Estradiol e progesterona em pacientes hospitalizados com COVID-19
Terapia aguda com estradiol e progesterona em adultos hospitalizados para reduzir a gravidade da doença por coronavírus (COVID-19): um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização no Tulane Medical Center no Departamento de Medicina Interna Geral e Geriatria com COVID-19 (pontuação da escala ordinal da OMS 3-5) e confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR) SARS-CoV-2.
- Sintomas respiratórios (febre, falta de ar ou tosse) ou exame pulmonar anormal ou imagem do tórax característicos de pneumonia por COVID-19 leve a grave.
- O paciente e/ou representante legalmente autorizado (LAR) concorda em cumprir os procedimentos do estudo e a coleta de amostras de sangue conforme o protocolo.
- O paciente e/ou LAR concorda em receber dose profilática de anticoagulação para prevenção de trombose venosa profunda (TVP) (se necessário).
- O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o consentimento informado.
- Mulheres em idade reprodutiva com teste de gravidez negativo na admissão.
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos.
- COVID-19 crítico (insuficiência respiratória que requer intubação e ventilação mecânica, choque, falência de múltiplos órgãos).
- Mulheres grávidas confirmadas por teste de gravidez.
- Mulheres que estão dentro de seis semanas após o parto.
- O paciente não está internado no Tulane Medical Center com COVID-19 confirmado.
- Paciente incluído em outro estudo COVID-19 (excluindo hidroxicloroquina e dexametasona).
- Mulheres já tratadas com terapia de estrogênio e/ou progestagênio duas semanas antes da internação.
- Homens já tratados com terapia de testosterona antes da admissão.
- Histórico de câncer de mama ou endométrio.
- Sangramento genital anormal.
- AVC ativo ou recente (por exemplo, no último ano) ou infarto do miocárdio.
- Histórico de coágulos sanguíneos, incluindo trombose venosa profunda relacionada à doença da coagulação ou embolia pulmonar (antes da hospitalização).
- História de disfunção ou doença hepática.
- Pacientes com doença renal terminal
- Pacientes que tomam inibidores do CYP3A4, como eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol e ritonavir.
- Pacientes tomando preparações de erva de São João (Hypericum perforatum), fenobarbital, carbamazepina e rifampicina.
- Pacientes dentro de 6 semanas após cirurgia ortopédica de grande porte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Padrão de cuidados juntamente com injeção intramuscular de cipionato de estradiol 5mg na admissão e 200mg de progesterona por via oral diariamente por 5 dias a partir da admissão.
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Padrão de cuidados juntamente com injeção intramuscular de cipionato de estradiol 5mg na admissão.
Padrão de cuidados juntamente com progesterona 200mg por via oral diariamente por 5 dias a partir da admissão.
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Outro: Braço de controle
Padrão de cuidados juntamente com injeção de placebo e pílula de placebo Padrão de atendimento consistente com as diretrizes de tratamento de COVID-19 do National Institutes of Health (NIH) |
Padrão de atendimento consistente com as diretrizes de tratamento de COVID-19 do National Institutes of Health (NIH)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pontuação 1 ou 2 na escala ordinal de 9 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS) na alta, medida até o dia 21
Prazo: Na alta, medida até o dia 21
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A proporção será calculada com base na escala ordinal da OMS para melhora clínica. A escala é de 0 a 8, sendo que maior pontuação indica pior quadro clínico.
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Na alta, medida até o dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Os investigadores revisarão os registros médicos dos pacientes no dia 14 e no dia 28.
Em seguida, os investigadores ligarão para os pacientes no dia 60.
Isso será feito para determinar a eficiência do tratamento no tempo de internação.
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Linha de base até o dia 60
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Readmissão
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Os investigadores revisarão os registros médicos dos pacientes no dia 14 e no dia 28.
Em seguida, os investigadores ligarão para os pacientes no dia 60.
Isso será feito para determinar as taxas de readmissão.
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Linha de base até o dia 60
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Número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Os investigadores revisarão os registros médicos dos pacientes no dia 14 e no dia 28.
Em seguida, os investigadores ligarão para os pacientes no dia 60.
Isso será feito para determinar o número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
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Linha de base até o dia 60
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Número de dias que a morte ocorreu após a admissão
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Os investigadores revisarão os registros médicos dos pacientes no dia 14 e no dia 28 e calcularão o número de mortes ocorridas após a admissão.
Em seguida, os investigadores ligarão para os pacientes no dia 60.
Isso será feito para determinar o número de dias que a morte ocorreu após a admissão.
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Linha de base até o dia 60
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Número de participantes com cada causa de morte
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Os investigadores revisarão os registros médicos dos pacientes no dia 14 e no dia 28 e determinarão a causa da morte.
Em seguida, os investigadores ligarão para os pacientes no dia 60.
Isso será feito para determinar a causa da morte.
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Linha de base até o dia 60
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Ocorrência de eventos adversos de grau 3
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Os indivíduos serão acompanhados diariamente por 7 dias após o início do tratamento para eventos adversos.
Os investigadores revisarão os registros médicos dos pacientes no dia 14 e no dia 28.
Em seguida, os investigadores ligarão para os pacientes no dia 60.
Isso será feito para determinar a frequência e a gravidade dos eventos adversos no braço de tratamento versus braço de controle.
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Linha de base até o dia 60
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Ocorrência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Os indivíduos serão acompanhados diariamente por 7 dias após o início do tratamento para eventos adversos graves.
Os investigadores revisarão os registros médicos dos pacientes no dia 14 e no dia 28.
Em seguida, os investigadores ligarão para os pacientes no dia 60.
Isso será feito para determinar a frequência de eventos adversos graves no braço de tratamento versus braço de controle.
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Linha de base até o dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Franck Mauvais-Jarvias, MD, PhD, Tulane University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Ye Q, Wang B, Mao J. The pathogenesis and treatment of the ;Cytokine Storm' in COVID-19. J Infect. 2020 Jun;80(6):607-613. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.037. Epub 2020 Apr 10.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Blanco-Melo D, Nilsson-Payant BE, Liu WC, Uhl S, Hoagland D, Moller R, Jordan TX, Oishi K, Panis M, Sachs D, Wang TT, Schwartz RE, Lim JK, Albrecht RA, tenOever BR. Imbalanced Host Response to SARS-CoV-2 Drives Development of COVID-19. Cell. 2020 May 28;181(5):1036-1045.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.026. Epub 2020 May 15.
- Janiaud P, Axfors C, Schmitt AM, Gloy V, Ebrahimi F, Hepprich M, Smith ER, Haber NA, Khanna N, Moher D, Goodman SN, Ioannidis JPA, Hemkens LG. Association of Convalescent Plasma Treatment With Clinical Outcomes in Patients With COVID-19: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1185-1195. doi: 10.1001/jama.2021.2747.
- McGonagle D, Sharif K, O'Regan A, Bridgewood C. The Role of Cytokines including Interleukin-6 in COVID-19 induced Pneumonia and Macrophage Activation Syndrome-Like Disease. Autoimmun Rev. 2020 Jun;19(6):102537. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102537. Epub 2020 Apr 3.
- Tanaka T, Narazaki M, Kishimoto T. Immunotherapeutic implications of IL-6 blockade for cytokine storm. Immunotherapy. 2016 Jul;8(8):959-70. doi: 10.2217/imt-2016-0020.
- Chousterman BG, Swirski FK, Weber GF. Cytokine storm and sepsis disease pathogenesis. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):517-528. doi: 10.1007/s00281-017-0639-8. Epub 2017 May 29.
- Mauvais-Jarvis F, Bairey Merz N, Barnes PJ, Brinton RD, Carrero JJ, DeMeo DL, De Vries GJ, Epperson CN, Govindan R, Klein SL, Lonardo A, Maki PM, McCullough LD, Regitz-Zagrosek V, Regensteiner JG, Rubin JB, Sandberg K, Suzuki A. Sex and gender: modifiers of health, disease, and medicine. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):565-582. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31561-0. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):668.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Klein SL, Dhakal S, Ursin RL, Deshpande S, Sandberg K, Mauvais-Jarvis F. Biological sex impacts COVID-19 outcomes. PLoS Pathog. 2020 Jun 22;16(6):e1008570. doi: 10.1371/journal.ppat.1008570. eCollection 2020 Jun.
- Klein SL, Flanagan KL. Sex differences in immune responses. Nat Rev Immunol. 2016 Oct;16(10):626-38. doi: 10.1038/nri.2016.90. Epub 2016 Aug 22.
- Phiel KL, Henderson RA, Adelman SJ, Elloso MM. Differential estrogen receptor gene expression in human peripheral blood mononuclear cell populations. Immunol Lett. 2005 Feb 15;97(1):107-13. doi: 10.1016/j.imlet.2004.10.007.
- Straub RH. The complex role of estrogens in inflammation. Endocr Rev. 2007 Aug;28(5):521-74. doi: 10.1210/er.2007-0001. Epub 2007 Jul 19.
- Mauvais-Jarvis F, Klein SL, Levin ER. Estradiol, Progesterone, Immunomodulation, and COVID-19 Outcomes. Endocrinology. 2020 Sep 1;161(9):bqaa127. doi: 10.1210/endocr/bqaa127.
- Mauvais-Jarvis F, Manson JE, Stevenson JC, Fonseca VA. Menopausal Hormone Therapy and Type 2 Diabetes Prevention: Evidence, Mechanisms, and Clinical Implications. Endocr Rev. 2017 Jun 1;38(3):173-188. doi: 10.1210/er.2016-1146.
- Mauvais-Jarvis F. Aging, Male Sex, Obesity, and Metabolic Inflammation Create the Perfect Storm for COVID-19. Diabetes. 2020 Sep;69(9):1857-1863. doi: 10.2337/dbi19-0023. Epub 2020 Jul 15.
- Seeland U, Coluzzi F, Simmaco M, Mura C, Bourne PE, Heiland M, Preissner R, Preissner S. Evidence for treatment with estradiol for women with SARS-CoV-2 infection. BMC Med. 2020 Nov 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12916-020-01851-z.
- Khubchandani J, Sharma S, Price JH, Wiblishauser MJ, Sharma M, Webb FJ. COVID-19 Vaccination Hesitancy in the United States: A Rapid National Assessment. J Community Health. 2021 Apr;46(2):270-277. doi: 10.1007/s10900-020-00958-x. Epub 2021 Jan 3.
- Kaka AS, MacDonald R, Greer N, Vela K, Duan-Porter W, Obley A, Wilt TJ. Major Update: Remdesivir for Adults With COVID-19 : A Living Systematic Review and Meta-analysis for the American College of Physicians Practice Points. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):663-672. doi: 10.7326/M20-8148. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Mar 16;: Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):458.
- Salvarani C, Dolci G, Massari M, Merlo DF, Cavuto S, Savoldi L, Bruzzi P, Boni F, Braglia L, Turra C, Ballerini PF, Sciascia R, Zammarchi L, Para O, Scotton PG, Inojosa WO, Ravagnani V, Salerno ND, Sainaghi PP, Brignone A, Codeluppi M, Teopompi E, Milesi M, Bertomoro P, Claudio N, Salio M, Falcone M, Cenderello G, Donghi L, Del Bono V, Colombelli PL, Angheben A, Passaro A, Secondo G, Pascale R, Piazza I, Facciolongo N, Costantini M; RCT-TCZ-COVID-19 Study Group. Effect of Tocilizumab vs Standard Care on Clinical Worsening in Patients Hospitalized With COVID-19 Pneumonia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):24-31. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6615.
- Lovre D, Bateman K, Sherman M, Fonseca VA, Lefante J, Mauvais-Jarvis F. Acute estradiol and progesterone therapy in hospitalised adults to reduce COVID-19 severity: a randomised control trial. BMJ Open. 2021 Nov 30;11(11):e053684. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053684.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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