Østradiol og progesteron hos indlagte COVID-19-patienter
Akut østradiol- og progesteronterapi hos indlagte voksne for at reducere sværhedsgraden af Coronavirus-sygdom (COVID-19): Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse på Tulane Medical Center i Afdelingen for Generel Intern Medicin og Geriatri med COVID-19 (WHO Ordinal scale score 3-5) og bekræftet af SARS-CoV-2 Polymerase Chain Reaction (PCR).
- Luftvejssymptomer (feber, åndenød eller hoste) eller unormal lungeundersøgelse eller billeddiagnostik af brystet, der er karakteristisk for mild til svær COVID-19-lungebetændelse.
- Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) accepterer at overholde undersøgelsesprocedurer og indsamling af blodprøver i henhold til protokol.
- Patient og/eller LAR indvilliger i at blive sat på profylaktisk dosis af antikoagulering til forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) (hvis nødvendigt).
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år.
- Kritisk COVID-19 (respirationssvigt, der kræver intubation og mekanisk ventilation, shock, multiorgansvigt).
- Gravide kvinder bekræftet ved graviditetstest.
- Kvinder, der er inden for seks uger efter fødslen.
- Patienten er ikke indlagt på Tulane Medical Center med bekræftet COVID-19.
- Patient inkluderet i et andet COVID-19-forsøg (eksklusive hydroxychloroquin og dexamethason).
- Kvinder allerede behandlet med østrogen- og/eller gestagenbehandling to uger før indlæggelsen.
- Mænd, der allerede er behandlet med testosteronbehandling før indlæggelsen.
- Anamnese med bryst- eller endometriecancer.
- Unormal genital blødning.
- Aktivt eller nyligt (f.eks. inden for det seneste år) slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
- Anamnese med blodpropper inklusive dyb venetrombose relateret til koagulationssygdom eller lungeemboli (før hospitalsindlæggelse).
- Anamnese med leverdysfunktion eller sygdom.
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet
- Patienter, der tager CYP3A4-hæmmere, såsom erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol og ritonavir.
- Patienter, der tager perikonpræparater (Hypericum perforatum), phenobarbital, carbamazepin og rifampin.
- Patienter inden for 6 uger efter større ortopædkirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Standard of Care sammen med Estradiol Cypionate 5 mg intramuskulær injektion ved indlæggelsen og progesteron 200 mg gennem munden dagligt i 5 dage med start ved indlæggelsen.
|
Standard of Care sammen med Estradiol Cypionate 5 mg intramuskulær injektion ved indlæggelse.
Standard of Care sammen med progesteron 200 mg gennem munden dagligt i 5 dage fra indlæggelsen.
|
|
Andet: Kontrolarm
Standard of Care sammen med placebo-injektion og placebo-pille Standard of Care i overensstemmelse med National Institutes of Health (NIH) Covid-19 Treatment Guidelines |
Standard of Care i overensstemmelse med National Institutes of Health (NIH) Covid-19 Treatment Guidelines
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med score 1 eller 2 på 9-punkts Verdenssundhedsorganisationens (WHO) ordinære skala ved udskrivelse, målt op til dag 21
Tidsramme: Ved udskrivelse, målt op til dag 21
|
Andelen vil blive beregnet ud fra WHO's ordinære skala for klinisk forbedring. Skalaen er fra 0 til 8, med en højere score, der indikerer dårligere klinisk status.
|
Ved udskrivelse, målt op til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Baseline til dag 60
|
Efterforskerne vil gennemgå patienternes journaler på dag 14 og dag 28.
Derefter vil efterforskerne ringe til patienterne på dag 60.
Dette vil blive gjort for at bestemme effektiviteten af behandlingen på længden af hospitalsophold.
|
Baseline til dag 60
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Baseline til dag 60
|
Efterforskerne vil gennemgå patienternes journaler på dag 14 og dag 28.
Derefter vil efterforskerne ringe til patienterne på dag 60.
Dette vil blive gjort for at bestemme tilbagetagelsesraterne.
|
Baseline til dag 60
|
|
Antal patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Baseline til dag 60
|
Efterforskerne vil gennemgå patienternes journaler på dag 14 og dag 28.
Derefter vil efterforskerne ringe til patienterne på dag 60.
Dette vil blive gjort for at bestemme antallet af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
|
Baseline til dag 60
|
|
Antal dages dødsfald efter indlæggelsen
Tidsramme: Baseline til dag 60
|
Efterforskerne vil gennemgå patienternes journaler på dag 14 og dag 28 og beregne antallet af dødsfald, der er sket efter indlæggelsen.
Derefter vil efterforskerne ringe til patienterne på dag 60.
Dette vil blive gjort for at bestemme antallet af dage, hvor døden indtraf efter indlæggelsen.
|
Baseline til dag 60
|
|
Antal deltagere med hver dødsårsag
Tidsramme: Baseline til dag 60
|
Efterforskerne vil gennemgå patienternes journaler på dag 14 og dag 28 og fastslå dødsårsagen.
Derefter vil efterforskerne ringe til patienterne på dag 60.
Dette vil blive gjort for at fastslå dødsårsagen.
|
Baseline til dag 60
|
|
Grad 3 Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 60
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt dagligt i 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen for bivirkninger.
Efterforskerne vil gennemgå patienternes journaler på dag 14 og dag 28.
Derefter vil efterforskerne ringe til patienterne på dag 60.
Dette vil blive gjort for at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger i behandlingsarmen kontra kontrolarmen.
|
Baseline til dag 60
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 60
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt dagligt i 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen for alvorlige bivirkninger.
Efterforskerne vil gennemgå patienternes journaler på dag 14 og dag 28.
Derefter vil efterforskerne ringe til patienterne på dag 60.
Dette vil blive gjort for at bestemme hyppigheden af alvorlige bivirkninger i behandlingsarmen kontra kontrolarmen.
|
Baseline til dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franck Mauvais-Jarvias, MD, PhD, Tulane University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Ye Q, Wang B, Mao J. The pathogenesis and treatment of the ;Cytokine Storm' in COVID-19. J Infect. 2020 Jun;80(6):607-613. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.037. Epub 2020 Apr 10.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Blanco-Melo D, Nilsson-Payant BE, Liu WC, Uhl S, Hoagland D, Moller R, Jordan TX, Oishi K, Panis M, Sachs D, Wang TT, Schwartz RE, Lim JK, Albrecht RA, tenOever BR. Imbalanced Host Response to SARS-CoV-2 Drives Development of COVID-19. Cell. 2020 May 28;181(5):1036-1045.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.026. Epub 2020 May 15.
- Janiaud P, Axfors C, Schmitt AM, Gloy V, Ebrahimi F, Hepprich M, Smith ER, Haber NA, Khanna N, Moher D, Goodman SN, Ioannidis JPA, Hemkens LG. Association of Convalescent Plasma Treatment With Clinical Outcomes in Patients With COVID-19: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1185-1195. doi: 10.1001/jama.2021.2747.
- McGonagle D, Sharif K, O'Regan A, Bridgewood C. The Role of Cytokines including Interleukin-6 in COVID-19 induced Pneumonia and Macrophage Activation Syndrome-Like Disease. Autoimmun Rev. 2020 Jun;19(6):102537. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102537. Epub 2020 Apr 3.
- Tanaka T, Narazaki M, Kishimoto T. Immunotherapeutic implications of IL-6 blockade for cytokine storm. Immunotherapy. 2016 Jul;8(8):959-70. doi: 10.2217/imt-2016-0020.
- Chousterman BG, Swirski FK, Weber GF. Cytokine storm and sepsis disease pathogenesis. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):517-528. doi: 10.1007/s00281-017-0639-8. Epub 2017 May 29.
- Mauvais-Jarvis F, Bairey Merz N, Barnes PJ, Brinton RD, Carrero JJ, DeMeo DL, De Vries GJ, Epperson CN, Govindan R, Klein SL, Lonardo A, Maki PM, McCullough LD, Regitz-Zagrosek V, Regensteiner JG, Rubin JB, Sandberg K, Suzuki A. Sex and gender: modifiers of health, disease, and medicine. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):565-582. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31561-0. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):668.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Klein SL, Dhakal S, Ursin RL, Deshpande S, Sandberg K, Mauvais-Jarvis F. Biological sex impacts COVID-19 outcomes. PLoS Pathog. 2020 Jun 22;16(6):e1008570. doi: 10.1371/journal.ppat.1008570. eCollection 2020 Jun.
- Klein SL, Flanagan KL. Sex differences in immune responses. Nat Rev Immunol. 2016 Oct;16(10):626-38. doi: 10.1038/nri.2016.90. Epub 2016 Aug 22.
- Phiel KL, Henderson RA, Adelman SJ, Elloso MM. Differential estrogen receptor gene expression in human peripheral blood mononuclear cell populations. Immunol Lett. 2005 Feb 15;97(1):107-13. doi: 10.1016/j.imlet.2004.10.007.
- Straub RH. The complex role of estrogens in inflammation. Endocr Rev. 2007 Aug;28(5):521-74. doi: 10.1210/er.2007-0001. Epub 2007 Jul 19.
- Mauvais-Jarvis F, Klein SL, Levin ER. Estradiol, Progesterone, Immunomodulation, and COVID-19 Outcomes. Endocrinology. 2020 Sep 1;161(9):bqaa127. doi: 10.1210/endocr/bqaa127.
- Mauvais-Jarvis F, Manson JE, Stevenson JC, Fonseca VA. Menopausal Hormone Therapy and Type 2 Diabetes Prevention: Evidence, Mechanisms, and Clinical Implications. Endocr Rev. 2017 Jun 1;38(3):173-188. doi: 10.1210/er.2016-1146.
- Mauvais-Jarvis F. Aging, Male Sex, Obesity, and Metabolic Inflammation Create the Perfect Storm for COVID-19. Diabetes. 2020 Sep;69(9):1857-1863. doi: 10.2337/dbi19-0023. Epub 2020 Jul 15.
- Seeland U, Coluzzi F, Simmaco M, Mura C, Bourne PE, Heiland M, Preissner R, Preissner S. Evidence for treatment with estradiol for women with SARS-CoV-2 infection. BMC Med. 2020 Nov 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12916-020-01851-z.
- Khubchandani J, Sharma S, Price JH, Wiblishauser MJ, Sharma M, Webb FJ. COVID-19 Vaccination Hesitancy in the United States: A Rapid National Assessment. J Community Health. 2021 Apr;46(2):270-277. doi: 10.1007/s10900-020-00958-x. Epub 2021 Jan 3.
- Kaka AS, MacDonald R, Greer N, Vela K, Duan-Porter W, Obley A, Wilt TJ. Major Update: Remdesivir for Adults With COVID-19 : A Living Systematic Review and Meta-analysis for the American College of Physicians Practice Points. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):663-672. doi: 10.7326/M20-8148. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Mar 16;: Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):458.
- Salvarani C, Dolci G, Massari M, Merlo DF, Cavuto S, Savoldi L, Bruzzi P, Boni F, Braglia L, Turra C, Ballerini PF, Sciascia R, Zammarchi L, Para O, Scotton PG, Inojosa WO, Ravagnani V, Salerno ND, Sainaghi PP, Brignone A, Codeluppi M, Teopompi E, Milesi M, Bertomoro P, Claudio N, Salio M, Falcone M, Cenderello G, Donghi L, Del Bono V, Colombelli PL, Angheben A, Passaro A, Secondo G, Pascale R, Piazza I, Facciolongo N, Costantini M; RCT-TCZ-COVID-19 Study Group. Effect of Tocilizumab vs Standard Care on Clinical Worsening in Patients Hospitalized With COVID-19 Pneumonia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):24-31. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6615.
- Lovre D, Bateman K, Sherman M, Fonseca VA, Lefante J, Mauvais-Jarvis F. Acute estradiol and progesterone therapy in hospitalised adults to reduce COVID-19 severity: a randomised control trial. BMJ Open. 2021 Nov 30;11(11):e053684. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053684.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Progestiner
- Østradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .