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Tratamiento con dexametasona perivenosa: examen de la reducción de la inflamación después de la extracción del trombo para obtener beneficios en la TVP iliofemoral crónica y subaguda (DEXTERITY-SCI)

24 de junio de 2026 actualizado por: Mercator MedSystems, Inc.

Terapia perivenosa con dexametasona: examen de la reducción de la inflamación después de la extracción del trombo para obtener beneficios en la TVP iliofemoral subaguda y crónica (DEXTERITY-SCI)

Este es un estudio de un procedimiento médico que utiliza un catéter disponible en el mercado (el dispositivo de microinfusión Bullfrog®) para administrar localmente un fármaco antiinflamatorio disponible en el mercado (inyección de fosfato sódico de dexametasona) alrededor de las venas profundas después de la recanalización de la TVP, donde los síntomas de la TVP estuvieron presentes durante al menos 14 días y no más de 60 días antes de la recanalización. El objetivo del estudio es ver si la antiinflamación local ayuda a prevenir la retrombosis del vaso sanguíneo y la mejora de los síntomas hasta 24 meses después del procedimiento de recanalización inicial de la TVP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33060
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CIS Clinical Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • St John Health System
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • CardioVoyage
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77494
        • University of Texas, Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de recibir cualquier procedimiento específico del protocolo que no sea el estándar de atención.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la finalización de cuestionarios y visitas de seguimiento y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, de 18 a 89 años.
  4. Para mujeres con potencial reproductivo: prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento, uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio.
  5. Resultado negativo de la prueba de COVID-19 dentro de los 5 días anteriores al procedimiento o evidencia de vacuna o refuerzo de COVID-19 en los últimos 12 meses.
  6. Inicio de los síntomas de TVP de 14 a 60 días antes de la intervención en la extremidad del estudio con necesidad de colocación de stent en el segmento iliofemoral.
  7. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen anticoagulante prescrito.
  8. Prescripción de al menos 14 días de heparina de bajo peso molecular seguida de un anticoagulante terapéutico a elección del investigador durante un mínimo de 12 meses como parte del régimen de medicación posterior a la intervención.
  9. Mínimo de 30 días de antiagregante plaquetario prescrito (aspirina o inhibidor de P2Y12).
  10. TVP hemodinámicamente significativa (>50% de obstrucción del área) que abarca al menos (a) las venas iliofemoral y femoral común o (b) la vena femoral común con extensión a la vena femoral y/o la vena profunda. Se permite la extensión del trombo en las venas poplítea y de la pantorrilla.
  11. Recanalización exitosa de la vena objetivo con al menos una vena de entrada permeable (femoral o profunda).

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción actual en otro estudio clínico sin registro de terapia farmacológica sistémica u otro estudio de dispositivo que no haya completado su criterio principal de valoración, incluida la inscripción previa en este estudio. Se acepta la inscripción simultánea en estudios de registro de dispositivos o medicamentos aprobados.
  2. Falta de capacidad para comprender la naturaleza, el significado y las implicaciones del ensayo clínico.
  3. Índice de Masa Corporal > 40 kg/m2.
  4. Estado no ambulatorio antes de la aparición de TVP.
  5. En el segmento de la vena objetivo: TVP sintomática previamente tratada en los 12 meses anteriores.
  6. En la pierna contralateral (no de estudio): TVP sintomática que, a juicio del médico operatorio, requerirá cirugía en los siguientes 30 días.
  7. Compromiso circulatorio que amenaza las extremidades con índice tobillo-brazo <0,4, presión absoluta en el tobillo <50 mmHg o presión absoluta en los dedos del pie <30 mmHg.
  8. Embolia pulmonar (EP) definida como masiva (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o paciente con medicación vasoactiva IV para mantener la presión arterial), o EP de riesgo intermedio alto, según la definición de la Guía de la Sociedad Europea sobre el manejo de la EP. Se puede inscribir EP de bajo riesgo y/o EP de riesgo bajo intermedio.
  9. Incapacidad para tolerar el procedimiento de intervención venoso contemporáneo debido a disnea severa o enfermedad sistémica aguda.
  10. Alergia, hipersensibilidad o trombocitopenia por heparina, activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA), fosfato sódico de dexametasona o contraste yodado, excepto en alergias leves a moderadas al contraste para las que se puede utilizar premedicación con esteroides.
  11. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) activa o activa.
  12. Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 antes de iniciar la anticoagulación o plaquetas < 100.000/ml. Insuficiencia renal moderada en pacientes diabéticos (tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min) o insuficiencia renal grave en pacientes no diabéticos (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min).
  13. Hemorragia activa, hemorragia GI reciente (< 3 meses), disfunción hepática grave, diátesis hemorrágica.
  14. Cirugía ocular interna reciente (< 3 meses) o retinopatía hemorrágica; Cirugía mayor reciente (< 10 días), cirugía de cataratas, traumatismo, reanimación cardiopulmonar, parto obstétrico u otro procedimiento invasivo.
  15. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intracraneal/intraespinal, tumor, malformación vascular, aneurisma.
  16. Cáncer activo con una esperanza de vida de <2 años.
  17. Hipertensión severa en lecturas repetidas (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 105 mmHg). Esto puede tratarse y la presión arterial debe ser estable antes de obtener el acceso venoso (presión arterial sistólica <140 mmHg).
  18. Embarazada o amamantando.
  19. Esperanza de vida < 2 años.
  20. Trombo de la vena cava inferior (VCI) que se extiende al menos un centímetro por encima de la confluencia ilíaca común.
  21. Incapacidad para obtener acceso venoso.
  22. Incapacidad para recanalizar los segmentos de la vena objetivo.
  23. Historia de stent venoso ipsilateral.
  24. La longitud de la TVP a la que se dirige la terapia farmacológica perivascular supera los 50 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Control
Producto combinado: Farsa perivascular
Suministro de solución salina alrededor de los segmentos de la vena objetivo
Experimental: Tratamiento
Producto combinado: Dexametasona perivascular
Entrega de dexametasona alrededor de los segmentos de la vena objetivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de pérdida de permeabilidad con síntomas asociados
6 meses
Ausencia de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de combinación de muerte por todas las causas, embolia pulmonar clínicamente significativa, hemorragia mayor, trombosis del vaso diana, infección del sitio de tratamiento o inserción, o fístula AV del sitio de tratamiento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mercator MedSystems, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of South Florida
Northwestern University
Stony Brook University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Memorial Hermann Hospital
Medstar Health Research Institute
NC Heart and Vascular Research, LLC
Sentara Norfolk General Hospital
Lake Washington Vascular
University College Hospital Galway
Vascular Care Connecticut
OhioHealth Research Institute
CIS Clinical Research
St. John Health System, Oklahoma
CardioVoyage, LLC
Charlotte-Mecklenburg Hospital
King County Public Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIP0218

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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