Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret blødningsscores rolle i diagnosticering af pædiatrisk Von Willebrands sygdom

14. april 2021 opdateret af: Marina Kenz Basta, Sohag University
Von Willebrands sygdom (VWD) er den mest almindelige arvelige blødningssygdom. Det skyldes en mangel i kvaliteten eller mængden af ​​von Willebrand-faktor (VWF), et multimert protein, der er nødvendigt for blodpladeadhæsion. Typiske patienter har mukokutane blødningssymptomer på grund af reduceret cirkulerende von Willebrand faktor (VWF) I denne undersøgelse vil vi bruge ISTH/SSC BLEEDING vurderingsværktøjet som et standardiseret spørgeskema og et forslag til en ny blødningsscore for arvelige blødningsforstyrrelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Von Willebrands sygdom (VWD) er den mest almindelige arvelige blødningssygdom. Det skyldes en mangel i kvaliteten eller mængden af ​​von Willebrand-faktor (VWF), et multimert protein, der er nødvendigt for blodpladeadhæsion. Typiske patienter har mukokutane blødningssymptomer på grund af reduceret cirkulerende von Willebrand-faktor (VWF). En forudsigelig blødningsscore kan afsløre personer, der kan have gavn af gentagne tests, og dem, for hvem gentagne tests sandsynligvis ikke vil være til gavn. I 2005, Rodeghiero, et al. udviklet et standardiseret spørgeskema til evaluering af hæmoragiske symptomer, herefter omtalt som Vicenza-scoren. Deres retrospektive analyse viste, at >3 hæmoragiske symptomer eller blødningsscore på 3 hos mænd og 5 hos kvinder var meget specifik (98,6 %) for VWD, selvom mindre følsom (69,1 %)]. Disse efterforskere rapporterede senere i en større population, at højere blødningsscore var forbundet med øget sandsynlighed for VWD og blødning efter operation eller tandudtrækning. Ingen af ​​disse undersøgelser undersøgte prospektivt pædiatriske populationer. Som et resultat af deres kortere livserfaring har børn færre udsættelser for blødningsudfordringer såsom tandudtrækninger, operationer, menarche og fødsel. I 2009, Bowman, et al. administreret en modificeret Vicenza-blødningsscore til en naiv pædiatrisk population i primærplejen og fastslået, at en blødningsscore ≥2 var unormal. Ved at bruge denne definition havde deres blødningsscore en høj negativ prædiktiv værdi (0,99) og kunne præcist skelne mellem børn med og uden VWD. I denne undersøgelse vil vi bruge ISTH/SSC BLEEDING vurderingsværktøjet som et standardiseret spørgeskema og et forslag til en ny blødningsscore for arvelige blødningslidelser. For hvert specifikt blødningssymptom foreslog ISTH/SSC fælles arbejdsgruppe minimale kriterier for at klassificere et symptom som signifikant og dermed få en score på 1 eller mere. Symptomer inkluderet i dette spørgeskema er epistaxis, kutan blødning, mindre kutan sår, mundhuleblødning, hæmatemese, melena og hæmatochezi, hæmaturi, tandudtrækning, kirurgisk blødning, menorrhagia, postpartum blødning eller NSoar-blodning af muskelhæmning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82768
        • Rekruttering
        • Sohag University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn, i alderen 1 uge-18 år, henvist til Sohag universitetshospital, von Willebrands syge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse omfattede børn i alderen 1 uge-18 år, henvist til Sohag universitetshospital for evaluering af blødningssymptomer, familiehistorie med en blødningsforstyrrelse og/eller unormale koagulationsundersøgelser.
  • Blødningsspørgeskema laves under patienternes klinikbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år.
  2. Andre arvelige eller erhvervede blødningsforstyrrelser.
  3. Patienter på almindelige blodpladehæmmende eller antikoagulantia.

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse omfattede børn i alderen 1 uge-18 år, henvist til Sohag universitetshospital for evaluering af blødningssymptomer, familiehistorie med en blødningsforstyrrelse og/eller unormale koagulationsundersøgelser.
  • Blødningsspørgeskema laves under patienternes klinikbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år.
  2. Andre arvelige eller erhvervede blødningsforstyrrelser.
  3. Patienter på almindelige blodpladehæmmende eller antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug blødningsscore som diagnostisk værktøj for von Willebrands sygdom
Tidsramme: Inden for et år
Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere den diagnostiske styrke af blødningsscoren til at identificere VWD i en prospektiv kohorte af patienter, der henvises til en pædiatrisk hæmatologisk klinik for evaluering af en blødningsforstyrrelse, så vi kan forudsige den næste blødningsepisode og minimere komplikationerne
Inden for et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Soh-Med-21-04-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger