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Terapia perivenosa con desametasone: esaminare la riduzione dell'infiammazione dopo la rimozione del trombo per ottenere benefici nella TVP iliofemorale subacuta e cronica (DEXTERITY-SCI)

24 giugno 2026 aggiornato da: Mercator MedSystems, Inc.

Terapia perivenosa con desametasone: esame della riduzione dell'infiammazione dopo la rimozione del trombo per ottenere benefici nella TVP iliofemorale subacuta e cronica (DEXTERITY-SCI)

Questo è uno studio di una procedura medica che utilizza un catetere disponibile in commercio (il dispositivo di micro-infusione Bullfrog®) per somministrare localmente un farmaco antinfiammatorio disponibile in commercio (iniezione di desametasone sodio fosfato) intorno alle vene profonde dopo la ricanalizzazione della TVP, dove i sintomi della TVP erano presenti da almeno 14 giorni e non più di 60 giorni prima della ricanalizzazione. L'obiettivo dello studio è vedere se l'antinfiammatorio locale aiuta a prevenire la ritrombosi del vaso sanguigno e il miglioramento dei sintomi fino a 24 mesi dopo la procedura iniziale di ricanalizzazione della TVP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33060
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • St John Health System
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • CardioVoyage
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77494
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato prima di ricevere qualsiasi procedura non standard di cura, specifica del protocollo.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la compilazione dei questionari e le visite di follow-up e la disponibilità per la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 89 anni.
  4. Per le donne con potenziale riproduttivo: test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della procedura, uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e consenso all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio.
  5. Risultato negativo del test COVID-19 entro 5 giorni prima della procedura o evidenza di vaccino o richiamo COVID-19 negli ultimi 12 mesi.
  6. Insorgenza dei sintomi di TVP da 14 a 60 giorni prima dell'intervento nell'arto dello studio con necessità di stenting del segmento iliofemorale.
  7. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime anticoagulante prescritto.
  8. Prescrizione per almeno 14 giorni di eparina a basso peso molecolare seguita da anticoagulante terapeutico a scelta dello sperimentatore per un minimo di 12 mesi come parte del regime terapeutico post-intervento.
  9. Minimo 30 giorni di agente antipiastrinico prescritto (aspirina o inibitore P2Y12).
  10. TVP emodinamicamente significativa (area di ostruzione >50%) che interessa almeno (a) la vena iliofemorale e femorale comune o (b) la vena femorale comune con estensione nella vena femorale e/o nella vena profonda. È consentita l'estensione del trombo nelle vene poplitee e del polpaccio.
  11. Ricanalizzazione riuscita della vena target con almeno una vena di afflusso pervia (femorale o profonda).

Criteri di esclusione:

  1. - Arruolamento in corso in un altro studio clinico non di registro sulla terapia farmacologica sistemica o su un altro studio del dispositivo che non ha completato il suo endpoint primario, inclusa la precedente iscrizione a questo studio. È accettabile l'iscrizione simultanea a studi di registro di dispositivi o farmaci approvati.
  2. Mancanza di capacità di comprendere la natura, il significato e le implicazioni della sperimentazione clinica.
  3. Indice di massa corporea > 40 kg/m2.
  4. Stato non deambulante prima dell'insorgenza di TVP.
  5. Nel segmento della vena target: TVP sintomatica precedentemente trattata nei 12 mesi precedenti.
  6. Nella gamba controlaterale (non studiata): TVP sintomatica che, a parere del medico operante, richiederà un intervento chirurgico nei successivi 30 giorni.
  7. Compromissione circolatoria pericolosa per gli arti con indice caviglia-braccio <0,4, pressione assoluta della caviglia <50 mmHg o pressione assoluta della punta <30 mmHg.
  8. Embolia polmonare (EP) definita come massiva (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o paziente in terapia vasoattiva EV per supportare la pressione arteriosa) o EP ad alto rischio intermedio, come definito dalle linee guida della società europea sulla gestione dell'embolia polmonare. È possibile arruolare EP a basso rischio e/o EP a basso rischio intermedio.
  9. Incapacità di tollerare la procedura di intervento venoso contemporaneo a causa di grave dispnea o malattia sistemica acuta.
  10. Allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina, attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA), desametasone sodio fosfato o mezzo di contrasto iodato, ad eccezione delle allergie da mezzo di contrasto lieve-moderato per le quali può essere utilizzata la premedicazione con steroidi.
  11. Storia di o trombocitopenia indotta da eparina attiva (HIT).
  12. Emoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 prima di iniziare la terapia anticoagulante o piastrine < 100.000/ml. Compromissione renale moderata nei pazienti diabetici (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min) o compromissione renale grave nei pazienti non diabetici (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min).
  13. Sanguinamento attivo, sanguinamento gastrointestinale recente (< 3 mesi), grave disfunzione epatica, diatesi emorragica.
  14. Chirurgia oculare interna recente (< 3 mesi) o retinopatia emorragica; intervento chirurgico importante recente (<10 giorni), chirurgia della cataratta, trauma, rianimazione cardiopolmonare, parto ostetrico o altra procedura invasiva.
  15. Storia di ictus emorragico o sanguinamento intracranico/intraspinale, tumore, malformazione vascolare, aneurisma.
  16. Cancro attivo con un'aspettativa di vita di <2 anni.
  17. Grave ipertensione su letture ripetute (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg). Questo può essere trattato e la pressione arteriosa deve essere stabile prima di ottenere l'accesso venoso (pressione arteriosa sistolica <140 mmHg).
  18. Incinta o allattamento.
  19. Aspettativa di vita < 2 anni.
  20. Trombo della vena cava inferiore (IVC) che si estende per almeno un centimetro sopra la confluenza iliaca comune.
  21. Incapacità di ottenere un accesso venoso.
  22. Incapacità di ricanalizzare il/i segmento/i venoso/i target.
  23. Storia di stent venoso omolaterale.
  24. La lunghezza della TVP da trattare per la terapia farmacologica perivascolare supera i 50 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo
Prodotto combinato: Sham perivascolare
Erogazione di soluzione salina intorno ai segmenti venosi target
Sperimentale: Trattamento
Prodotto combinato: Desametasone perivascolare
Rilascio di desametasone intorno ai segmenti venosi target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dalla perdita di pervietà con sintomi associati
6 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dal composito di morte per tutte le cause, embolia polmonare clinicamente significativa, sanguinamento maggiore, trombosi del vaso bersaglio, infezione del sito di trattamento o di inserimento o fistola AV del sito di trattamento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mercator MedSystems, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of South Florida
Northwestern University
Stony Brook University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Memorial Hermann Hospital
Medstar Health Research Institute
NC Heart and Vascular Research, LLC
Sentara Norfolk General Hospital
Lake Washington Vascular
University College Hospital Galway
Vascular Care Connecticut
OhioHealth Research Institute
CIS Clinical Research
St. John Health System, Oklahoma
CardioVoyage, LLC
Charlotte-Mecklenburg Hospital
King County Public Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP0218

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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