Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til standardisert blødningsscore i diagnostisering av pediatrisk Von Willebrands sykdom

14. april 2021 oppdatert av: Marina Kenz Basta, Sohag University
Von Willebrands sykdom (VWD) er den vanligste arvelige blødningsforstyrrelsen. Det oppstår fra en mangel i kvaliteten eller kvantiteten av von Willebrand faktor (VWF), et multimert protein som er nødvendig for blodplateadhesjon. Typiske pasienter har slimhinneblødningssymptomer på grunn av redusert sirkulerende von Willebrand-faktor (VWF) I denne studien vil vi bruke ISTH/SSC BLEEDING vurderingsverktøyet som et standardisert spørreskjema og et forslag til ny blødningsscore for arvelige blødningsforstyrrelser

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Von Willebrands sykdom (VWD) er den vanligste arvelige blødningsforstyrrelsen. Det oppstår fra en mangel i kvaliteten eller kvantiteten av von Willebrand faktor (VWF), et multimert protein som er nødvendig for blodplateadhesjon. Typiske pasienter har mukokutane blødningssymptomer på grunn av redusert sirkulerende von Willebrand-faktor (VWF). En prediktiv blødningsscore kan avsløre personer som kan ha nytte av repeterende testing og de som det er usannsynlig at repeterende testing vil være til nytte for. I 2005, Rodeghiero, et al. utviklet et standardisert spørreskjema for evaluering av hemoragiske symptomer, heretter referert til som Vicenza-skåren. Deres retrospektive analyse fant at >3 blødningssymptomer eller blødningsskår på 3 hos menn og 5 hos kvinner var veldig spesifikke (98,6 %) for VWD, selv om de var mindre følsomme (69,1 %)]. Disse etterforskerne rapporterte senere i en større populasjon at høyere blødningsscore var assosiert med økende sannsynlighet for VWD og blødning etter operasjon eller tannekstraksjon. Ingen av disse studiene undersøkte prospektivt pediatriske populasjoner. Som et resultat av deres kortere livserfaring har barn mindre eksponering for blødningsutfordringer som tanntrekking, operasjoner, menarche og fødsel. I 2009, Bowman, et al. administrert en modifisert Vicenza-blødningsscore til en naiv pediatrisk populasjon i primærhelsetjenesten og fastslått at en blødningsscore ≥2 var unormal. Ved å bruke denne definisjonen hadde deres blødningsscore en høy negativ prediktiv verdi (0,99) og kunne nøyaktig skille mellom barn med og uten VWD. I denne studien vil vi bruke vurderingsverktøyet ISTH/SSC BLEEDING som et standardisert spørreskjema og et forslag til ny blødningsskåre for arvelige blødningsforstyrrelser. For hvert spesifikke blødningssymptom foreslo ISTH/SSC felles arbeidsgruppe minimale kriterier for å klassifisere et symptom som signifikant og dermed få en skår på 1 eller mer. Symptomer inkludert i dette spørreskjemaet er neseblødning, kutan blødning, mindre hudsår, blødning i munnhulen, hematemese, melena og hematochezia, hematuri, tannekstraksjon, kirurgisk blødning, menorrhagia, postpartum blødning eller NSoar hematom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82768
        • Rekruttering
        • Sohag University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn, i alderen 1 uke-18 år, henvist til Sohag universitetssykehus, von Willebrands syke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien inkluderte barn i alderen 1 uke-18 år, henvist til Sohag universitetssykehus for evaluering av blødningssymptomer, familiehistorie med en blødningsforstyrrelse og/eller unormale koagulasjonsstudier.
  • Blødningsskjema gjøres under pasientens klinikkbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Andre arvelige eller ervervede blødningsforstyrrelser.
  3. Pasienter på vanlige antiplatelet eller antikoagulantia.

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien inkluderte barn i alderen 1 uke-18 år, henvist til Sohag universitetssykehus for evaluering av blødningssymptomer, familiehistorie med en blødningsforstyrrelse og/eller unormale koagulasjonsstudier.
  • Blødningsskjema gjøres under pasientens klinikkbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Andre arvelige eller ervervede blødningsforstyrrelser.
  3. Pasienter på vanlige antiplatelet eller antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk blødningsscore som diagnostisk verktøy for von Willebrands sykdom
Tidsramme: Innen ett år
Målet med denne studien er å vurdere den diagnostiske kraften til blødningsskåren ved identifisering av VWD i en potensiell kohort av pasienter henvist til en pediatrisk hematologisk klinikk for evaluering av en blødningsforstyrrelse, slik at vi kan forutsi neste blødningsepisode og minimere komplikasjonene.
Innen ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Soh-Med-21-04-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger