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Evaluación de la Curva de Aprendizaje en Resección Anterior Baja para Resección Rectal con los Dos Robots Quirúrgicos

18 de abril de 2021 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Curva de aprendizaje acelerado en resección anterior baja para resección rectal, un nuevo robot quirúrgico Micro Hand S versus da Vinci, se puede lograr simultáneamente: una experiencia de un solo centro

La Universidad Central del Sur, en colaboración con la Universidad de Tianjin, desarrolló el primer sistema de robot quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) chino de producción nacional que se denominó "Micro Hand S" en 2013. Este nuevo robot MIS había sido autorizado para entrar en la etapa de ensayo clínico por el Comité de Ética del Tercer Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur. El robot Micro Hand S es seguro y factible en el estudio preliminar. Sin embargo, la curva de aprendizaje en la resección anterior baja para la resección rectal con el robot Micro Hand S no está clara y si los dos robots quirúrgicos (Micro Hand S y da Vinci) compartieron una curva de aprendizaje similar y los dos robots pueden entrenarse simultáneamente. Por lo tanto, los investigadores realizan este estudio retrospectivo para centrarse en esta preocupación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El robor Micro Hand S se ha aplicado en la resección anterior baja para el cáncer de recto. Se ha evaluado la seguridad y viabilidad. Sin embargo, la curva de aprendizaje de este procedimiento no está clara. Especialmente, no está claro si los dos robots quirúrgicos (Micro Hand S y da Vinci) compartieron una curva de aprendizaje similar y si los dos robots pueden entrenarse simultáneamente. Por lo tanto, este estudio se realiza para evaluar la curva de aprendizaje de los dos robots en resección anterior baja. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de recto histológicamente confirmado; Puntuación ASA ≤ 3

Criterio de exclusión:

  • resecciones paliativas, resecciones combinadas, metástasis a distancia, antecedentes de cirugía abdominal o pélvica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cirujano A
Este grupo está formado por 56 casos realizados con el robot Micro Hand S y el robot da Vinci por un solo cirujano en resección anterior baja por cáncer de recto
Dispositivo: Robot Micro Hand S y robot da Vinci
Las cirugías se realizan con el robot Micro Hand S y el robot da Vinci
Comparador activo: Cirujano B
Este grupo está formado por 56 casos realizados con el robot da Vinci por un solo cirujano en resección anterior baja por cáncer de recto
Dispositivo: robot da vinci
Las cirugías se realizan con el robot da Vinci

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
curva de aprendizaje del tiempo de la consola
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió la gráfica de suma acumulada del tiempo consloe en el orden cronológico.
hasta 1 semana después de la operación
curva de aprendizaje del tiempo de acoplamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió la gráfica de suma acumulada del tiempo de atraque en orden cronológico.
hasta 1 semana después de la operación
curva de aprendizaje del fracaso quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió la gráfica de suma acumulada del tiempo de atraque en orden cronológico.
hasta 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió como qué tipo de procedimiento se realizó, por ejemplo, resección perineal abdominal anterior baja
hasta 1 semana después de la operación
Tiempo operatorio (min)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió como la duración desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel.
hasta 1 semana después de la operación
Tiempo de consola (min)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
El tiempo de consola se definió el tiempo que el cirujano realizó la consola de cirujano.
hasta 1 semana después de la operación
Tiempo de acoplamiento (min)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
El tiempo de acoplamiento fue el tiempo que transcurrió desde que se movieron los instrumentos robóticos en el campo quirúrgico hasta que se colocaron los brazos robóticos en los sitios del puerto.
hasta 1 semana después de la operación
Conversión
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
La conversión se definió como cualquier cambio en la estrategia a cirugía abierta
hasta 1 semana después de la operación
Pérdida de sangre (ml)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió como la cantidad de sangre en todo el tiempo quirúrgico
hasta 1 semana después de la operación
Estancia hospitalaria (día)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como la duración de la estancia hospitalaria
hasta 1 mes después de la operación
Ileostomía protectora
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como ileostomía que desviaba las heces para asegurar la cicatrización de la anastomosis
hasta 1 mes después de la operación
Nódulo linfático recuperado
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como el número de todos los ganglios linfáticos de cada paciente
hasta 1 mes después de la operación
Fracaso quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
El fracaso quirúrgico se definió como la presencia de uno o más de los siguientes cuatro parámetros: conversión, márgenes quirúrgicos positivos, complicaciones posoperatorias graves, número de ganglios linfáticos extraídos inferior a 12
hasta 1 mes después de la operación
estadio pTNM
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como el estadio patológico del tumor según la clasificación TNM
hasta 1 mes después de la operación
Tamaño del tumor (cm)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como el diámetro longitudinal del tumor
hasta 1 mes después de la operación
Longitud del margen de resección distal (cm)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como la distancia entre el margen de resección distal y el margen inferior del tumor
hasta 1 mes después de la operación
Estado del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como si los márgenes de resección distal y circunferencial estaban involucrados en la célula tumoral bajo el microscopio.
hasta 1 mes después de la operación
Calidad del espécimen
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
La calidad del espécimen se calificó según el protocolo propuesto por Quirke
hasta 1 mes después de la operación
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como los eventos adversos posoperatorios y las complicaciones se clasificaron según la clasificación de Clavien-Dindo (C-D)
hasta 1 mes después de la operación
Recurrencia local
Periodo de tiempo: al menos 1 año después de la operación
Se definió como que el tumor se encontraba nuevamente en la cavidad pélvica.
al menos 1 año después de la operación
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: al menos 1 año después de la operación
Se definió como la duración entre la operación y la fecha de la recurrencia del tumor.
al menos 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XY3-DSRCS1507A04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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