Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołożylna terapia deksametazonem: badanie zmniejszenia stanu zapalnego po usunięciu skrzepliny w celu uzyskania korzyści w podostrej i przewlekłej ZŻG biodrowo-udowej (DEXTERITY-SCI)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mercator MedSystems, Inc.

Okołożylna terapia deksametazonem: badanie zmniejszenia stanu zapalnego po usunięciu skrzepliny w celu uzyskania korzyści w podostrej i przewlekłej ZŻG biodrowo-udowej (DEXTERITY-SCI)

Jest to badanie procedury medycznej, w której wykorzystuje się dostępny w handlu cewnik (urządzenie do mikroinfuzji Bullfrog®) w celu miejscowego podania dostępnego w handlu leku przeciwzapalnego (wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu) wokół żył głębokich po rekanalizacji DVT, gdzie objawy DVT były obecne przez co najmniej 14 dni i nie więcej niż 60 dni przed rekanalizacją. Celem badania jest sprawdzenie, czy miejscowe działanie przeciwzapalne pomaga zapobiegać ponownej zakrzepicy naczynia krwionośnego i złagodzeniu objawów do 24 miesięcy po wstępnym zabiegu rekanalizacji ZŻG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • St John Health System
    • Texas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • CardioVoyage
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek niestandardowej opieki, procedur specyficznych dla protokołu.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wypełniania kwestionariuszy i wizyt kontrolnych oraz dyspozycyjność przez cały czas trwania badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 89 lat.
  4. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed zabiegiem, stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem oraz zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
  5. Ujemny wynik testu na COVID-19 w ciągu 5 dni przed zabiegiem lub dowód na szczepionkę lub dawkę przypominającą na COVID-19 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Początek objawów DVT 14 do 60 dni przed interwencją w badanej kończynie z koniecznością stentowania odcinka biodrowo-udowego.
  7. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania przepisanego schematu antykoagulacyjnego.
  8. Recepta na co najmniej 14 dni heparyna drobnocząsteczkowa, a następnie terapeutyczny lek przeciwzakrzepowy wybrany przez badacza przez co najmniej 12 miesięcy jako część postinterwencyjnego schematu leczenia.
  9. Minimum 30 dni przepisanego leku przeciwpłytkowego (aspiryna lub inhibitor P2Y12).
  10. Hemodynamicznie znacząca DVT (niedrożność powierzchni >50%) obejmująca co najmniej (a) żyłę biodrowo-udową i żyłę udową wspólną lub (b) żyłę udową wspólną z rozszerzeniem do żyły udowej i/lub żyły głębokiej. Dopuszcza się rozległość skrzepliny w żyłach podkolanowych i łydkowych.
  11. Skuteczna rekanalizacja żyły docelowej z co najmniej jedną drożną żyłą dopływową (udową lub głęboką).

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżąca rejestracja do innego nierejestrowanego badania klinicznego dotyczącego ogólnoustrojowej terapii lekowej lub innego badania dotyczącego urządzeń, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego, w tym wcześniejsza rejestracja do tego badania. Dopuszczalna jest jednoczesna rejestracja w badaniach rejestrowych zatwierdzonych urządzeń lub leków.
  2. Brak umiejętności zrozumienia istoty, znaczenia i implikacji badania klinicznego.
  3. Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
  4. Stan niechodzący przed wystąpieniem DVT.
  5. W docelowym odcinku żyły: uprzednio leczona objawowa ZŻG w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. W przeciwległej (niebadanej) nodze: objawowa DVT, która w opinii lekarza operującego będzie wymagała operacji w ciągu następnych 30 dni.
  7. Zagrażające kończynie upośledzenie krążenia ze wskaźnikiem kostka-ramię <0,4, bezwzględne ciśnienie w kostce <50 mmHg lub bezwzględne ciśnienie w palcach <30 mmHg.
  8. Zatorowość płucna (ZP) zdefiniowana jako masywna (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub pacjent przyjmujący dożylnie leki wazoaktywne w celu podtrzymania ciśnienia krwi) lub ZP średniego ryzyka, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Postępowania w ZP. Można zapisać się na PE niskiego ryzyka i/lub średniego PE niskiego ryzyka.
  9. Nietolerancja współczesnej procedury żylnej interwencji z powodu ciężkiej duszności lub ostrej choroby ogólnoustrojowej.
  10. Alergia, nadwrażliwość lub małopłytkowość spowodowana heparyną, rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rtPA), fosforanem sodowym deksametazonu lub jodowym środkiem kontrastowym, z wyjątkiem alergii o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, w przypadku których można zastosować premedykację sterydową.
  11. Historia lub aktywna trombocytopenia indukowana heparyną (HIT).
  12. Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 przed rozpoczęciem antykoagulacji lub liczba płytek krwi < 100 000/ml. Umiarkowana niewydolność nerek u pacjentów z cukrzycą (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min) lub ciężka niewydolność nerek u pacjentów bez cukrzycy (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min).
  13. Czynne krwawienie, niedawne (< 3 miesiące) krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka dysfunkcja wątroby, skaza krwotoczna.
  14. niedawno przebyta (< 3 miesiące) wewnętrzna operacja oka lub retinopatia krwotoczna; niedawno przebyta (< 10 dni) poważna operacja, operacja usunięcia zaćmy, uraz, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, poród położniczy lub inna inwazyjna procedura.
  15. Historia udaru krwotocznego lub krwawienia wewnątrzczaszkowego / śródrdzeniowego, guza, malformacji naczyniowej, tętniaka.
  16. Aktywny rak z oczekiwaną długością życia <2 lata.
  17. Ciężkie nadciśnienie w powtarzanych odczytach (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg). Można to leczyć, a ciśnienie krwi musi być stabilne przed uzyskaniem dostępu żylnego (skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg).
  18. Ciąża lub karmienie piersią.
  19. Oczekiwana długość życia < 2 lata.
  20. Skrzeplina żyły głównej dolnej (IVC) rozciągająca się co najmniej jeden centymetr powyżej ujścia biodrowego wspólnego.
  21. Niemożność uzyskania dostępu żylnego.
  22. Niezdolność do rekanalizacji docelowego segmentu żyły.
  23. Historia stentu żylnego po tej samej stronie.
  24. Długość DVT, która ma być celem okołonaczyniowej terapii lekowej, przekracza 50 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Kontrola
Produkt złożony: Pozorowanie okołonaczyniowe
Dostarczanie soli fizjologicznej wokół docelowego segmentu żyły
Eksperymentalny: Leczenie
Produkt złożony: Deksametazon okołonaczyniowy
Podawanie deksametazonu wokół docelowego segmentu żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od utraty drożności z towarzyszącymi objawami
6 miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od złożonego zgonu z dowolnej przyczyny, klinicznie istotnej zatorowości płucnej, poważnego krwawienia, zakrzepicy naczynia docelowego, zakażenia leczonego miejsca lub miejsca wkłucia lub przetoki przedsionkowo-komorowej w leczonym miejscu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mercator MedSystems, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of South Florida
Northwestern University
Stony Brook University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Memorial Hermann Hospital
Medstar Health Research Institute
NC Heart and Vascular Research, LLC
Sentara Norfolk General Hospital
Lake Washington Vascular
University College Hospital Galway
Vascular Care Connecticut
OhioHealth Research Institute
CIS Clinical Research
St. John Health System, Oklahoma
CardioVoyage, LLC
Charlotte-Mecklenburg Hospital
King County Public Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP0218

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami