Bewertung der Überwindung von Angstzuständen in der Schwangerschaft und nach der Geburt als selbstgesteuertes Online-Programm
Bewertung eines E-Health- und M-Health-Programms für selbstgesteuerte kognitive Verhaltenstherapie bei Angstzuständen in der Schwangerschaft und nach der Geburt während COVID-19
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt
- Alter 18 oder älter
- Angstsymptome erleben
- Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone haben
- Zugang zum Internet haben
- Sprich Englisch
- Einwohner von Manitoba
- Bereit, ihren Namen, E-Mail-Adresse, Wohnadresse und Telefonnummer anzugeben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Diagnosen einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
- Aktuelle Suizidalität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Online-Self-Directed-Programm
Teilnehmer in diesem Zustand werden unser sechswöchiges selbstgesteuertes Online-Programm absolvieren, sobald es verfügbar ist.
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Die Ermittler werden das Programm zur Überwindung von Angstzuständen in der Schwangerschaft und nach der Geburt in einem selbstgesteuerten Online-Format durchführen.
Dieses Programm basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie und vermittelt den Teilnehmern Strategien zur Bewältigung ihrer Angst.
Die Teilnehmer absolvieren sechs Module, die ihnen alle zwei Wochen zur Verfügung gestellt werden.
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Sonstiges: Warteliste
Teilnehmer in diesem Zustand werden wie gewohnt sechs Wochen lang behandelt, danach werden sie eingeladen, unser Online-Programm zu absolvieren.
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Die Ermittler werden das Programm zur Überwindung von Angstzuständen in der Schwangerschaft und nach der Geburt in einem selbstgesteuerten Online-Format durchführen.
Dieses Programm basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie und vermittelt den Teilnehmern Strategien zur Bewältigung ihrer Angst.
Die Teilnehmer absolvieren sechs Module, die ihnen alle zwei Wochen zur Verfügung gestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der perinatalen Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die selbstgesteuerte Online-Programmbedingung schließt es in den Wochen 1, 6 und 10 ab, während die Wartelistenbedingung es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließt. Beide Bedingungen schließen die Kurzversion wöchentlich während des Programms ab.
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Um Veränderungen der perinatalen Angstsymptome während der gesamten Studie zu beurteilen, wird die Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS; Somerville et al., 2014) angewendet.
Der PASS ist ein 31-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Angstsymptome während der Perinatalperiode bewertet.
Die Skala hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit, eine angemessene Test-Retest-Zuverlässigkeit und starke Hinweise auf konvergente Validität (Somerville et al., 2014).
Eine gekürzte Version des PASS wird den Teilnehmern in beiden Bedingungen verabreicht, wenn sie das Online-Programm abschließen.
Diese Maßnahme wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
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Die selbstgesteuerte Online-Programmbedingung schließt es in den Wochen 1, 6 und 10 ab, während die Wartelistenbedingung es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließt. Beide Bedingungen schließen die Kurzversion wöchentlich während des Programms ab.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der perinatalen Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die selbstgesteuerte Online-Programmbedingung schließt es in den Wochen 1, 6 und 10 ab, während die Wartelistenbedingung es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließt. Beide Bedingungen schließen es wöchentlich während des Programms ab.
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Um Veränderungen der perinatalen Depressionssymptome während der gesamten Studie zu untersuchen, wird die Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al., 1987) angewendet.
Der EPDS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Symptome einer postnatalen Depression auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depressionssymptomen hin.
Diese Skala weist zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften auf und ist empfindlich gegenüber Veränderungen (Cox et al., 1987).
Es wurde auch in schwangeren Populationen validiert.
Die Ermittler haben Punkt 10 (Maßnahme zur Suizidalität) entfernt, da Teilnehmer mit Suizidgedanken beim ersten Screening-Interview aussortiert werden.
Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
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Die selbstgesteuerte Online-Programmbedingung schließt es in den Wochen 1, 6 und 10 ab, während die Wartelistenbedingung es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließt. Beide Bedingungen schließen es wöchentlich während des Programms ab.
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Veränderung des COVID-19-Stresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
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Um Veränderungen im COVID-19-bedingten Stress zu bewerten, werden die COVID-19-Stressskalen (Taylor et al., 2020) angewendet.
Dies ist ein 36-Punkte-Maß, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Stressniveau anzeigen.
Es misst spezifische Faktoren, die zu pandemiebedingtem Leid beitragen können, einschließlich Angst vor Gefahren und Kontamination, Angst vor den sozioökonomischen Folgen der Pandemie, Fremdenfeindlichkeit (d. h.
Ausländer, die die Krankheit in sich tragen), zwanghafte Kontrollen und die Suche nach Bestätigung sowie traumatische Stresssymptome in Bezug auf das Virus.
Beim Test in einer nordamerikanischen Stichprobe wurde festgestellt, dass diese Skalen miteinander korrelieren und eine akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit aufweisen (Taylor et al., 2020).
Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
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Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
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Änderung der unspezifischen psychischen Belastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
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Um Veränderungen in der unspezifischen psychischen Belastung in dieser Studie zu bewerten, wird die Kessler Distress Scale-Short Form-6-Item-Version (K6; Kessler et al., 2002) angewendet.
Der K6 ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß und hat sich als hervorragende interne Zuverlässigkeit erwiesen.
Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
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Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
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Änderung des Lebensstresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
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Um Veränderungen im Lebensstress in dieser Studie zu bewerten, wird die Perceived Stress Scale (PSS; Cohen et al., 1983) angewendet.
Der PSS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das bewertet, inwieweit das eigene Leben als belastend eingeschätzt wird.
Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
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Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
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Änderung der mütterlichen vorgeburtlichen Bindung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
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Um Veränderungen in der mütterlichen vorgeburtlichen Bindung während dieser Studie zu bewerten, wird die Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS; Condon, 1993) schwangeren Teilnehmern in beiden Zuständen verabreicht.
Der MAAS ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die mütterliche Bindung zu einem ungeborenen Kind in der vorgeburtlichen Phase bewertet.
Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
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Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
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Änderung der mütterlichen postnatalen Bindung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
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Um Veränderungen in der mütterlichen vorgeburtlichen Bindung während dieser Studie zu bewerten, wird die Maternal Antenatal Postnatal Scale (MPAS; Condon & Corkindale, 1998) den postpartalen Teilnehmern in beiden Zuständen verabreicht.
Der MPAS ist ein 19-tägiger Selbstbericht, der die mütterliche Bindung zu einem Säugling während der Zeit nach der Geburt bewertet.
Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
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Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
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Änderung der mütterlichen Wirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
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Um die Veränderungen der mütterlichen Wirksamkeit während dieser Studie zu bewerten, wird der Maternal Efficacy Questionnaire (MEQ; Teti & Gelfand, 1991) den postpartalen Teilnehmern in beiden Zuständen verabreicht.
Der MEQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Wahrnehmung einer Mutter ihrer eigenen Erziehungskompetenz bewertet.
Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, die Wirksamkeit dieses Programms zu bestimmen.
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Die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms wird es in den Wochen 1, 6, 10 abschließen, während die Bedingung der Warteliste es in den Wochen 1, 6, 12 und 16 abschließen wird.
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Akzeptanz des selbstgesteuerten Online-Programms
Zeitfenster: Die TAAS wird in Woche 2 für die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms und in Woche 7 für die Wartelistenbedingung verwaltet.
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Um die Akzeptanz unseres selbstgesteuerten Online-Programms zu beurteilen, wird die Behandlungsakzeptanz-/Einhaltungsskala (TAAS; Milosevic et al., 2015) angewendet.
Der TAAS ist ein Selbstberichtsmaß für die Behandlungsakzeptanz, das solide psychometrische Eigenschaften aufweist.
Die TAAS wird den Teilnehmern in beiden Bedingungen verabreicht, sobald sie das zweite Modul des Online-Programms abgeschlossen haben.
Diese Maßnahme wird dazu beitragen, die Akzeptanz dieses Programms bei Schwangeren und Personen nach der Geburt zu bestimmen.
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Die TAAS wird in Woche 2 für die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms und in Woche 7 für die Wartelistenbedingung verwaltet.
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem selbstgesteuerten Online-Programm
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird bei Abschluss des Programms (Woche 6) auf die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms und bei Abschluss des Programms (Woche 12) auf die Bedingung Warteliste angewendet.
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Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem selbstgesteuerten Online-Programm „Überwindung der Angst in der Schwangerschaft und nach der Geburt“ zu beurteilen, wird die Messung der Behandlungszufriedenheit (Furer & Reynolds, 2015) durchgeführt.
Diese Maßnahme wurde für das Gruppenbehandlungsprogramm „Überwindung von Angstzuständen in der Schwangerschaft und nach der Geburt“ erstellt und für dieses Online-Programm angepasst.
Zwei Items fragen nach der Nützlichkeit des Arbeitsbuchs und seinem Fokus auf perinatale Themen und werden auf einer 5-Punkte-Skala (d. h. von „sehr hilfreich“ bis „überhaupt nicht hilfreich“) bewertet.
Zwei zusätzliche Ja/Nein-Fragen sind enthalten, ob die Teilnehmenden das Programm anderen Personen in der Perinatalzeit weiterempfehlen würden und ob sie selbst bei Bedarf erneut an dem Programm teilnehmen würden.
Zwei abschließende offene Fragen dazu, was den Patienten an dem Programm gefallen hat und welche Vorschläge sie für Änderungen daran hätten, sind enthalten.
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Diese Maßnahme wird bei Abschluss des Programms (Woche 6) auf die Bedingung des selbstgesteuerten Online-Programms und bei Abschluss des Programms (Woche 12) auf die Bedingung Warteliste angewendet.
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Teilnehmererfahrungen im Online-Self-Directed-Programm
Zeitfenster: Die wöchentliche Feedback-Maßnahme wird während des Programms wöchentlich durchgeführt (Bedingung Online-Selbststeuerungsprogramm: Wochen 1-6; Bedingung Warteliste: Wochen 6-12). Das Vorstellungsgespräch findet in Woche 6 statt.
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Um ein detaillierteres Feedback der Teilnehmer zu ihren Erfahrungen in diesem Online-Programm zu erhalten, haben die Ermittler eine wöchentliche Feedback-Maßnahme entwickelt.
Diese Maßnahme fragt die Teilnehmer nach ihrem Engagement für jedes Modul und ermöglicht es ihnen, spezifisches Feedback zu den Inhalten jedes Moduls zu geben.
Die Ermittler werden außerdem 25 Teilnehmer aus jeder Bedingung einladen, ein qualitatives Interview zu führen, um ihre Erfahrungen mit dem Programm und auf der Warteliste für das Programm zu besprechen.
Auf diese Weise können die Ermittler detailliertere Daten darüber sammeln, was den Teilnehmern an dem Online-Programm (nicht) gefallen hat.
Diese Daten werden es den Ermittlern ermöglichen, das Programm für zukünftige Benutzer zu verbessern.
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Die wöchentliche Feedback-Maßnahme wird während des Programms wöchentlich durchgeführt (Bedingung Online-Selbststeuerungsprogramm: Wochen 1-6; Bedingung Warteliste: Wochen 6-12). Das Vorstellungsgespräch findet in Woche 6 statt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Taylor S, Landry CA, Paluszek MM, Fergus TA, McKay D, Asmundson GJG. Development and initial validation of the COVID Stress Scales. J Anxiety Disord. 2020 May;72:102232. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102232. Epub 2020 May 4.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Andrews G, Titov N. Is internet treatment for depressive and anxiety disorders ready for prime time? Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S45-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03693.x.
- Beijers R, Jansen J, Riksen-Walraven M, de Weerth C. Maternal prenatal anxiety and stress predict infant illnesses and health complaints. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e401-9. doi: 10.1542/peds.2009-3226. Epub 2010 Jul 19.
- Condon JT. The assessment of antenatal emotional attachment: development of a questionnaire instrument. Br J Med Psychol. 1993 Jun;66 ( Pt 2):167-83. doi: 10.1111/j.2044-8341.1993.tb01739.x.
- Condon JT, Corkindale CJ. The assessment of parent-to-infant attachment: Development of a self-report questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 1998; 16(1): 57-76.
- Fairbrother N, Janssen P, Antony MM, Tucker E, Young AH. Perinatal anxiety disorder prevalence and incidence. J Affect Disord. 2016 Aug;200:148-55. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.082. Epub 2016 Apr 14.
- Fonseca A, Gorayeb R, Canavarro MC. Women׳s help-seeking behaviours for depressive symptoms during the perinatal period: Socio-demographic and clinical correlates and perceived barriers to seeking professional help. Midwifery. 2015 Dec;31(12):1177-85. doi: 10.1016/j.midw.2015.09.002. Epub 2015 Sep 21.
- Furer P, Reynolds K. Overcoming anxiety in pregnancy and postpartum. Unpublished treatment manual. Winnipeg, MB: University of Manitoba; 2015.
- Goodman JH, Watson GR, Stubbs B. Anxiety disorders in postpartum women: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Oct;203:292-331. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.033. Epub 2016 Jun 1.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- P2020:104
- 53294 (Research Manitoba)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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