Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indlæringskurven i lav anterior resektion til rektal resektion med de to kirurgiske robotter

18. april 2021 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Accelereret indlæringskurve i lav anterior resektion til rektal resektion, en ny kirurgisk robot Micro Hand S Versus da Vinci, kan opnås samtidigt: en enkelt centeroplevelse

Central South University i samarbejde med Tianjin University udviklede det første indenlandsk producerede kinesiske minimalt invasive kirurgiske (MIS) robotsystem, som fik navnet "Micro Hand S" i 2013. Denne nye MIS-robot var blevet godkendt til at gå ind i den kliniske forsøgsfase af den etiske komité på det tredje Xiangya-hospital ved Central South University. Micro Hand S robotten er sikker og gennemførlig i forundersøgelsen. Læringskurven i lav anterior resektion til rektal resektion med Micro Hand S robotten er dog uklar, og om de to kirurgiske robotter (Micro Hand S og da Vinci) delte en lignende indlæringskurve, og de to robotter kan trænes samtidigt. Derfor udfører efterforskerne denne retrospektive undersøgelse for at fokusere på denne bekymring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Micro Hand S robor er blevet anvendt i lav anterior resektion for endetarmskræft. Sikkerheden og gennemførligheden er blevet evalueret. Indlæringskurven for denne procedure er dog uklar. Specielt, om de to kirurgiske robotter (Micro Hand S og da Vinci) delte en lignende indlæringskurve, og de to robotter kan trænes samtidigt, er uklart. Derfor er denne undersøgelse udført for at evaluere indlæringskurven for de to robotter i lav anterior resektion .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet rektal cancer; ASA-score ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • palliative resektioner, kombinerede resektioner, fjernmetastaser, en tidligere anamnese med abdominal/eller bækkenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirurg A
Denne gruppe består af 56 tilfælde udført med Micro Hand S-robotten og da Vinci-robotten af ​​en enkelt kirurg i lav anterior resektion for rektalcancer
Enhed: Micro Hand S robot og da Vinci robot
Operationerne udføres med Micro Hand S robotten og da Vinci robotten
Aktiv komparator: Kirurg B
Denne gruppe består af 56 tilfælde udført ved hjælp af da Vinci-robotten af ​​en enkelt kirurg i lav anterior resektion for rektalcancer
Enhed: da Vinci robot
Operationerne udføres med da Vinci-robotten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
læringskurve for konsoltid
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret det kumulative sumplot af consloe-tiden i kronologisk rækkefølge.
op til 1 uge efter operationen
indlæringskurve for docking tid
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret det kumulative sumplot af dockingstiden i kronologisk rækkefølge.
op til 1 uge efter operationen
indlæringskurve for kirurgisk svigt
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret det kumulative sumplot af dockingstiden i kronologisk rækkefølge.
op til 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af kirurgisk indgreb
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret som hvilken type procedure der blev udført, for eksempel lav anterior, abdominal perineal resektion
op til 1 uge efter operationen
Driftstid (min)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret som varigheden fra hudsnit til hudlukning
op til 1 uge efter operationen
Konsoltid (min)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Konsoltiden blev defineret den tid, som kirurgen udførte kirurgkonsollen.
op til 1 uge efter operationen
Docking tid (min)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Dockingtiden var tiden fra at flytte robotinstrumenter i det kirurgiske område til at sætte robotarme ind i havnepladserne
op til 1 uge efter operationen
Konvertering
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Konvertering blev defineret som enhver ændring i strategi til åben operation
op til 1 uge efter operationen
Bloostab (ml)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret som mængden af ​​blod i hele operationstiden
op til 1 uge efter operationen
Hospitalsophold (dag)
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som længden af ​​hospitalsophold
op til 1 måned efter operationen
Beskyttende ileostomi
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som ileostomi, der afledte afføringen til at sikre anastomotisk heling
op til 1 måned efter operationen
Hentet lymfeknude
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som antallet af alle lymfeknuder for hver patient
op til 1 måned efter operationen
Kirurgisk svigt
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Kirurgisk svigt blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende fire parametre: konvertering, de positive kirurgiske marginer, alvorlige postoperative komplikationer, antallet af høstede lymfeknuder mindre end 12
op til 1 måned efter operationen
pTNM-stadiet
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som det patologiske stadium af tumoren ifølge TNM-klassifikationen
op til 1 måned efter operationen
Tumorstørrelse (cm)
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som den langsgående diameter af tumoren
op til 1 måned efter operationen
Længde af distal resktionsmargin (cm)
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Den blev defineret som afstanden mellem den distale resektionsmargin og tumorens lave margin
op til 1 måned efter operationen
Status for operationsmarginen
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som om de distale og perifere resektionsmarginer var involveret i tumorcellen under mikroskop
op til 1 måned efter operationen
Kvaliteten af ​​prøven
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Kvaliteten af ​​prøven blev klassificeret i henhold til protokollen foreslået af Quirke
op til 1 måned efter operationen
Postoperativ komplikation
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som de uønskede hændelser efter operationen, og komplikationerne blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo (C-D) klassifikationen
op til 1 måned efter operationen
Lokal gentagelse
Tidsramme: mindst 1 år efter operationen
Det blev defineret som at tumoren igen blev fundet i bækkenhulen
mindst 1 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: mindst 1 år efter operationen
Det blev defineret som varigheden mellem operationen og datoen for tumorens tilbagefald
mindst 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XY3-DSRCS1507A04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger