Avaliando a superação da ansiedade na gravidez e no pós-parto como um programa autodirigido online
5 de julho de 2022 atualizado por: Kristin Reynolds, University of Manitoba
Avaliando um Programa E-Health e M-Health de Terapia Cognitiva Comportamental Autodirigida para Ansiedade na Gravidez e Pós-Parto Durante a COVID-19
Os períodos de gravidez e pós-parto podem ser momentos alegres da vida; no entanto, eles também podem ser preenchidos com mudanças físicas, emocionais e de estilo de vida desafiadoras.
Essas mudanças podem levar a sentimentos de estresse, ansiedade e depressão entre mães novas e grávidas, o que pode ter efeitos negativos no desenvolvimento fetal e infantil (Beijers et al., 2010; Goodman et al., 2016).
Os impactos do aumento da preocupação com a saúde e segurança devido ao COVID-19, bem como as incertezas relacionadas ao futuro, juntamente com o distanciamento social (físico), podem ser sentidos de maneira especialmente forte nessa população.
É preocupante que mulheres grávidas e puérperas apresentem baixas taxas de uso de serviços de saúde mental mesmo antes da pandemia (Fonseca et al., 2015).
As intervenções psicológicas de e-health (Internet) e m-health (aplicativo móvel) são acessíveis, disponíveis a custo reduzido e podem ser acessadas dentro das casas dos usuários, fator particularmente importante durante a pandemia (Andrews & Titov, 2010).
Neste estudo, os pesquisadores divulgarão um programa gratuito, on-line e autodirigido de Terapia Cognitivo-Comportamental para mulheres com sintomas de ansiedade durante a gravidez e o pós-parto.
Este programa demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas de ansiedade e depressão quando ministrado em formato de grupo presencial e tem elevada aceitabilidade (Furer & Reynolds, 2015).
Os investigadores irão transferir este programa para um formato online para que as usuárias grávidas e no pós-parto possam navegar pelas sessões por conta própria, sem o apoio de um clínico.
Este programa contém seis módulos que incluem tópicos como lidar com pensamentos negativos, desvendar o mito da supermãe e gerenciar expectativas durante a gravidez e o pós-parto.
Além disso, o material relacionado ao COVID-19 foi adicionado ao programa para direcionar qualquer estresse relacionado à pandemia que os participantes possam estar enfrentando.
Os investigadores coletarão informações sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do programa, que informarão futuras melhorias no programa.
Espera-se que este programa reduza os sentimentos de estresse, ansiedade e depressão dos participantes, além de melhorar o apego materno.
Prevê-se que esses ganhos serão mantidos quando os investigadores fizerem o acompanhamento dos participantes um mês após a conclusão do programa.
Este programa tem o potencial de fornecer serviços de saúde mental acessíveis e acessíveis a mulheres grávidas e pós-parto que lutam durante a pandemia.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
95
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente grávida ou dentro de 12 meses após o parto
- 18 anos ou mais
- Sentindo sintomas de ansiedade
- Ter acesso a um computador, tablet ou smartphone
- Ter acesso à Internet
- Falar Inglês
- residente em Manitoba
- Disposto a fornecer seu nome, endereço de e-mail, endereço residencial e número de telefone
Critério de exclusão:
- Transtorno atual por uso de substâncias
- Diagnósticos de transtorno bipolar ou esquizofrenia
- suicidalidade atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa autodirigido online
Os participantes nessa condição concluirão nosso programa autodirigido on-line de seis semanas assim que estiver disponível.
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Os investigadores administrarão o programa Superando a Ansiedade na Gravidez e no Pós-Parto em um formato autodirigido online.
Este programa é fundamentado na Terapia Comportamental Cognitiva e ensinará aos participantes estratégias para controlar sua ansiedade.
Os participantes concluirão seis módulos que serão liberados quinzenalmente.
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Outro: Lista de espera
Os participantes nessa condição receberão tratamento como de costume por seis semanas, após o que serão convidados a concluir nosso programa online.
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Os investigadores administrarão o programa Superando a Ansiedade na Gravidez e no Pós-Parto em um formato autodirigido online.
Este programa é fundamentado na Terapia Comportamental Cognitiva e ensinará aos participantes estratégias para controlar sua ansiedade.
Os participantes concluirão seis módulos que serão liberados quinzenalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de ansiedade perinatal desde a linha de base
Prazo: A condição do programa autodirigido on-line será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16. Ambas as condições concluirão a versão curta semanalmente durante o programa.
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Para avaliar as mudanças nos sintomas de ansiedade perinatal ao longo do estudo, a Escala de Triagem de Ansiedade Perinatal (PASS; Somerville et al., 2014) será aplicada.
O PASS é uma medida de autorrelato de 31 itens que avalia sintomas de ansiedade durante o período perinatal.
A escala apresenta excelente confiabilidade, confiabilidade teste-reteste adequada e forte evidência de validade convergente (Somerville et al., 2014).
Uma versão abreviada do PASS será administrada aos participantes em ambas as condições quando estiverem concluindo o programa online.
Esta medida ajudará a determinar a eficácia deste programa.
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A condição do programa autodirigido on-line será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16. Ambas as condições concluirão a versão curta semanalmente durante o programa.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de depressão perinatal desde o início
Prazo: A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16. Ambas as condições serão concluídas semanalmente durante o programa.
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Para examinar as mudanças nos sintomas de depressão perinatal ao longo do estudo, a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (Cox et al., 1987) será aplicada.
A EPDS é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia os sintomas de depressão pós-parto em uma escala de 0 a 4.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas de depressão.
Esta escala exibe propriedades psicométricas satisfatórias e é sensível à mudança (Cox et al., 1987).
Também foi validado em populações grávidas.
Os investigadores removeram o item 10 (medida de suicídio), pois os participantes com ideação suicida serão excluídos na entrevista de triagem inicial.
Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia deste programa.
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A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16. Ambas as condições serão concluídas semanalmente durante o programa.
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Mudança no estresse do COVID-19 desde a linha de base
Prazo: A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
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Para avaliar as mudanças no estresse relacionado ao COVID-19, as escalas de estresse COVID-19 (Taylor et al., 2020) serão administradas.
Esta é uma medida de 36 itens, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse.
Ele mede fatores específicos que podem contribuir para o sofrimento relacionado à pandemia, incluindo medos de perigo e contaminação, medos sobre as consequências socioeconômicas da pandemia, xenofobia (ou seja,
estrangeiros portadores da doença), verificação compulsiva e busca de segurança e sintomas de estresse traumático sobre o vírus.
Quando testadas em uma amostra norte-americana, essas escalas mostraram-se intercorrelacionadas e com confiabilidade e validade aceitáveis (Taylor et al., 2020).
Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia deste programa.
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A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
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Mudança no sofrimento psicológico não específico da linha de base
Prazo: A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
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Para avaliar as mudanças no sofrimento psicológico não específico ao longo deste estudo, a versão de 6 itens da Kessler Distress Scale-Short Form-6 (K6; Kessler et al., 2002) será administrada.
O K6 é uma medida de autorrelato de 6 itens e demonstrou ter excelente confiabilidade interna.
Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia deste programa.
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A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
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Mudança no estresse da vida desde a linha de base
Prazo: A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
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Para avaliar as mudanças no estresse da vida ao longo deste estudo, a Escala de Estresse Percebido (PSS; Cohen et al., 1983) será aplicada.
O PSS é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia até que ponto a vida de uma pessoa é avaliada como estressante.
Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia deste programa.
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A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
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Alteração no apego materno pré-natal desde a linha de base
Prazo: A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
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Para avaliar as mudanças no apego pré-natal materno ao longo deste estudo, a Escala de Apego Pré-Natal Maternal (MAAS; Condon, 1993) será administrada a participantes grávidas em ambas as condições.
O MAAS é uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia o apego materno ao feto no período pré-natal.
Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia deste programa.
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A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
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Alteração no apego materno pós-natal desde a linha de base
Prazo: A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
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Para avaliar as mudanças no apego materno pré-natal ao longo deste estudo, a Escala Maternal Antenatal Postnatal (MPAS; Condon & Corkindale, 1998) será administrada a participantes no pós-parto em ambas as condições.
O MPAS é uma medida de autorrelato de 19 itens que avalia o apego materno ao bebê durante o período pós-natal.
Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia deste programa.
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A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
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Mudança na eficácia materna desde a linha de base
Prazo: A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
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Para avaliar as mudanças na eficácia materna ao longo deste estudo, o Questionário de Eficácia Materna (MEQ; Teti & Gelfand, 1991) será administrado a participantes pós-parto em ambas as condições.
O MEQ é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia a percepção da mãe sobre sua própria competência parental.
Esta medida de resultado ajudará a determinar a eficácia deste programa.
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A condição do programa autodirigido online será concluída nas semanas 1, 6 e 10, enquanto a condição da lista de espera será concluída nas semanas 1, 6, 12 e 16.
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Aceitabilidade do Programa Autodirigido Online
Prazo: O TAAS será administrado na condição de programa autodirigido online na semana 2 e na condição de lista de espera na semana 7.
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Para avaliar a aceitabilidade do nosso programa autodirigido online, será aplicada a Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento (TAAS; Milosevic et al., 2015).
O TAAS é uma medida de auto-relato de aceitabilidade do tratamento que exibe propriedades psicométricas sólidas.
O TAAS será administrado aos participantes em ambas as condições assim que concluírem o segundo módulo do programa online.
Essa medida ajudará a determinar a aceitabilidade desse programa com gestantes e puérperas.
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O TAAS será administrado na condição de programa autodirigido online na semana 2 e na condição de lista de espera na semana 7.
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Satisfação do participante com o programa autodirigido online
Prazo: Esta medida será administrada à condição de programa autodirigido online na conclusão do programa (semana 6) e à condição de lista de espera na conclusão do programa (semana 12).
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Para avaliar a satisfação dos participantes com o programa autodirigido Superando a Ansiedade na Gravidez e no Pós-Parto, será aplicada a Medida de Satisfação do Tratamento (Furer & Reynolds, 2015).
Esta medida foi criada para o Programa de Tratamento em Grupo Superação da Ansiedade na Gravidez e Pós-Parto e foi adaptada para este programa online.
Dois itens perguntam sobre a utilidade do livro de exercícios e seu foco em questões perinatais e são avaliados em uma escala de 5 pontos (ou seja, de "muito útil" a "nada útil").
Duas perguntas adicionais de sim/não estão incluídas, sobre se os participantes recomendariam o programa a outros indivíduos no período perinatal e se eles próprios participariam do programa novamente, se necessário.
Duas perguntas abertas finais estão incluídas sobre o que os pacientes gostaram no programa e quaisquer sugestões que eles teriam para mudanças nele.
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Esta medida será administrada à condição de programa autodirigido online na conclusão do programa (semana 6) e à condição de lista de espera na conclusão do programa (semana 12).
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Experiências dos Participantes no Programa Autodirigido Online
Prazo: A medida de feedback semanal será administrada semanalmente durante o programa (condição de programa autodirigido online: semanas 1-6; condição de lista de espera: semanas 6-12). A entrevista acontecerá na semana 6.
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Para obter feedback mais detalhado dos participantes sobre suas experiências neste programa online, os investigadores desenvolveram uma medida de feedback semanal.
Essa medida pergunta aos participantes sobre seu envolvimento com cada módulo e permite que eles forneçam feedback específico sobre o conteúdo de cada módulo.
Os investigadores também convidarão 25 participantes de cada condição para completar uma entrevista qualitativa para discutir suas experiências no programa e na lista de espera para o programa.
Isso permitirá que os investigadores coletem dados mais detalhados sobre o que os participantes (des)gostaram no programa online.
Esses dados permitirão aos investigadores melhorar o programa para futuros usuários.
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A medida de feedback semanal será administrada semanalmente durante o programa (condição de programa autodirigido online: semanas 1-6; condição de lista de espera: semanas 6-12). A entrevista acontecerá na semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Kessler RC, Andrews G, Colpe LJ, Hiripi E, Mroczek DK, Normand SL, Walters EE, Zaslavsky AM. Short screening scales to monitor population prevalences and trends in non-specific psychological distress. Psychol Med. 2002 Aug;32(6):959-76. doi: 10.1017/s0033291702006074.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Taylor S, Landry CA, Paluszek MM, Fergus TA, McKay D, Asmundson GJG. Development and initial validation of the COVID Stress Scales. J Anxiety Disord. 2020 May;72:102232. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102232. Epub 2020 May 4.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Andrews G, Titov N. Is internet treatment for depressive and anxiety disorders ready for prime time? Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S45-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03693.x.
- Beijers R, Jansen J, Riksen-Walraven M, de Weerth C. Maternal prenatal anxiety and stress predict infant illnesses and health complaints. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e401-9. doi: 10.1542/peds.2009-3226. Epub 2010 Jul 19.
- Condon JT. The assessment of antenatal emotional attachment: development of a questionnaire instrument. Br J Med Psychol. 1993 Jun;66 ( Pt 2):167-83. doi: 10.1111/j.2044-8341.1993.tb01739.x.
- Condon JT, Corkindale CJ. The assessment of parent-to-infant attachment: Development of a self-report questionnaire instrument. Journal of Reproductive and Infant Psychology. 1998; 16(1): 57-76.
- Fairbrother N, Janssen P, Antony MM, Tucker E, Young AH. Perinatal anxiety disorder prevalence and incidence. J Affect Disord. 2016 Aug;200:148-55. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.082. Epub 2016 Apr 14.
- Fonseca A, Gorayeb R, Canavarro MC. Women׳s help-seeking behaviours for depressive symptoms during the perinatal period: Socio-demographic and clinical correlates and perceived barriers to seeking professional help. Midwifery. 2015 Dec;31(12):1177-85. doi: 10.1016/j.midw.2015.09.002. Epub 2015 Sep 21.
- Furer P, Reynolds K. Overcoming anxiety in pregnancy and postpartum. Unpublished treatment manual. Winnipeg, MB: University of Manitoba; 2015.
- Goodman JH, Watson GR, Stubbs B. Anxiety disorders in postpartum women: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Oct;203:292-331. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.033. Epub 2016 Jun 1.
- Somerville S, Dedman K, Hagan R, Oxnam E, Wettinger M, Byrne S, Coo S, Doherty D, Page AC. The Perinatal Anxiety Screening Scale: development and preliminary validation. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):443-54. doi: 10.1007/s00737-014-0425-8. Epub 2014 Apr 4.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
29 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
29 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- P2020:104
- 53294 (Research Manitoba)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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