Evaluering af overvindelse af angst under graviditet og efter fødslen som et online selvstyret program
Evaluering af et selvstyret kognitiv adfærdsterapi E-Health og M-Health-program for angst under graviditet og postpartum under COVID-19
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket gravid eller inden for 12 måneder efter fødslen
- Alder 18 eller ældre
- Oplever symptomer på angst
- Har adgang til en computer, tablet eller smartphone
- Har adgang til internettet
- Tal engelsk
- Indbygger i Manitoba
- Vil gerne oplyse deres navn, e-mailadresse, hjemmeadresse og telefonnummer
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- Diagnoser af bipolar lidelse eller skizofreni
- Aktuel suicidalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online selvstyret program
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre vores seks uger lange online selvstyrende program, så snart det er tilgængeligt.
|
Efterforskerne vil administrere programmet Overvindelse af angst under graviditet og postpartum i et online selvstyret format.
Dette program er baseret på kognitiv adfærdsterapi og vil lære deltagerne strategier til at håndtere deres angst.
Deltagerne vil gennemføre seks moduler, der vil blive frigivet til dem hver anden uge.
|
|
Andet: Venteliste
Deltagere i denne tilstand vil modtage behandling som sædvanligt i seks uger, hvorefter de vil blive inviteret til at gennemføre vores online-program.
|
Efterforskerne vil administrere programmet Overvindelse af angst under graviditet og postpartum i et online selvstyret format.
Dette program er baseret på kognitiv adfærdsterapi og vil lære deltagerne strategier til at håndtere deres angst.
Deltagerne vil gennemføre seks moduler, der vil blive frigivet til dem hver anden uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perinatale angstsymptomer fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programtilstand vil fuldføre den i uge 1, 6 og 10, mens ventelistetilstanden vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16. Begge betingelser vil fuldføre den korte version ugentligt under programmet.
|
For at vurdere ændringer i perinatale angstsymptomer gennem hele undersøgelsen vil Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS; Somerville et al., 2014) blive administreret.
PASS er en selvrapportering på 31 punkter, der vurderer symptomer på angst i den perinatale periode.
Skalaen har fremragende reliabilitet, tilstrækkelig test-gentest reliabilitet og stærke beviser for konvergent validitet (Somerville et al., 2014).
En forkortet version af PASS vil blive administreret til deltagere under begge forhold, når de gennemfører online-programmet.
Denne foranstaltning vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af dette program.
|
Den online selvstyrende programtilstand vil fuldføre den i uge 1, 6 og 10, mens ventelistetilstanden vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16. Begge betingelser vil fuldføre den korte version ugentligt under programmet.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perinatal depressionssymptomer fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6 og 10, mens ventelistetilstanden vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16. Begge betingelser vil fuldføre den ugentligt i løbet af programmet.
|
For at undersøge ændringer i perinatale depressionssymptomer gennem hele undersøgelsen vil Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al., 1987) blive administreret.
EPDS er en 10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer symptomer på postnatal depression på en skala fra 0 til 4.
Højere score indikerer højere niveauer af depressionssymptomer.
Denne skala udviser tilfredsstillende psykometriske egenskaber og er følsom over for ændringer (Cox et al., 1987).
Det er også blevet valideret i gravide populationer.
Efterforskerne har fjernet punkt 10 (suicidalitetsmål), da deltagere med selvmordstanker vil blive screenet ud ved den indledende screeningssamtale.
Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af dette program.
|
Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6 og 10, mens ventelistetilstanden vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16. Begge betingelser vil fuldføre den ugentligt i løbet af programmet.
|
|
Ændring i COVID-19-stress fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
|
For at vurdere ændringer i COVID-19 relateret stress vil COVID-19 Stress Scales (Taylor et al., 2020) blive administreret.
Dette er et mål med 36 elementer, med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.
Den måler specifikke faktorer, der kan bidrage til pandemi-relateret nød, herunder frygt for fare og forurening, frygt for de socioøkonomiske konsekvenser af pandemien, fremmedhad (dvs.
udlændinge, der bærer sygdommen), tvangskontrol og tryghedssøgning og traumatiske stresssymptomer om virussen.
Når de blev testet i en nordamerikansk prøve, blev disse skalaer fundet at være interkorrelerede og havde acceptabel pålidelighed og validitet (Taylor et al., 2020).
Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af dette program.
|
Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
|
|
Ændring i ikke-specifik psykologisk lidelse fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
|
For at vurdere ændringer i ikke-specifik psykologisk lidelse på tværs af denne undersøgelse, vil Kessler Distress Scale-Short Form-6-item version (K6; Kessler et al., 2002) blive administreret.
K6 er et 6-element selvrapporteringsmål og har vist sig at have fremragende intern pålidelighed.
Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af dette program.
|
Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
|
|
Ændring i livsstress fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
|
For at vurdere ændringer i livsstress på tværs af denne undersøgelse vil Perceived Stress Scale (PSS; Cohen et al., 1983) blive administreret.
PSS er et 10-elements selvrapporteringsmål, der vurderer, i hvilket omfang ens liv vurderes som stressende.
Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af dette program.
|
Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
|
|
Ændring i maternal antenatal tilknytning fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
|
For at evaluere ændringer i moderens antenatale tilknytning gennem hele denne undersøgelse, vil Maternal antenatal Attachment Scale (MAAS; Condon, 1993) blive administreret til gravide deltagere under begge tilstande.
MAAS er en selvrapportering på 15 punkter, der vurderer moderens tilknytning til et ufødt barn i svangerskabsperioden.
Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af dette program.
|
Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
|
|
Ændring i maternal postnatal tilknytning fra baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
|
For at evaluere ændringer i moderens antenatale tilknytning gennem hele denne undersøgelse, vil Maternal Antenatal Postnatal Scale (MPAS; Condon & Corkindale, 1998) blive administreret til postpartum deltagere under begge tilstande.
MPAS er et 19-tems selvrapporteringsmål, der vurderer moderens tilknytning til et spædbarn i den postnatale periode.
Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af dette program.
|
Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
|
|
Ændring i Maternal Effektivitet fra Baseline
Tidsramme: Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
|
For at evaluere ændringer i maternal effektivitet gennem hele denne undersøgelse, vil Maternal Efficacy Questionnaire (MEQ; Teti & Gelfand, 1991) blive administreret til postpartum deltagere under begge tilstande.
MEQ er et 10-elements selvrapporteringsmål, der vurderer en mors opfattelse af sin egen forældrekompetence.
Dette resultatmål vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af dette program.
|
Den online selvstyrende programbetingelse vil fuldføre den i uge 1, 6, 10, mens ventelistebetingelsen vil fuldføre den i uge 1, 6, 12 og 16.
|
|
Acceptabilitet af Online Self-Directed Program
Tidsramme: TAAS vil blive administreret til den online selvstyrende programbetingelse i uge 2 og ventelistebetingelsen i uge 7.
|
For at vurdere acceptabiliteten af vores online selvstyrende program, vil Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS; Milosevic et al., 2015) blive administreret.
TAAS er et selvrapporterende mål for behandlingsacceptabilitet, som udviser gode psykometriske egenskaber.
TAAS vil blive administreret til deltagere i begge betingelser, når de har gennemført det andet modul i online-programmet.
Denne foranstaltning vil hjælpe med at bestemme acceptabiliteten af dette program med gravide og postpartum personer.
|
TAAS vil blive administreret til den online selvstyrende programbetingelse i uge 2 og ventelistebetingelsen i uge 7.
|
|
Deltagertilfredshed med Online Self-Directed Program
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret til den online selvstyrende programbetingelse ved programafslutning (uge 6) og til ventelistetilstanden ved programafslutning (uge 12).
|
For at vurdere deltagernes tilfredshed med Overcoming Anxiety in Pregnancy and Postpartum online self-directed program, vil Treatment Satisfaction Measure (Furer & Reynolds, 2015) blive administreret.
Denne foranstaltning blev oprettet for at overvinde angst under graviditet og postpartum gruppebehandlingsprogram og er blevet tilpasset til dette online program.
To punkter spørger om arbejdsbogens hjælpsomhed og dens fokus på perinatale problemer og er vurderet på en 5-trins skala (dvs. fra "meget hjælpsom" til "slet ikke nyttig").
To yderligere ja/nej-spørgsmål er inkluderet, om hvorvidt deltagerne vil anbefale programmet til andre personer i den perinatale periode, og om de selv vil deltage i programmet igen, hvis det er nødvendigt.
To sidste åbne spørgsmål er inkluderet om, hvad patienter kunne lide ved programmet, og eventuelle forslag, de ville have til ændringer af det.
|
Denne foranstaltning vil blive administreret til den online selvstyrende programbetingelse ved programafslutning (uge 6) og til ventelistetilstanden ved programafslutning (uge 12).
|
|
Deltageroplevelser i Online Self-Directed Program
Tidsramme: Den ugentlige feedback-foranstaltning vil blive administreret ugentligt i løbet af programmet (online selvstyret programtilstand: uge 1-6; ventelistetilstand: uge 6-12). Samtalen finder sted i uge 6.
|
For at få mere detaljeret feedback fra deltagerne om deres oplevelser i dette online-program, har efterforskerne udviklet et ugentligt feedbackmål.
Denne foranstaltning spørger deltagerne om deres engagement i hvert modul og giver dem mulighed for at give specifik feedback om indholdet af hvert modul.
Efterforskerne vil også invitere 25 deltagere fra hver tilstand til at gennemføre et kvalitativt interview for at diskutere deres oplevelser i programmet og på ventelisten til programmet.
Dette vil give efterforskerne mulighed for at indsamle mere detaljerede data om, hvad deltagerne (ikke) kunne lide ved onlineprogrammet.
Disse data vil gøre det muligt for efterforskerne at forbedre programmet for fremtidige brugere.
|
Den ugentlige feedback-foranstaltning vil blive administreret ugentligt i løbet af programmet (online selvstyret programtilstand: uge 1-6; ventelistetilstand: uge 6-12). Samtalen finder sted i uge 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Taylor S, Landry CA, Paluszek MM, Fergus TA, McKay D, Asmundson GJG. Development and initial validation of the COVID Stress Scales. J Anxiety Disord. 2020 May;72:102232. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102232. Epub 2020 May 4.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Andrews G, Titov N. Is internet treatment for depressive and anxiety disorders ready for prime time? Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S45-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03693.x.
- Beijers R, Jansen J, Riksen-Walraven M, de Weerth C. Maternal prenatal anxiety and stress predict infant illnesses and health complaints. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e401-9. doi: 10.1542/peds.2009-3226. Epub 2010 Jul 19.
- Condon JT. The assessment of antenatal emotional attachment: development of a questionnaire instrument. Br J Med Psychol. 1993 Jun;66 ( Pt 2):167-83. doi: 10.1111/j.2044-8341.1993.tb01739.x.
- Condon JT, Corkindale CJ. The assessment of parent-to-infant attachment: Development of a self-report questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 1998; 16(1): 57-76.
- Fairbrother N, Janssen P, Antony MM, Tucker E, Young AH. Perinatal anxiety disorder prevalence and incidence. J Affect Disord. 2016 Aug;200:148-55. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.082. Epub 2016 Apr 14.
- Fonseca A, Gorayeb R, Canavarro MC. Women׳s help-seeking behaviours for depressive symptoms during the perinatal period: Socio-demographic and clinical correlates and perceived barriers to seeking professional help. Midwifery. 2015 Dec;31(12):1177-85. doi: 10.1016/j.midw.2015.09.002. Epub 2015 Sep 21.
- Furer P, Reynolds K. Overcoming anxiety in pregnancy and postpartum. Unpublished treatment manual. Winnipeg, MB: University of Manitoba; 2015.
- Goodman JH, Watson GR, Stubbs B. Anxiety disorders in postpartum women: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Oct;203:292-331. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.033. Epub 2016 Jun 1.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P2020:104
- 53294 (Research Manitoba)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .