Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oppimiskäyrän arviointi matalan eturesektiossa peräsuolen resektiossa kahdella kirurgisella robotilla

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Nopeutettu oppimiskäyrä matalan eturesektiossa peräsuolen resektioon, uusi kirurginen robottimikrokäsi S versus da Vinci, voidaan saavuttaa samanaikaisesti: yhden keskuksen kokemus

Central South University kehitti yhteistyössä Tianjinin yliopiston kanssa ensimmäisen kotimaassa tuotetun kiinalaisen minimaalisesti invasiivisen kirurgisen (MIS) robottijärjestelmän, joka sai nimen "Micro Hand S" vuonna 2013. Keski-Etelä-yliopiston kolmannen Xiangyan sairaalan eettinen komitea oli valtuuttanut tämän uuden MIS-robotin kliinisen kokeen vaiheeseen. Micro Hand S -robotti on esitutkimuksessa turvallinen ja käyttökelpoinen. Oppimiskäyrä matalassa anteriorisessa resektiossa peräsuolen resektiossa Micro Hand S -robotilla on kuitenkin epäselvä ja onko kahdella kirurgisella robotilla (Micro Hand S ja da Vinci) samanlainen oppimiskäyrä ja voidaanko kahta robottia kouluttaa samanaikaisesti. Siksi tutkijat tekevät tämän retrospektiivisen tutkimuksen keskittyäkseen tähän huolenaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Micro Hand S robor on applikoitu matalaan anterioriseen resektioon peräsuolen syöpää varten. Turvallisuus ja toteutettavuus on arvioitu. Tämän menettelyn oppimiskäyrä on kuitenkin epäselvä. Erityisesti on epäselvää, oliko kahdella kirurgisella robotilla (Micro Hand S ja da Vinci) samanlainen oppimiskäyrä ja voidaanko kahta robottia kouluttaa samanaikaisesti. Tästä syystä tämä tutkimus tehdään kahden robotin oppimiskäyrän arvioimiseksi matalassa eturesektiossa .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä; ASA-pisteet ≤ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • palliatiiviset resektiot, yhdistetyt leikkaukset, etäpesäkkeet, aikaisempi vatsa- tai lantioleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kirurgi A
Tämä ryhmä koostui 56 tapauksesta, jotka yksi kirurgi suoritti Micro Hand S -robotilla ja da Vinci -robotilla peräsuolen syövän matalassa anteriorisessa resektiossa
Laite: Micro Hand S -robotti ja da Vinci -robotti
Leikkaukset tehdään Micro Hand S -robotilla ja da Vinci -robotilla
Active Comparator: Kirurgi B
Tämä ryhmä koostui 56 tapauksesta, jotka yksittäinen kirurgi suoritti da Vinci-robotilla peräsuolen syövän matalassa anteriorisessa resektiossa
Laite: da Vinci robotti
Leikkaukset tehdään da Vinci -robotilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
konsolin ajan oppimiskäyrä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin konsoliajan kumulatiivinen summakäyrä kronologisessa järjestyksessä.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
telakointiajan oppimiskäyrä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin telakointiajan kumulatiivinen summakäyrä kronologisessa järjestyksessä.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
kirurgisen epäonnistumisen oppimiskäyrä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin telakointiajan kumulatiivinen summakäyrä kronologisessa järjestyksessä.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin minkä tyyppinen toimenpide suoritettiin, esimerkiksi matala etummainen, vatsan perineaalinen resektio
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika (min)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin ajaksi ihon viillosta ihon sulkemiseen
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Konsolin käyttöaika (min)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Konsolin aika määriteltiin aika, jonka kirurgi suoritti kirurgin konsolin.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Telakointiaika (min)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Telakointiaika oli aika robottiinstrumenttien siirtämisestä leikkauskentällä robottikäsien asettamiseen satamakohteisiin
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Muuntaminen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Konversioksi määriteltiin mikä tahansa muutos strategiassa avoimeen leikkaukseen
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Veren menetys (ml)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin veren määräksi koko leikkausajan aikana
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Sairaala (päivä)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin sairaalahoidon pituudeksi
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Suojaava ileostomia
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin ileostomiaksi, joka ohjasi ulosteet anastomoottisen paranemisen varmistamiseksi
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Haettu imusolmuke
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin jokaisen potilaan kaikkien imusolmukkeiden lukumääräksi
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Kirurginen epäonnistuminen
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen epäonnistuminen määriteltiin yhden tai useamman seuraavista neljästä parametrista: konversio, positiiviset leikkausmarginaalit, vakavat postoperatiiviset komplikaatiot, kerättyjen imusolmukkeiden määrä alle 12
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
pTNM-vaihe
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin kasvaimen patologiseksi vaiheeksi TNM-luokituksen mukaan
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Kasvaimen koko (cm)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin kasvaimen pitkittäishalkaisijaksi
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Distaalisen resstion marginaalin pituus (cm)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin etäisyydeksi distaalisen resektiomarginaalin ja kasvaimen matalan marginaalin välillä
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkausmarginaalin tila
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Määriteltiin, olivatko distaaliset ja kehäresektiomarginaalit mukana kasvainsolussa mikroskoopin alla
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Näytteen laatu
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Näytteen laatu arvioitiin Quirken ehdottaman protokollan mukaan
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin leikkauksen jälkeisiksi haittatapahtumiksi ja komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo (C-D) -luokituksen mukaan.
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Se määriteltiin, koska kasvain löydettiin jälleen lantiontelosta
vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Se määriteltiin kestona leikkauksen ja kasvaimen uusiutumispäivän välillä
vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XY3-DSRCS1507A04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia