untersuchungen (z. B. Farbdoppler-Ultraschall der Schilddrüse, Farbdoppler-Ultraschall des Abdomens, Röntgenaufnahme des Brustkorbs) festgestellt wird );
• 3. Gewicht ≥ 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-26 kg/m2 (einschließlich) [BMI = Gewicht (kg) / Körpergröße 2 (m2)];
• 4. Der Proband hat einen Blutzucker zwischen 3,9 und 6,1 mmol/L (ausschließlich) und einen HbA1c < 6,5 %;
• 5. Ab dem Datum der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis mindestens 3 Monate nach der Verabreichung muss die Person zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• 6. Die Probanden verstehen den Inhalt der Studie und die möglichen Nebenwirkungen vollständig, verfügen über die Fähigkeit, normal mit den Forschern zu kommunizieren, und sind bereit und in der Lage, alle im Protokoll festgelegten Anforderungen einzuhalten.
• 7. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Probanden, bei denen in der Vergangenheit bestimmte allergische Erkrankungen (z. B. Asthma, Urtikaria) aufgetreten sind oder bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel aufgetreten ist oder die möglicherweise gegen das Testmedikament und die damit verbundenen Verbindungen allergisch sind;
• 2. Sie müssen in der Vergangenheit schwere Erkrankungen wie neurologische, hepatische, renale, kardiovaskuläre, hämatologische, pulmonale Erkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern können und bei deren Einnahme ein Risiko darstellen das Studienmedikament; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen;
• 3. sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine schwere Infektion hatten;
• 4. Bei einer Schilddrüsenfunktionsstörung, die eine medikamentöse Behandlung erfordert oder nach der Behandlung keine klinische Stabilität erreicht, oder bei anderen endokrinen Erkrankungen, die den Blutzuckerstoffwechsel beeinträchtigen können;
• 5. eine Vorgeschichte oder aktuelle Pankreatitis haben (Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis);
• 6. eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Cholezystitis haben;
• 7. Mit klinisch signifikanter abnormaler Magenentleerung (z. B. Magenausgangsobstruktion) und schweren chronischen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. aktivem Geschwür innerhalb von 6 Monaten);
• 8. eine Vorgeschichte (oder Familienanamnese) von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC), multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 oder anderen Erbkrankheiten haben, von denen angenommen wird, dass sie MTC auslösen;
• 9. eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, psychischen Erkrankungen, Depressionen, Angstzuständen und Epilepsie haben;
• 10. Sie haben im letzten Jahr eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder haben vor der Verabreichung ein positives Drogentest im Urin durchgeführt;
• 11. Innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening geimpft oder eine Impfung innerhalb einer Woche nach Erhalt des Studienmedikaments geplant;
• 12. Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper oder Anti-Treponema-pallidum-spezifischer Antikörper haben;
• 13. Blutverlust von mehr als 400 ml aufgrund einer Blutspende oder aus anderen Gründen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• 14. Drei Monate vor dem geplanten Studienmedikament Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga, GLP-1-Rezeptoragonisten oder andere Inkretinanaloga eingenommen haben, oder andere Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Studie beeinflussen Forscher;
• 15. Innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung verwendeten die Probanden Medikamente, die zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels führen können;
• 16. innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder rezeptfreie Medikamente eingenommen haben, die die PK, PD und Sicherheitsergebnisse beeinflussen können;
• 17. Der durchschnittliche Alkoholkonsum beträgt mehr als 21 Einheiten Alkohol (männlich) pro Woche (1 Einheit ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder ein positiver Ethanol-Atemzug Test beim Screening;
• 18. Der regelmäßige Konsum von Koffein beträgt mehr als 600 mg pro Tag innerhalb der 3 Monate vor dem Screening (eine Tasse Kaffee enthält etwa 100 mg Koffein, eine Tasse Tee enthält etwa 30 mg Koffein und eine Dose Cola enthält etwa 100 mg Koffein 20 mg Koffein) oder diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung koffeinhaltige Produkte konsumiert haben;
• 19. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• 20. Nach Einschätzung des Forschers haben die Probanden besondere Ernährungsbedürfnisse;
• 21. Bei Dermatitis oder abnormalen Hauterkrankungen an oder um die Verabreichungsstelle;
• 22. innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben; oder die letzte Dosis des vorherigen Prüfpräparats wurde weniger als 3 Monate vor dem Screening verabreicht; oder diejenigen, die versuchen würden, während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
• 23. Nach Meinung des Forschers nicht für diese Studie geeignet, z. B. Probanden mit schlechter Compliance (langfristige Geschäftsreise, geplanter Umzug usw.).