Estradiol y progesterona en pacientes hospitalizados con COVID-19
Terapia aguda de estradiol y progesterona en adultos hospitalizados para reducir la gravedad de la enfermedad por coronavirus (COVID-19): un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización en Tulane Medical Center en el Departamento de Medicina Interna General y Geriatría con COVID-19 (puntuación de escala ordinal de la OMS 3-5) y confirmado por SARS-CoV-2 Polymerase Chain Reaction (PCR).
- Síntomas respiratorios (fiebre, dificultad para respirar o tos) o examen pulmonar anormal o imágenes del tórax características de neumonía por COVID-19 de leve a grave.
- El paciente y/o representante legalmente autorizado (LAR) acepta cumplir con los procedimientos del estudio y la recolección de muestras de sangre por protocolo.
- El paciente y/o LAR acepta que se le administre una dosis profiláctica de anticoagulación para la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) (si es necesario).
- El paciente o su representante legalmente autorizado ha firmado el consentimiento informado.
- Mujeres en edad fértil con test de embarazo negativo al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años.
- Crítico COVID-19 (insuficiencia respiratoria que requiere intubación y ventilación mecánica, shock, insuficiencia multiorgánica).
- Mujeres embarazadas confirmadas por prueba de embarazo.
- Mujeres que están dentro de las seis semanas de posparto.
- El paciente no está hospitalizado en Tulane Medical Center con COVID-19 confirmado.
- Paciente incluido en otro ensayo de COVID-19 (excluyendo hidroxicloroquina y dexametasona).
- Mujeres ya tratadas con terapia de estrógenos y/o progestágenos dos semanas antes de la admisión.
- Hombres ya tratados con terapia de testosterona antes de la admisión.
- Antecedentes de cáncer de mama o de endometrio.
- Sangrado genital anormal.
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio activo o reciente (p. ej., en el último año).
- Antecedentes de coágulos de sangre, incluida la trombosis venosa profunda relacionada con la enfermedad de la coagulación o embolia pulmonar (antes de la hospitalización).
- Antecedentes de disfunción o enfermedad hepática.
- Pacientes con enfermedad renal terminal
- Pacientes que toman inhibidores de CYP3A4 como eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol y ritonavir.
- Pacientes que toman preparaciones de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), fenobarbital, carbamazepina y rifampicina.
- Pacientes dentro de las 6 semanas de una cirugía ortopédica mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
El estándar de atención junto con la inyección intramuscular de 5 mg de cipionato de estradiol al ingreso y 200 mg de progesterona por vía oral diariamente durante 5 días a partir del ingreso.
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Atención estándar junto con la inyección intramuscular de 5 mg de cipionato de estradiol al ingreso.
Atención estándar junto con progesterona 200 mg por vía oral diariamente durante 5 días a partir de la admisión.
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Otro: Brazo de control
Estándar de atención junto con la inyección de placebo y la píldora de placebo Estándar de atención consistente con las pautas de tratamiento COVID-19 de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) |
Estándar de atención consistente con las pautas de tratamiento COVID-19 de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con puntuaciones de 1 o 2 en la escala ordinal de 9 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) al alta, medida hasta el día 21
Periodo de tiempo: Al alta, medida hasta el día 21
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La proporción se calculará con base en la escala ordinal de la OMS para la mejoría clínica. La escala es de 0 a 8, a mayor puntuación indica peor estado clínico.
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Al alta, medida hasta el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Línea de base al día 60
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Los investigadores revisarán los registros médicos de los pacientes el día 14 y el día 28.
Luego, los investigadores llamarán a los pacientes el día 60.
Esto se hará para determinar la eficacia del tratamiento en la duración de la estancia hospitalaria.
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Línea de base al día 60
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Readmisión
Periodo de tiempo: Línea de base al día 60
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Los investigadores revisarán los registros médicos de los pacientes el día 14 y el día 28.
Luego, los investigadores llamarán a los pacientes el día 60.
Esto se hará para determinar las tasas de readmisión.
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Línea de base al día 60
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Número de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Línea de base al día 60
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Los investigadores revisarán los registros médicos de los pacientes el día 14 y el día 28.
Luego, los investigadores llamarán a los pacientes el día 60.
Esto se hará para determinar el número de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva.
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Línea de base al día 60
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Número de días que ocurrió la muerte después de la admisión
Periodo de tiempo: Línea de base al día 60
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Los investigadores revisarán los registros médicos de los pacientes el día 14 y el día 28 y calcularán la cantidad de muertes que ocurrieron después de la admisión.
Luego, los investigadores llamarán a los pacientes el día 60.
Esto se hará para determinar el número de días que ocurrió la muerte después de la admisión.
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Línea de base al día 60
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Número de participantes con cada causa de muerte
Periodo de tiempo: Línea de base al día 60
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Los investigadores revisarán los registros médicos de los pacientes el día 14 y el día 28 y determinarán la causa de la muerte.
Luego, los investigadores llamarán a los pacientes el día 60.
Esto se hará para determinar la causa de la muerte.
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Línea de base al día 60
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Ocurrencia de eventos adversos de grado 3
Periodo de tiempo: Línea de base al día 60
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Los sujetos serán seguidos diariamente durante 7 días después del inicio del tratamiento por eventos adversos.
Los investigadores revisarán los registros médicos de los pacientes el día 14 y el día 28.
Luego, los investigadores llamarán a los pacientes el día 60.
Esto se hará para determinar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos en el brazo de tratamiento frente al brazo de control.
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Línea de base al día 60
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Ocurrencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base al día 60
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Los sujetos serán seguidos diariamente durante 7 días después del inicio del tratamiento por eventos adversos graves.
Los investigadores revisarán los registros médicos de los pacientes el día 14 y el día 28.
Luego, los investigadores llamarán a los pacientes el día 60.
Esto se hará para determinar la frecuencia de eventos adversos graves en el brazo de tratamiento frente al brazo de control.
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Línea de base al día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Franck Mauvais-Jarvias, MD, PhD, Tulane University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Infecciones por coronavirus
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-939
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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