Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PostureCheck: Et synsbaseret kompensatorisk kropsholdningsdetektionsværktøj til robotassisteret behandling af øvre lemmer

10. maj 2023 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

PostureCheck: Et synsbaseret kompensatorisk kropsholdningsdetektionsværktøj til at forbedre ydeevnen af ​​BURT øvre ekstremitet slagtilfælde-terapi

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om robotassisteret grupperehabilitering af overekstremiteter effektivt kan leveres ved at bruge et kamerabaseret system udstyret med maskinlæringsalgoritmer til at spore kvaliteten af ​​træningspræstationen og give feedback i overensstemmelse hermed. For at løse dette spørgsmål planlægger vi at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne resultater hos forsøgspersoner, der modtager robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer under individuelle (dvs. en-til-en) sessioner og hos forsøgspersoner, der modtager robotstøttet rehabilitering af øvre lemmer. under gruppesessioner (dvs. op til tre fag).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​at bruge PostureCheck (et kamerabaseret system udstyret med maskinlæringsalgoritmer til at spore kvaliteten af ​​træningspræstationen) på motoriske gevinster i gruppe- og individuel robotassisteret overdel -lem. Undersøgelsesdeltagere (overlevere af slagtilfælde) vil blive rekrutteret på Spaulding Rehabilitation Hospital - Boston. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to forskellige grupper: individuel- eller gruppeterapi ved hjælp af en kovariat-adaptiv allokeringsprocedure for at sikre vigtige kovariater, såsom baseline Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) score og proprioceptiv. underskud, er afbalanceret mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en historie med iskæmisk cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for den midterste cerebrale arterie (MCA) eller anterior cerebral arterie (ACA) territorium
  • CVA fandt sted mellem seks måneder og seks år siden
  • Moderat til svær UE svækkelse, FMA-UE score mellem 15 og 45
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score >23 og være i stand til sikkert at følge tre-trins kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret muskuloskeletal patologi eller nylige frakturer i svækket UE
  • Tidligere diagnose af andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde
  • Alvorlig begrænsning af passivt bevægelsesområde eller spasticitet (modificeret Ashworth-skala for spasticitet ved <3 for UE-muskler)
  • Hæmoragisk CVA eller involvering af den bageste cerebrale arterie
  • Afasi tilstrækkelig til at begrænse evnen til at udtrykke behov eller ubehag verbalt eller non-verbalt
  • Nedsat synsstyrke (alvorlige synsnedsættelser som vurderet af NIH Stroke Scale Visual Field subscale. (score >0))
  • Alvorlig hemispatial forsømmelse vurderet ved Line Bisection Test (score >2)
  • Alvorligt svækket bagagerumskontrol (<4)
  • Personer, der præsenterer med følgende på det tilsigtede lem:
  • Åbne sår
  • Skrøbelig hud
  • Under kontakt forholdsregler på grund af en aktiv infektion
  • Deltagelse i en anden terapi fokuserede på genopretning af den svækkede arm
  • Personer med pacemakere, elektroniske pumper eller andet implanteret medicinsk udstyr, der ikke er amerikansk-certificeret
  • Enhver tilstand, der ville forhindre sikker brug af Burt-systemet; såsom proprioceptive mangler, der hæmmer evnen til at behandle haptisk eller visuel feedback, eller ustabilt skulderled vurderet ved fysisk undersøgelse
  • Aktuel graviditet (selvrapportering)
  • Bekymringen er udelukkende mod kvinder, der er i 2. eller 3. trimester, og tilfældet af, at armen på BURT ved et uheld rammer kvindens mave. Systemet har sikkerhedsfunktioner (inklusive en virtuel sikkerhedsvæg, for at holde enheden væk fra patientens krop), men vi tager dette som en ekstra sikkerhedsforanstaltning mod enhver potentiel skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuel robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer
Deltagere randomiseret til denne del af undersøgelsen vil gennemgå 18 sessioner med robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer. Under sessionerne vil en terapeut administrere en-til-en-terapi (dvs. hver studiefrivillig vil arbejde med en enkelt terapeut).
Enhed: BURT
Robotassisteret individ i overekstremiteterne (dvs. en-til-en) rehabilitering vil blive leveret ved hjælp af BURT-systemet af Barrett Technology
Eksperimentel: Grupperobotassisteret rehabilitering af øvre lemmer
Deltagere, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil også gennemgå 18 sessioner med robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer. En terapeut vil dog administrere interventionen som gruppeterapi med op til tre forsøgspersoner, der deltager i sessionen på samme tid. For at lette leveringen af ​​den terapeutiske intervention vil robotten være udstyret med et kamerasystem (kaldet PostureCheck) designet til at spore kvaliteten af ​​øvelserne.
Enhed: BURT + PostureCheck
Robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer (dvs. op til tre forsøgspersoner) vil blive leveret ved hjælp af BURT-systemet af Barrett Technology + PostureChek (et kamerabaseret system til at spore kvaliteten af ​​øvelserne)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE) efter 7-8 uger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Standardvurdering af sværhedsgraden af ​​motoriske svækkelser i overekstremiteterne
Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Wolf Motor Function Test (WMFT) efter 7-8 uger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Standardvurdering af funktionelle begrænsninger
Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Ændring fra baseline Motor Activity Log (MAL) efter 7-8 uger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger
Selvrapportering af mængde og kvalitet af brug af den slagtilfælde-ramte overekstremitet
Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 7-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Barrett Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BURT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner