Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perivenøs dexamethasonterapi: Undersøgelse af reduktion af inflammation efter trombefjernelse for at give fordel ved subakut og kronisk iliofemoral DVT (DEXTERITY-SCI)

24. juni 2026 opdateret af: Mercator MedSystems, Inc.

Perivenøs dexamethasonterapi: Undersøgelse af reduktion af inflammation efter trombefjernelse for at give gavn ved subakut og kronisk iliofemoral DVT (DEXTERITY-SCI)

Dette er en undersøgelse af en medicinsk procedure, der anvender et kommercielt tilgængeligt kateter (Bullfrog® Micro-Infusion Device) til lokalt at levere et kommercielt tilgængeligt antiinflammatorisk lægemiddel (dexamethasonnatriumphosphat-injektion) rundt om de dybe vener efter DVT-rekanalisering, hvor DVT-symptomer var til stede i mindst 14 dage og ikke mere end 60 dage før rekanalisering. Målet med undersøgelsen er at se, om lokal anti-inflammation hjælper med at forhindre re-trombose af blodkarret og forbedring af symptomer i op til 24 måneder efter den indledende DVT-rekanaliseringsprocedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33060
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • St John Health System
    • Texas
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • CardioVoyage
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77494
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for modtagelse af protokolspecifikke procedurer, der ikke er standard for pleje.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og opfølgningsbesøg og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 89 år.
  4. For kvinder med reproduktionspotentiale: negativ graviditetstest ≤7 dage før proceduren, brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
  5. Negativt COVID-19-testresultat inden for 5 dage før proceduren eller bevis for COVID-19-vaccine eller booster inden for de seneste 12 måneder.
  6. Debut af DVT-symptomer 14 til 60 dage før intervention i undersøgelseslemmet med behov for stenting af det iliofemorale segment.
  7. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde det foreskrevne anti-koagulerende regime.
  8. Recept på mindst 14 dage lavmolekylært heparin efterfulgt af terapeutisk antikoagulant efter investigatorens valg i minimum 12 måneder som en del af post-interventionel medicinbehandling.
  9. Minimum 30 dage med ordineret trombocythæmmende middel (aspirin eller P2Y12-hæmmer).
  10. Hæmodynamisk signifikant DVT (>50 % områdeobstruktion) spænder over mindst (a) de iliofemorale og almindelige femorale vener eller (b) den fælles femorale vene med forlængelse ind i femoralvenen og/eller profundavenen. Omfang af trombe i popliteal- og kalvener er tilladt.
  11. Vellykket rekanalisering af målvenen med mindst én åben indstrømningsvene (femoral eller profunda).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel tilmelding til en anden ikke-registreret klinisk undersøgelse af systemisk lægemiddelbehandling eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført sit primære endepunkt, inklusive tidligere tilmelding til denne undersøgelse. Samtidig tilmelding til registerundersøgelser af godkendte enheder eller lægemidler er acceptabel.
  2. Manglende evne til at forstå arten, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg.
  3. Body Mass Index > 40 kg/m2.
  4. Ikke-ambulatorisk status før DVT-forekomst.
  5. I målvenesegmentet: tidligere behandlet symptomatisk DVT inden for de foregående 12 måneder.
  6. I det kontralaterale (ikke-studie) ben: symptomatisk DVT, der efter operationslægens vurdering vil kræve operation i de efterfølgende 30 dage.
  7. Lemmertruende kredsløbskompromis med ankel-brachialindeks <0,4, absolut ankeltryk <50 mmHg eller absolut tåtryk <30 mmHg.
  8. Lungeemboli (PE) defineret som enten massiv (systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller patient på IV vasoaktiv medicin til at understøtte blodtrykket) eller mellemhøj risiko PE, som defineret af European Society Guideline om behandling af PE. Lavrisiko PE og/eller middel lavrisiko PE kan tilmeldes.
  9. Manglende evne til at tolerere moderne venøs interventionsprocedure på grund af svær dyspnø eller akut systemisk sygdom.
  10. Allergi, overfølsomhed eller trombocytopeni fra heparin, rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA), dexamethason natriumfosfat eller jodholdig kontrast, bortset fra mild-moderat kontrastallergi, hvor steroidpræmedicinering kan anvendes.
  11. Anamnese med eller aktiv heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
  12. Hæmoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 før start af antikoagulering, eller blodplader < 100.000/ml. Moderat nedsat nyrefunktion hos diabetespatienter (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min) eller alvorlig nyreinsufficiens hos ikke-diabetespatienter (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min).
  13. Aktiv blødning, nylig (< 3 mdr.) GI-blødning, alvorlig leverdysfunktion, blødende diatese.
  14. Nylig (< 3 mdr.) indre øjenkirurgi eller hæmoragisk retinopati; nylige (< 10 dage) større operationer, operation for grå stær, traumer, hjerte-lunge-redning, obstetrisk fødsel eller anden invasiv procedure.
  15. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel/intraspinal blødning, tumor, vaskulær misdannelse, aneurisme.
  16. Aktiv cancer med en forventet levetid på <2 år.
  17. Svær hypertension ved gentagne aflæsninger (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg). Dette kan behandles, og blodtrykket skal være stabilt, før der opnås venøs adgang (systolisk blodtryk <140 mmHg).
  18. Gravid eller ammende.
  19. Forventet levetid < 2 år.
  20. Trombe i vena cava inferior (IVC), der strækker sig mindst en centimeter over den almindelige iliacale konfluens.
  21. Manglende evne til at få venøs adgang.
  22. Manglende evne til at rekanalisere målvenesegmentet/-erne.
  23. Anamnese med ipsilateral venøs stent.
  24. DVT-længden, der skal målrettes for perivaskulær lægemiddelbehandling, overstiger 50 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Styring
Kombinationsprodukt: Perivaskulær sham
Saltvandstilførsel omkring målvenesegment(er)
Eksperimentel: Behandling
Kombinationsprodukt: Perivaskulær dexamethason
Dexamethasonlevering omkring målvenesegment(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
Frihed for tab af åbenhed med tilhørende symptomer
6 måneder
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra sammensat død af alle årsager, klinisk signifikant lungeemboli, større blødning, målkartrombose, infektion af behandlings- eller indsættelsesstedet eller AV-fistel på behandlingsstedet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mercator MedSystems, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Florida
Northwestern University
Stony Brook University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Memorial Hermann Hospital
Medstar Health Research Institute
NC Heart and Vascular Research, LLC
Sentara Norfolk General Hospital
Lake Washington Vascular
University College Hospital Galway
Vascular Care Connecticut
OhioHealth Research Institute
CIS Clinical Research
St. John Health System, Oklahoma
CardioVoyage, LLC
Charlotte-Mecklenburg Hospital
King County Public Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP0218

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger