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Valutazione del superamento dell'ansia in gravidanza e dopo il parto come programma autodiretto online

5 luglio 2022 aggiornato da: Kristin Reynolds, University of Manitoba

Valutazione di un programma di terapia cognitivo-comportamentale autogestita E-Health e M-Health per l'ansia in gravidanza e dopo il parto durante il COVID-19

I periodi di gravidanza e postpartum possono essere momenti gioiosi della vita; tuttavia, possono anche essere pieni di cambiamenti fisici, emotivi e di stile di vita impegnativi. Questi cambiamenti possono portare a sentimenti di stress, ansia e depressione tra le neomamme e quelle in attesa, che possono avere effetti negativi sullo sviluppo fetale e infantile (Beijers et al., 2010; Goodman et al., 2016). Gli impatti della maggiore preoccupazione per la salute e la sicurezza dovuta a COVID-19, nonché le incertezze legate al futuro, abbinate al distanziamento sociale (fisico), possono essere avvertiti in modo particolarmente forte in questa popolazione. Desta preoccupazione il fatto che le donne in gravidanza e dopo il parto abbiano bassi tassi di utilizzo dei servizi di salute mentale anche prima della pandemia (Fonseca et al., 2015). Gli interventi psicologici di e-health (Internet) e m-health (applicazione mobile) sono accessibili, disponibili a costi ridotti e sono accessibili all'interno delle case degli utenti, un fattore particolarmente importante durante la pandemia (Andrews & Titov, 2010). In questo studio, i ricercatori diffonderanno un programma di terapia cognitivo comportamentale gratuito, online e autodiretto alle donne che manifestano sintomi di ansia durante la gravidanza e il postpartum. Questo programma ha dimostrato di essere efficace nel migliorare i sintomi di ansia e depressione se somministrato in un formato di gruppo di persona e ha un'elevata accettabilità (Furer & Reynolds, 2015). Gli investigatori trasferiranno questo programma in un formato online in modo che gli utenti in gravidanza e dopo il parto possano navigare da soli nelle sessioni, senza il supporto di un medico. Questo programma contiene sei moduli che includono argomenti come affrontare i pensieri negativi, svelare il mito della supermamma e gestire le aspettative durante la gravidanza e il postpartum. Inoltre, al programma è stato aggiunto materiale relativo a COVID-19 per indirizzare qualsiasi stress correlato alla pandemia che i partecipanti potrebbero sperimentare. Gli investigatori raccoglieranno informazioni sulla fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del programma, che informeranno i futuri miglioramenti del programma. Questo programma dovrebbe ridurre i sentimenti di stress, ansia e depressione dei partecipanti, oltre a migliorare l'attaccamento materno. Si prevede che questi guadagni verranno mantenuti quando gli investigatori seguiranno i partecipanti un mese dopo il completamento del programma. Questo programma ha il potenziale per fornire servizi di salute mentale accessibili e convenienti alle donne in gravidanza e dopo il parto che lottano durante la pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente incinta o entro 12 mesi dopo il parto
  • Età 18 o più
  • Sperimentare sintomi di ansia
  • Avere accesso a un computer, tablet o smartphone
  • Avere accesso a Internet
  • Parla inglese
  • Residente Manitoba
  • Disposto a fornire il proprio nome, indirizzo e-mail, indirizzo di casa e numero di telefono

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia
  • Attuale suicidalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma autogestito online
I partecipanti in questa condizione completeranno il nostro programma autodiretto online di sei settimane non appena sarà disponibile.
Comportamentale: Superare l'ansia durante la gravidanza e il programma autogestito online dopo il parto
Gli investigatori gestiranno il programma Superare l'ansia in gravidanza e dopo il parto in un formato autodiretto online. Questo programma è basato sulla terapia cognitivo comportamentale e insegnerà ai partecipanti strategie per gestire la loro ansia. I partecipanti completeranno sei moduli che verranno rilasciati loro su base bisettimanale.
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti a questa condizione riceveranno il trattamento come di consueto per sei settimane, dopodiché saranno invitati a completare il nostro programma online.
Comportamentale: Superare l'ansia durante la gravidanza e il programma autogestito online dopo il parto
Gli investigatori gestiranno il programma Superare l'ansia in gravidanza e dopo il parto in un formato autodiretto online. Questo programma è basato sulla terapia cognitivo comportamentale e insegnerà ai partecipanti strategie per gestire la loro ansia. I partecipanti completeranno sei moduli che verranno rilasciati loro su base bisettimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di ansia perinatale rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6 e 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16. Entrambe le condizioni completeranno la versione breve settimanalmente durante il programma.
Per valutare i cambiamenti nei sintomi di ansia perinatale durante lo studio, verrà somministrata la Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS; Somerville et al., 2014). Il PASS è una misura self-report di 31 item che valuta i sintomi dell'ansia durante il periodo perinatale. La scala ha un'affidabilità eccellente, un'affidabilità test-retest adeguata e una forte evidenza di validità convergente (Somerville et al., 2014). Una versione abbreviata del PASS verrà somministrata ai partecipanti in entrambe le condizioni quando completeranno il programma online. Questa misura contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6 e 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16. Entrambe le condizioni completeranno la versione breve settimanalmente durante il programma.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della depressione perinatale rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6 e 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16. Entrambe le condizioni lo completeranno settimanalmente durante il programma.
Per esaminare i cambiamenti nei sintomi della depressione perinatale durante lo studio, verrà somministrata la Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al., 1987). L'EPDS è una misura self-report di 10 item che valuta i sintomi della depressione postnatale su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi. Questa scala mostra proprietà psicometriche soddisfacenti ed è sensibile al cambiamento (Cox et al., 1987). È stato anche convalidato nelle popolazioni in gravidanza. Gli investigatori hanno rimosso l'articolo 10 (misura di suicidalità) poiché i partecipanti con ideazioni suicide saranno esclusi durante l'intervista di screening iniziale. Questa misura dei risultati contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6 e 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16. Entrambe le condizioni lo completeranno settimanalmente durante il programma.
Variazione dello stress COVID-19 rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
Per valutare i cambiamenti nello stress correlato a COVID-19, verranno somministrate le scale di stress COVID-19 (Taylor et al., 2020). Questa è una misura di 36 elementi, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress. Misura i fattori specifici che possono contribuire al disagio legato alla pandemia, compresi i timori di pericolo e contaminazione, i timori per le conseguenze socio-economiche della pandemia, la xenofobia (ad es. stranieri portatori della malattia), controllo compulsivo e ricerca di rassicurazioni e sintomi di stress traumatico relativi al virus. Quando sono state testate in un campione nordamericano, queste scale sono risultate intercorrelate e avevano affidabilità e validità accettabili (Taylor et al., 2020). Questa misura dei risultati contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
Variazione del disagio psicologico non specifico rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
Per valutare i cambiamenti nel disagio psicologico non specifico in questo studio, verrà somministrata la versione Kessler Distress Scale-Short Form-6-item (K6; Kessler et al., 2002). Il K6 è una misura self-report di 6 item e ha dimostrato di avere un'eccellente affidabilità interna. Questa misura dei risultati contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
Variazione dello stress della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
Per valutare i cambiamenti nello stress della vita in questo studio, verrà somministrata la Perceived Stress Scale (PSS; Cohen et al., 1983). Il PSS è una misura di autovalutazione di 10 elementi che valuta la misura in cui la propria vita è valutata come stressante. Questa misura dei risultati contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
Variazione dell'attaccamento prenatale materno rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
Per valutare i cambiamenti nell'attaccamento prenatale materno durante questo studio, la scala dell'attaccamento prenatale materno (MAAS; Condon, 1993) verrà somministrata alle partecipanti in gravidanza in entrambe le condizioni. Il MAAS è una misura self-report di 15 item che valuta l'attaccamento materno verso un nascituro nel periodo prenatale. Questa misura dei risultati contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
Cambiamento dell'attaccamento materno postnatale rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
Per valutare i cambiamenti nell'attaccamento prenatale materno durante questo studio, la scala materna prenatale postnatale (MPAS; Condon & Corkindale, 1998) verrà somministrata ai partecipanti postpartum in entrambe le condizioni. L'MPAS è una misura self-report di 19 termini che valuta l'attaccamento materno verso un bambino durante il periodo postnatale. Questa misura dei risultati contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
Variazione dell'efficacia materna rispetto al basale
Lasso di tempo: La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
Per valutare i cambiamenti nell'efficacia materna durante questo studio, il questionario sull'efficacia materna (MEQ; Teti & Gelfand, 1991) sarà somministrato ai partecipanti postpartum in entrambe le condizioni. Il MEQ è una misura self-report di 10 item che valuta la percezione di una madre della propria competenza genitoriale. Questa misura dei risultati contribuirà a determinare l'efficacia di questo programma.
La condizione del programma autogestito online lo completerà alle settimane 1, 6, 10, mentre la condizione della lista d'attesa lo completerà alle settimane 1, 6, 12 e 16.
Accettabilità del programma autogestito online
Lasso di tempo: Il TAAS verrà somministrato alla condizione del programma autogestito online alla settimana 2 e alla condizione della lista d'attesa alla settimana 7.
Per valutare l'accettabilità del nostro programma autodiretto online, verrà somministrata la scala di accettabilità/aderenza al trattamento (TAAS; Milosevic et al., 2015). Il TAAS è una misura self-report dell'accettabilità del trattamento che mostra solide proprietà psicometriche. Il TAAS verrà somministrato ai partecipanti in entrambe le condizioni una volta completato il secondo modulo del programma online. Questa misura contribuirà a determinare l'accettabilità di questo programma con le persone in gravidanza e dopo il parto.
Il TAAS verrà somministrato alla condizione del programma autogestito online alla settimana 2 e alla condizione della lista d'attesa alla settimana 7.
Soddisfazione dei partecipanti con il programma autogestito online
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata alla condizione del programma autogestito online al completamento del programma (settimana 6) e alla condizione della lista di attesa al completamento del programma (settimana 12).
Per valutare la soddisfazione dei partecipanti per il programma autogestito online Overcoming Anxiety in Pregnancy and Postpartum, verrà somministrata la misura di soddisfazione del trattamento (Furer & Reynolds, 2015). Questa misura è stata creata per il Programma di trattamento di gruppo per il superamento dell'ansia in gravidanza e dopo il parto ed è stata adattata per questo programma online. Due punti chiedono informazioni sull'utilità del libro di esercizi e sulla sua attenzione ai problemi perinatali e sono valutati su una scala a 5 punti (vale a dire, da "molto utile" a "per niente utile"). Sono incluse due ulteriori domande sì/no, relative al fatto che i partecipanti raccomanderebbero il programma ad altre persone nel periodo perinatale e se loro stessi parteciperebbero nuovamente al programma se necessario. Sono incluse due domande finali a risposta aperta riguardanti ciò che i pazienti hanno apprezzato del programma e qualsiasi suggerimento che avrebbero per modificarlo.
Questa misura verrà somministrata alla condizione del programma autogestito online al completamento del programma (settimana 6) e alla condizione della lista di attesa al completamento del programma (settimana 12).
Esperienze dei partecipanti al programma autogestito online
Lasso di tempo: La misura di feedback settimanale verrà somministrata settimanalmente durante il programma (condizione del programma autogestito online: settimane 1-6; condizione della lista d'attesa: settimane 6-12). Il colloquio si svolgerà alla settimana 6.
Per ottenere un feedback più dettagliato dai partecipanti sulle loro esperienze in questo programma online, i ricercatori hanno sviluppato una misura di feedback settimanale. Questa misura chiede ai partecipanti il ​​loro coinvolgimento con ciascun modulo e consente loro di fornire un feedback specifico sul contenuto di ciascun modulo. Gli investigatori inviteranno inoltre 25 partecipanti di ciascuna condizione a completare un colloquio qualitativo per discutere le loro esperienze nel programma e nella lista d'attesa per il programma. Ciò consentirà agli investigatori di raccogliere dati più dettagliati su ciò che (non) è piaciuto ai partecipanti del programma online. Questi dati consentiranno agli investigatori di migliorare il programma per i futuri utenti.
La misura di feedback settimanale verrà somministrata settimanalmente durante il programma (condizione del programma autogestito online: settimane 1-6; condizione della lista d'attesa: settimane 6-12). Il colloquio si svolgerà alla settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Reynolds, Ph.D., University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P2020:104
  • 53294 (Research Manitoba)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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