- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04839952
Pilotevaluering af en sund livsstilsintervention for unge og unge voksne overlevende af pædiatrisk kræft
31. august 2023 opdateret af: Johns Hopkins All Children's Hospital
Dette er et gennemførligheds- og acceptabelt forsøg for at teste en nyudviklet sund livsstilsintervention for unge og unge voksne, der overlever pædiatrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være teenagere og unge voksne (15-25 år), som har gennemført kræftbehandling på Johns Hopkins All Children's Hospital på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste fem år. Denne aldersgruppe er valgt, fordi den svarer til den anbefalede aldersgruppe for kræftrelaterede unge og unge voksne studier38.
- Hvis den unge eller unge patient bor sammen med en forælder, et andet voksent familiemedlem eller en voksen romantisk/platonisk partner, vil denne person også blive inviteret til at deltage i interventionen som støtte for patienten.
- Hvis den unge eller den unge voksne patient bor sammen med en forælder eller romantisk partner, vil forælderen eller den romantiske partner også blive inviteret til at deltage i interventionen som støtte for patienten. En forælder eller romantisk partner er berettiget til at deltage, hvis patienten bor sammen med dem mindst 50 % af tiden. Forælderen eller den romantiske partner vil ikke modtage særskilt økonomisk kompensation for deltagelse. Heri bruger vi kun ordet "forælder", fordi vi forventer, at langt de fleste patienter vil bo hos en forælder i stedet for en romantisk partner. Patienter, der ikke bor sammen med en forælder eller romantisk partner, vil deltage alene.
- Patientens kræftbehandling skal have omfattet kemoterapi og/eller stråling.
- Hvis en patients kræftsygdom får tilbagefald i undersøgelsesperioden, skal patientens onkolog acceptere, at patienten fortsætter med denne intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle deltagere, der ser ud til at have kognitive, motoriske eller sproglige forsinkelser, som observeret af forskningspersonale eller dokumenteret i journalen, vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis forsinkelser udelukker informeret samtykke og/eller undersøgelsesafslutning. Deltagerne kan anmode om, at forskningspersonale læser alt vurderings-, uddannelses- og interventionsmateriale højt i et struktureret interviewformat, i hvilket tilfælde deltagerne kunne svare på emner verbalt og/eller ved at pege på visuelle hjælpemidler. På grund af denne mulighed er deltagernes evne til at læse og skrive ikke et krav for deltagelse.
- Fordi den motiverende interviewkomponent i interventionen er sprogafhængig og kræver betydelig tid og træning til certificering på et andet sprog, vil ikke-engelsktalende patienter kun blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis den psykologiske postdoc-stipendiat, der er ansat i denne undersøgelse, er en spansktalende modersmål. og kan demonstrere motiverende samtalefærdigheder i spansk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund livsstil Intervention Arm
Deltagerne vil modtage den sunde livsstilsintervention.
|
12 telesundhedssessioner.
De første 5 besøg inkluderer psyko/medicinsk uddannelse plus en motiverende samtalekomponent.
De anden 7 sessioner inkluderer psyko/medicinsk uddannelse plus en problemløsningstræningskomponent.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelseskontrolarm
Deltagerne får kun undervisningsinterventionen.
|
Denne kontroltilstand omfatter møde med en kliniker til ét telesundhedsbesøg for at gennemgå anbefalingerne om ernæring og fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ernæringsviden som vurderet ved det generelle ernæringsvidenspørgeskema
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
Kendskab til ernæringsanbefalinger, som det fremgår af scores på General Nutrition Knowledge Questionnaire - Revideret (højere score indikerer større viden).
|
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
|
Ændring i viden om fysisk aktivitet som vurderet af Knowledge of American Heart Association Spørgeskema vedrørende fysisk aktivitetsanbefalinger
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
Kendskab til anbefalinger om fysisk aktivitet, som det fremgår af scores på Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations Questionnaire (højere score indikerer større viden).
|
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
|
Ændring i fysisk aktivitet vurderet af Fitbit-data
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
Fysisk aktivitet i alt ugentlige minutter, som det fremgår af ugentlige Fitbit-data (aktivitet målt i minutter).
|
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
|
Ændring i ernæring som vurderet ved scoren for Rapid Eating Assessment for Patients
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
Overholdelse af anbefalingerne fra det amerikanske landbrugsministerium, som det fremgår af Rapid Eating Assessment for Patients (højere score indikerer bedre overholdelse af anbefalingerne).
|
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
|
Interventionsgennemførlighed vurderet ved troskabsvurderingen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Muligheden for at udføre interventionen med høj klinikertroskab, som dokumenteret af troskabsvurderinger for hver session (troskab repræsenteret som en procentdel baseret på, i hvilket omfang klinikeren dækkede al planlagt information for hver session).
Gennemsnitlige interventions-troskabsvurderinger bør opfylde eller overstige 80 % fidelity.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Interventionsacceptabilitet som vurderet af den forkortede acceptabilitetsvurderingsprofil
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Patient og pårørendes accept af den nyudviklede intervention, som dokumenteret af den forkortede acceptabilitetsvurderingsprofil (højere score indikerer større accept, med score lig med eller større end 30, hvilket indikerer god accept i henhold til offentliggjorte standarder).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet i en sund livsstil som vurderet ved hjælp af Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
Self-efficacy styring af vægt, som det fremgår af scores på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (større score indikerer større self-efficacy).
|
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
|
Ændring i sund livsstils selveffektivitet som vurderet af Healthy Promoting Lifestyle Profile II
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
Self-efficacy opretholdelse af sund livsstilsadfærd, som det fremgår af scores på Healthy Promoting Lifestyle Profile II ((større score indikerer større self-efficacy).
|
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
|
Ændring i kropstilfredshed som vurderet af Body Esteem Scale for voksne og unge
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
Kropstilfredshed, som det fremgår af score på kropsvurderingsskalaen for voksne og unge (højere score indikerer større kropstilfredshed).
|
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
|
Ændring i depression som vurderet ved PROMIS Depressive Symptomer-Short Form
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
Depressive symptomer, som det fremgår af scores på PROMIS pædiatriske depressive symptomer-Short Form eller PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form (større score indikerer større depressive symptomer).
|
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
|
Ændring i angst som vurderet af PROMIS Angst Symptomer- Kort formular
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
PROMIS Pædiatriske angstsymptomer - kort form eller PROMIS angstsymptomer for voksne i kort form (større score indikerer større angstsymptomer).
|
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
|
Ændring i selvværd som vurderet af Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
Selvværd, som det fremgår af scores på Rosenberg Self Esteem Scale (større score indikerer større selvværd).
|
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2021
Først opslået (Faktiske)
9. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00238848
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Sund livsstil
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAfsluttetBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Inova Health Care ServicesAfsluttetFedme hos børn | Sundhedsadfærd | Kost, sundForenede Stater