Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de leercurve bij lage anterieure resectie voor rectale resectie met de twee chirurgische robots

18 april 2021 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Versnelde leercurve in lage anterieure resectie voor rectale resectie, een nieuwe chirurgische robot Micro Hand S versus da Vinci, kan tegelijkertijd worden bereikt: een ervaring in één centrum

Central South University ontwikkelde in samenwerking met Tianjin University het eerste in eigen land geproduceerde Chinese minimaal invasieve chirurgische (MIS) robotsysteem dat in 2013 de naam "Micro Hand S" kreeg. Deze nieuwe MIS-robot was door de ethische commissie van het derde Xiangya-ziekenhuis van Central South University geautoriseerd om de klinische proeffase in te gaan. De Micro Hand S robot is veilig en haalbaar in het vooronderzoek. De leercurve bij lage anterieure resectie voor rectale resectie met de Micro Hand S-robot is echter onduidelijk en of de twee chirurgische robots (Micro Hand S en da Vinci) een vergelijkbare leercurve deelden en de twee robots gelijktijdig kunnen worden getraind. Daarom voeren de onderzoekers deze retrospectieve studie uit om zich op deze zorg te concentreren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Micro Hand S robor is toegepast bij lage anterieure resectie van endeldarmkanker. De veiligheid en haalbaarheid is geëvalueerd. De leercurve van deze procedure is echter onduidelijk. Met name of de twee chirurgische robots (Micro Hand S en da Vinci) een vergelijkbare leercurve deelden en of de twee robots tegelijkertijd kunnen worden getraind, is onduidelijk. Daarom wordt deze srudy uitgevoerd om de leercurve van de twee robots in lage anterieure resectie te evalueren .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
112

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde endeldarmkanker; ASA-score ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

  • palliatieve resecties, gecombineerde resecties, metastasen op afstand, een voorgeschiedenis van abdominale/of bekkenchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Chirurg A
Deze groep bestaat uit 56 gevallen die zijn uitgevoerd met behulp van de Micro Hand S-robot en de da Vinci-robot door één enkele chirurg in een lage anterieure resectie voor rectumkanker
Apparaat: Micro Hand S-robot en da Vinci-robot
De operaties worden uitgevoerd met de Micro Hand S robot en da Vinci robot
Actieve vergelijker: Chirurg B
Deze groep bestaat uit 56 casussen uitgevoerd met behulp van de da Vinci-robot door één enkele chirurg in laag anterieure resectie voor rectumkanker
Apparaat: da Vinci-robot
De operaties worden uitgevoerd met de Da Vinci-robot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leercurve van consoletijd
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
Het werd gedefinieerd als de cumulatieve somplot van de consloe-tijd in chronologische volgorde.
tot 1 week na de operatie
leercurve van dockingtijd
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
Het werd gedefinieerd als de cumulatieve som van de dockingtijd in chronologische volgorde.
tot 1 week na de operatie
leercurve van chirurgisch falen
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
Het werd gedefinieerd als de cumulatieve som van de dockingtijd in chronologische volgorde.
tot 1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soort chirurgische ingreep
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
Het werd gedefinieerd als welk type procedure werd uitgevoerd, bijvoorbeeld lage anterieure, abdominale perineale resectie
tot 1 week na de operatie
Werktijd (min)
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
Het werd gedefinieerd als de duur van huidincisie tot sluiting van de huid
tot 1 week na de operatie
Consoletijd (min)
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
De consoletijd werd gedefinieerd op het moment dat de chirurg de chirurgische console uitvoerde.
tot 1 week na de operatie
Aanlegtijd (min)
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
De dockingtijd was de tijd tussen het verplaatsen van robotinstrumenten in het chirurgische veld en het plaatsen van robotarmen op de haventerreinen
tot 1 week na de operatie
Conversie
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
Conversie werd gedefinieerd als elke verandering in de strategie om een ​​operatie te openen
tot 1 week na de operatie
Bloosverlies (ml)
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
Het werd gedefinieerd als de hoeveelheid bloed in de hele operatietijd
tot 1 week na de operatie
Ziekenhuisverblijf (dag)
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
Het werd gedefinieerd als de duur van het ziekenhuisverblijf
tot 1 maand na operatie
Beschermende ileostoma
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
Het werd gedefinieerd als een ileostoma waarbij de ontlasting werd omgeleid om genezing van de anastomose te verzekeren
tot 1 maand na operatie
Opgehaalde lymfeklier
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
Het werd gedefinieerd als het aantal van alle lymfeklieren voor elke patiënt
tot 1 maand na operatie
Chirurgisch falen
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
Chirurgisch falen werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende vier parameters: conversie, de positieve chirurgische marges, ernstige postoperatieve complicaties, het aantal geoogste lymfeklieren van minder dan 12
tot 1 maand na operatie
pTNM-stadium
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
Het werd gedefinieerd als het pathologische stadium van de tumor volgens de TNM-classificatie
tot 1 maand na operatie
Tumorgrootte (cm)
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
Het werd gedefinieerd als de longitudinale diameter van de tumor
tot 1 maand na operatie
Lengte van distale resctiemarge (cm)
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
Het werd gedefinieerd als de afstand tussen de distale resectiemarge en de lage marge van de tumor
tot 1 maand na operatie
Status van de chirurgische marge
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
Het werd gedefinieerd alsof de distale en circumferentiële resectiemarges betrokken waren bij de tumorcel onder de microscoop
tot 1 maand na operatie
Kwaliteit van het exemplaar
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
De kwaliteit van het proefstuk werd beoordeeld volgens het door Quirke voorgestelde protocol
tot 1 maand na operatie
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
Het werd gedefinieerd als de bijwerkingen na de operatie en de complicaties werden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo (C-D) classificatie
tot 1 maand na operatie
Lokaal recidief
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar na operatie
Het werd gedefinieerd als de tumor werd opnieuw gevonden in de bekkenholte
minimaal 1 jaar na operatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar na operatie
Het werd gedefinieerd als de duur tussen de operatie en de datum van terugkeer van de tumor
minimaal 1 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XY3-DSRCS1507A04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen