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Perivenöse Dexamethason-Therapie: Untersuchung der Verringerung der Entzündung nach Thrombusentfernung, um Vorteile bei subakuter und chronischer iliofemoraler TVT zu erzielen (DEXTERITY-SCI)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Mercator MedSystems, Inc.

Perivenöse Dexamethason-Therapie: Untersuchung der Reduktion der Entzündung nach Thrombusentfernung, um Vorteile bei subakuter und chronischer iliofemoraler TVT zu erzielen (DEXTERITY-SCI)

Dies ist eine Studie über ein medizinisches Verfahren, bei dem ein im Handel erhältlicher Katheter (das Bullfrog®-Mikroinfusionsgerät) verwendet wird, um ein im Handel erhältliches entzündungshemmendes Medikament (Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion) lokal um die tiefen Venen nach einer TVT-Rekanalisation zu verabreichen, wo TVT-Symptome auftreten mindestens 14 Tage und höchstens 60 Tage vor der Rekanalisation anwesend waren. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein lokaler Entzündungshemmer hilft, eine erneute Thrombose des Blutgefäßes und eine Verbesserung der Symptome bis zu 24 Monate nach dem ersten DVT-Rekanalisationsverfahren zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • St John Health System
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • CardioVoyage
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor Erhalt von nicht standardmäßigen, protokollspezifischen Verfahren.
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen und Nachsorgebesuchen und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 89 Jahren.
  4. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor dem Eingriff, Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
  5. Negatives COVID-19-Testergebnis innerhalb von 5 Tagen vor dem Eingriff oder Nachweis eines COVID-19-Impfstoffs oder einer Auffrischimpfung innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. Beginn der TVT-Symptome 14 bis 60 Tage vor dem Eingriff in der Studienextremität mit Notwendigkeit einer Stentimplantation des iliofemoralen Segments.
  7. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das vorgeschriebene gerinnungshemmende Regime zu halten.
  8. Verschreibung für mindestens 14 Tage niedermolekulares Heparin, gefolgt von einem therapeutischen Antikoagulans nach Wahl des Prüfers für mindestens 12 Monate als Teil eines postinterventionellen Medikationsschemas.
  9. Mindestens 30 Tage verschriebener Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder P2Y12-Hemmer).
  10. Hämodynamisch signifikante DVT (>50 % Flächenobstruktion), die sich über mindestens (a) die Vena iliofemoralis und die V. femoralis communis oder (b) die V. femoralis communis mit Verlängerung in die V. femoralis und/oder die V. profunda erstreckt. Das Ausmaß des Thrombus in den Kniekehlen- und Wadenvenen ist zulässig.
  11. Erfolgreiche Rekanalisation der Zielvene mit mindestens einer offenen Zuflussvene (femoral oder profunda).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Aufnahme in eine andere nicht registrierte klinische Studie zur systemischen Arzneimitteltherapie oder eine andere Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat, einschließlich vorheriger Aufnahme in diese Studie. Die gleichzeitige Aufnahme in Registerstudien von zugelassenen Geräten oder Arzneimitteln ist akzeptabel.
  2. Mangelnde Fähigkeit, die Art, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Studie zu verstehen.
  3. Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
  4. Nicht gehfähiger Zustand vor dem Auftreten einer TVT.
  5. Im Zielvenensegment: zuvor behandelte symptomatische TVT innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. Im kontralateralen (Nicht-Studien-)Bein: symptomatische TVT, die nach Meinung des operierenden Arztes in den folgenden 30 Tagen operiert werden muss.
  7. Extremitätenbedrohliche Kreislaufkompromittierung mit Knöchel-Arm-Index < 0,4, absoluter Knöcheldruck <50 mmHg oder absoluter Zehendruck <30 mmHg.
  8. Lungenembolie (LE), definiert entweder als massive (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder Patient erhält intravenöse vasoaktive Medikation zur Blutdruckunterstützung) oder intermediäre LE mit hohem Risiko, wie in der Richtlinie der Europäischen Gesellschaft zum Management von LE definiert. PE mit niedrigem Risiko und/oder mittlere PE mit niedrigem Risiko können eingeschrieben werden.
  9. Unfähigkeit, ein zeitgemäßes venöses Interventionsverfahren aufgrund schwerer Dyspnoe oder akuter systemischer Erkrankung zu tolerieren.
  10. Allergie, Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie durch Heparin, rekombinanten Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA), Dexamethason-Natriumphosphat oder jodhaltiges Kontrastmittel, außer bei leichten bis mittelschweren Kontrastmittelallergien, bei denen eine Prämedikation mit Steroiden angewendet werden kann.
  11. Vorgeschichte oder aktive Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT).
  12. Hämoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 vor Beginn der Antikoagulation oder Thrombozyten < 100.000/ml. Moderate Nierenfunktionsstörung bei Diabetikern (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min) oder schwere Nierenfunktionsstörung bei Nicht-Diabetikern (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
  13. Aktive Blutung, kürzliche (< 3 Monate) GI-Blutung, schwere Leberfunktionsstörung, blutende Diathese.
  14. Kürzliche (< 3 Monate) innere Augenoperation oder hämorrhagische Retinopathie; Kürzliche (< 10 Tage) größere Operation, Kataraktoperation, Trauma, Herz-Lungen-Wiederbelebung, Geburtshilfe oder andere invasive Eingriffe.
  15. Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder intrakranieller/intraspinaler Blutung, Tumor, vaskulärer Fehlbildung, Aneurysma.
  16. Aktiver Krebs mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren.
  17. Schwere Hypertonie bei wiederholten Messungen (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg). Dies kann behandelt werden, und der Blutdruck muss stabil sein, bevor ein venöser Zugang erreicht wird (systolischer Blutdruck <140 mmHg).
  18. Schwanger oder stillend.
  19. Lebenserwartung < 2 Jahre.
  20. Thrombus der Vena cava inferior (IVC), der sich mindestens einen Zentimeter über den Zusammenfluss von Iliaca hinaus erstreckt.
  21. Unfähigkeit, einen venösen Zugang zu erhalten.
  22. Unfähigkeit, das/die Zielvenensegment(e) zu rekanalisieren.
  23. Geschichte des ipsilateralen venösen Stents.
  24. Die DVT-Länge, die für eine perivaskuläre medikamentöse Therapie angestrebt wird, überschreitet 50 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrolle
Kombinationsprodukt: Perivaskulärer Schein
Verabreichung von Kochsalzlösung um das/die Zielvenensegment(e)
Experimental: Behandlung
Kombinationsprodukt: Perivaskuläres Dexamethason
Abgabe von Dexamethason um Zielvenensegment(e)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante primäre Offenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von Durchgängigkeitsverlust mit begleitenden Symptomen
6 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von Tod jeglicher Ursache, klinisch signifikanter Lungenembolie, schwerer Blutung, Thrombose des Zielgefäßes, Infektion der Behandlungs- oder Einführungsstelle oder AV-Fistel der Behandlungsstelle
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mercator MedSystems, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of South Florida
Northwestern University
Stony Brook University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Memorial Hermann Hospital
Medstar Health Research Institute
NC Heart and Vascular Research, LLC
Sentara Norfolk General Hospital
Lake Washington Vascular
University College Hospital Galway
Vascular Care Connecticut
OhioHealth Research Institute
CIS Clinical Research
St. John Health System, Oklahoma
CardioVoyage, LLC
Charlotte-Mecklenburg Hospital
King County Public Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP0218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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