Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering af en sund livsstilsintervention for unge og unge voksne overlevende af pædiatrisk kræft

31. august 2023 opdateret af: Johns Hopkins All Children's Hospital
Dette er et gennemførligheds- og acceptabelt forsøg for at teste en nyudviklet sund livsstilsintervention for unge og unge voksne, der overlever pædiatrisk cancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være teenagere og unge voksne (15-25 år), som har gennemført kræftbehandling på Johns Hopkins All Children's Hospital på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste fem år. Denne aldersgruppe er valgt, fordi den svarer til den anbefalede aldersgruppe for kræftrelaterede unge og unge voksne studier38.
  • Hvis den unge eller unge patient bor sammen med en forælder, et andet voksent familiemedlem eller en voksen romantisk/platonisk partner, vil denne person også blive inviteret til at deltage i interventionen som støtte for patienten.
  • Hvis den unge eller den unge voksne patient bor sammen med en forælder eller romantisk partner, vil forælderen eller den romantiske partner også blive inviteret til at deltage i interventionen som støtte for patienten. En forælder eller romantisk partner er berettiget til at deltage, hvis patienten bor sammen med dem mindst 50 % af tiden. Forælderen eller den romantiske partner vil ikke modtage særskilt økonomisk kompensation for deltagelse. Heri bruger vi kun ordet "forælder", fordi vi forventer, at langt de fleste patienter vil bo hos en forælder i stedet for en romantisk partner. Patienter, der ikke bor sammen med en forælder eller romantisk partner, vil deltage alene.
  • Patientens kræftbehandling skal have omfattet kemoterapi og/eller stråling.
  • Hvis en patients kræftsygdom får tilbagefald i undersøgelsesperioden, skal patientens onkolog acceptere, at patienten fortsætter med denne intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere, der ser ud til at have kognitive, motoriske eller sproglige forsinkelser, som observeret af forskningspersonale eller dokumenteret i journalen, vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis forsinkelser udelukker informeret samtykke og/eller undersøgelsesafslutning. Deltagerne kan anmode om, at forskningspersonale læser alt vurderings-, uddannelses- og interventionsmateriale højt i et struktureret interviewformat, i hvilket tilfælde deltagerne kunne svare på emner verbalt og/eller ved at pege på visuelle hjælpemidler. På grund af denne mulighed er deltagernes evne til at læse og skrive ikke et krav for deltagelse.
  • Fordi den motiverende interviewkomponent i interventionen er sprogafhængig og kræver betydelig tid og træning til certificering på et andet sprog, vil ikke-engelsktalende patienter kun blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis den psykologiske postdoc-stipendiat, der er ansat i denne undersøgelse, er en spansktalende modersmål. og kan demonstrere motiverende samtalefærdigheder i spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund livsstil Intervention Arm
Deltagerne vil modtage den sunde livsstilsintervention.
12 telesundhedssessioner. De første 5 besøg inkluderer psyko/medicinsk uddannelse plus en motiverende samtalekomponent. De anden 7 sessioner inkluderer psyko/medicinsk uddannelse plus en problemløsningstræningskomponent.
Aktiv komparator: Uddannelseskontrolarm
Deltagerne får kun undervisningsinterventionen.
Denne kontroltilstand omfatter møde med en kliniker til ét telesundhedsbesøg for at gennemgå anbefalingerne om ernæring og fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsviden som vurderet ved det generelle ernæringsvidenspørgeskema
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Kendskab til ernæringsanbefalinger, som det fremgår af scores på General Nutrition Knowledge Questionnaire - Revideret (højere score indikerer større viden).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i viden om fysisk aktivitet som vurderet af Knowledge of American Heart Association Spørgeskema vedrørende fysisk aktivitetsanbefalinger
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Kendskab til anbefalinger om fysisk aktivitet, som det fremgår af scores på Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations Questionnaire (højere score indikerer større viden).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i fysisk aktivitet vurderet af Fitbit-data
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Fysisk aktivitet i alt ugentlige minutter, som det fremgår af ugentlige Fitbit-data (aktivitet målt i minutter).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i ernæring som vurderet ved scoren for Rapid Eating Assessment for Patients
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Overholdelse af anbefalingerne fra det amerikanske landbrugsministerium, som det fremgår af Rapid Eating Assessment for Patients (højere score indikerer bedre overholdelse af anbefalingerne).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Interventionsgennemførlighed vurderet ved troskabsvurderingen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Muligheden for at udføre interventionen med høj klinikertroskab, som dokumenteret af troskabsvurderinger for hver session (troskab repræsenteret som en procentdel baseret på, i hvilket omfang klinikeren dækkede al planlagt information for hver session). Gennemsnitlige interventions-troskabsvurderinger bør opfylde eller overstige 80 % fidelity.
Umiddelbart efter indgreb
Interventionsacceptabilitet som vurderet af den forkortede acceptabilitetsvurderingsprofil
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Patient og pårørendes accept af den nyudviklede intervention, som dokumenteret af den forkortede acceptabilitetsvurderingsprofil (højere score indikerer større accept, med score lig med eller større end 30, hvilket indikerer god accept i henhold til offentliggjorte standarder).
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet i en sund livsstil som vurderet ved hjælp af Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Self-efficacy styring af vægt, som det fremgår af scores på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (større score indikerer større self-efficacy).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i sund livsstils selveffektivitet som vurderet af Healthy Promoting Lifestyle Profile II
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Self-efficacy opretholdelse af sund livsstilsadfærd, som det fremgår af scores på Healthy Promoting Lifestyle Profile II ((større score indikerer større self-efficacy).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i kropstilfredshed som vurderet af Body Esteem Scale for voksne og unge
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Kropstilfredshed, som det fremgår af score på kropsvurderingsskalaen for voksne og unge (højere score indikerer større kropstilfredshed).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i depression som vurderet ved PROMIS Depressive Symptomer-Short Form
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Depressive symptomer, som det fremgår af scores på PROMIS pædiatriske depressive symptomer-Short Form eller PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form (større score indikerer større depressive symptomer).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i angst som vurderet af PROMIS Angst Symptomer- Kort formular
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
PROMIS Pædiatriske angstsymptomer - kort form eller PROMIS angstsymptomer for voksne i kort form (større score indikerer større angstsymptomer).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Ændring i selvværd som vurderet af Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsramme: Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet
Selvværd, som det fremgår af scores på Rosenberg Self Esteem Scale (større score indikerer større selvværd).
Præ-intervention og 2 måneder efter interventionen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Sund livsstil

Abonner