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Valutazione della curva di apprendimento nella resezione anteriore bassa per resezione rettale con i due robot chirurgici

18 aprile 2021 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

La curva di apprendimento accelerata nella resezione anteriore bassa per la resezione rettale, un nuovo robot chirurgico Micro Hand S Versus da Vinci, può essere raggiunta simultaneamente: un'esperienza in un unico centro

La Central South University, in collaborazione con la Tianjin University, ha sviluppato il primo sistema robotico cinese di chirurgia minimamente invasiva (MIS) di produzione nazionale, denominato "Micro Hand S" nel 2013. Questo nuovo robot MIS era stato autorizzato ad entrare nella fase di sperimentazione clinica dal Comitato Etico del Terzo Ospedale Xiangya della Central South University. Il robot Micro Hand S è sicuro e fattibile nello studio preliminare. Tuttavia, la curva di apprendimento nella resezione anteriore bassa per la resezione rettale con il robot Micro Hand S non è chiara e se i due robot chirurgici (Micro Hand S e da Vinci) hanno condiviso una curva di apprendimento simile e se i due robot possono essere addestrati contemporaneamente. Pertanto, i ricercatori conducono questo studio retrospettivo per concentrarsi su questa preoccupazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il robor Micro Hand S è stato applicato nella resezione anteriore bassa per il cancro del retto. La sicurezza e la fattibilità è stata valutata. Tuttavia, la curva di apprendimento di questa procedura non è chiara. In particolare, non è chiaro se i due robot chirurgici (Micro Hand S e da Vinci) abbiano condiviso una curva di apprendimento simile e se i due robot possano essere addestrati contemporaneamente. Pertanto, questo studio è condotto per valutare la curva di apprendimento dei due robot nella resezione anteriore bassa .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro del retto istologicamente confermato; Punteggio ASA ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • resezioni palliative, resezioni combinate, metastasi a distanza, precedente storia di chirurgia addominale/pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il chirurgo A
Questo gruppo è composto da 56 casi eseguiti utilizzando il robot Micro Hand S e il robot da Vinci da un singolo chirurgo in resezione anteriore bassa per cancro del retto
Dispositivo: Robot Micro Hand S e robot da Vinci
Gli interventi chirurgici vengono eseguiti con il robot Micro Hand S e il robot da Vinci
Comparatore attivo: Chirurgo B
Questo gruppo è composto da 56 casi eseguiti utilizzando il robot da Vinci da un singolo chirurgo in resezione anteriore bassa per cancro del retto
Dispositivo: Robot da Vinci
Gli interventi chirurgici vengono eseguiti con il robot da Vinci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
curva di apprendimento del tempo della console
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stato definito il grafico della somma cumulativa del tempo consloe in ordine cronologico.
fino a 1 settimana dopo l'operazione
curva di apprendimento del tempo di attracco
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stato definito il grafico della somma cumulativa del tempo di attracco in ordine cronologico.
fino a 1 settimana dopo l'operazione
curva di apprendimento del fallimento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stato definito il grafico della somma cumulativa del tempo di attracco in ordine cronologico.
fino a 1 settimana dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stato definito come il tipo di procedura è stata eseguita, ad esempio resezione perineale addominale bassa anteriore
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Tempo operativo (min)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stato definito come la durata dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Tempo console (minuti)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
Il tempo della console è stato definito il tempo in cui il chirurgo ha eseguito la console del chirurgo.
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Tempo di attracco (min)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
Il tempo di attracco era il tempo che intercorreva tra lo spostamento degli strumenti robotici nel campo chirurgico e l'installazione di bracci robotici nei siti portuali
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Conversione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
La conversione è stata definita come qualsiasi cambiamento nella strategia per aprire la chirurgia
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Perdita di sangue (ml)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stata definita come la quantità di sangue nell'intero tempo chirurgico
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Degenza ospedaliera (giorno)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come la durata della degenza ospedaliera
fino a 1 mese dopo l'operazione
Ileostomia protettiva
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stata definita come ileostomia che ha deviato le feci per garantire la guarigione anastomotica
fino a 1 mese dopo l'operazione
Linfonodo recuperato
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come il numero di tutti i linfonodi per ciascun paziente
fino a 1 mese dopo l'operazione
Fallimento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
Il fallimento chirurgico è stato definito come la presenza di uno o più dei seguenti quattro parametri: conversione, margini chirurgici positivi, gravi complicanze postoperatorie, numero di linfonodi prelevati inferiore a 12
fino a 1 mese dopo l'operazione
stadio pTNM
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come lo stadio patologico del tumore secondo la classificazione TNM
fino a 1 mese dopo l'operazione
Dimensioni del tumore (cm)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come il diametro longitudinale del tumore
fino a 1 mese dopo l'operazione
Lunghezza del margine di resezione distale (cm)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stata definita come la distanza tra il margine di resezione distale e il margine basso del tumore
fino a 1 mese dopo l'operazione
Stato del margine chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come se i margini di resezione distale e circonferenziale fossero coinvolti nella cellula tumorale al microscopio
fino a 1 mese dopo l'operazione
Qualità del campione
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
La qualità del campione è stata classificata secondo il protocollo proposto da Quirke
fino a 1 mese dopo l'operazione
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come gli eventi avversi dopo l'operazione e le complicanze sono state classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo (C-D)
fino a 1 mese dopo l'operazione
Recidiva locale
Lasso di tempo: almeno 1 anno dopo l'operazione
È stato definito come il tumore è stato nuovamente trovato nella cavità pelvica
almeno 1 anno dopo l'operazione
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: almeno 1 anno dopo l'operazione
È stato definito come la durata tra l'operazione e la data della recidiva del tumore
almeno 1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XY3-DSRCS1507A04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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