Estradiol i progesteron u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
Ostra terapia estradiolem i progesteronem u hospitalizowanych dorosłych w celu zmniejszenia nasilenia choroby koronawirusowej (COVID-19): randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja w Centrum Medycznym Tulane na Oddziale Chorób Wewnętrznych i Geriatrii z COVID-19 (3-5 punktów w skali porządkowej WHO) potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy SARS-CoV-2 (PCR).
- Objawy ze strony układu oddechowego (gorączka, duszność lub kaszel) lub nieprawidłowe badanie płuc lub obrazowanie klatki piersiowej charakterystyczne dla łagodnego do ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.
- Pacjent i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zgadza się przestrzegać procedur badania i pobierania próbek krwi zgodnie z protokołem.
- Pacjent i/lub LAR wyrażają zgodę na podanie profilaktycznej dawki leku przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich (DVT) (jeśli to konieczne).
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego przy przyjęciu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia.
- Krytyczny COVID-19 (niewydolność oddechowa wymagająca intubacji i wentylacji mechanicznej, wstrząs, niewydolność wielonarządowa).
- Kobiety w ciąży potwierdzone testem ciążowym.
- Kobiety, które są w ciągu sześciu tygodni po porodzie.
- Pacjent nie jest hospitalizowany w Centrum Medycznym Tulane z potwierdzonym COVID-19.
- Pacjent włączony do innego badania COVID-19 (z wyłączeniem hydroksychlorochiny i deksametazonu).
- Kobiety już leczone terapią estrogenową i/lub progestagenową dwa tygodnie przed przyjęciem.
- Mężczyźni już leczeni terapią testosteronem przed przyjęciem.
- Historia raka piersi lub endometrium.
- Nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
- Czynny lub niedawno przebyty (np. w ciągu ostatniego roku) udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
- Historia zakrzepów krwi, w tym zakrzepicy żył głębokich związanych z chorobą zakrzepową lub zatorów płucnych (przed hospitalizacją).
- Historia dysfunkcji lub choroby wątroby.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
- Pacjenci przyjmujący inhibitory CYP3A4, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol i rytonawir.
- Pacjenci przyjmujący preparaty z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), fenobarbital, karbamazepina i ryfampicyna.
- Pacjenci w ciągu 6 tygodni od poważnej operacji ortopedycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Standard opieki wraz z cypionianem estradiolu 5 mg we wstrzyknięciu domięśniowym przy przyjęciu i progesteronem 200 mg doustnie codziennie przez 5 dni, począwszy od przyjęcia.
|
Standard opieki wraz z cypionianem estradiolu we wstrzyknięciu domięśniowym 5 mg przy przyjęciu.
Standard opieki wraz z progesteronem 200 mg doustnie codziennie przez 5 dni, począwszy od przyjęcia.
|
|
Inny: Ramię kontrolne
Standard opieki wraz z zastrzykiem placebo i pigułką placebo Standard opieki zgodny z wytycznymi dotyczącymi leczenia COVID-19 Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH). |
Standard opieki zgodny z wytycznymi dotyczącymi leczenia COVID-19 Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem 1 lub 2 w 9-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przy wypisie, mierzona do dnia 21
Ramy czasowe: Przy wypisie, mierzone do dnia 21
|
Odsetek zostanie obliczony na podstawie porządkowej skali poprawy klinicznej WHO. Skala wynosi od 0 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan kliniczny.
|
Przy wypisie, mierzone do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
|
Badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów w dniu 14 i dniu 28.
Następnie badacze zadzwonią do pacjentów w dniu 60.
Zostanie to zrobione w celu określenia skuteczności leczenia na długość pobytu w szpitalu.
|
Linia bazowa do dnia 60
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
|
Badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów w dniu 14 i dniu 28.
Następnie badacze zadzwonią do pacjentów w dniu 60.
Zostanie to zrobione w celu ustalenia stawek readmisji.
|
Linia bazowa do dnia 60
|
|
Liczba pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
|
Badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów w dniu 14 i dniu 28.
Następnie badacze zadzwonią do pacjentów w dniu 60.
Zostanie to zrobione w celu określenia liczby pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Linia bazowa do dnia 60
|
|
Liczba dni, po których nastąpiła śmierć po przyjęciu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
|
Badacze przejrzą dokumentację medyczną pacjentów w 14 i 28 dniu i obliczą liczbę zgonów, które miały miejsce po przyjęciu.
Następnie badacze zadzwonią do pacjentów w dniu 60.
Zostanie to zrobione w celu ustalenia liczby dni, w których nastąpił zgon po przyjęciu.
|
Linia bazowa do dnia 60
|
|
Liczba uczestników z każdą przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
|
Badacze przejrzą dokumentację medyczną pacjentów w 14 i 28 dniu i ustalą przyczynę zgonu.
Następnie badacze zadzwonią do pacjentów w dniu 60.
Ma to na celu ustalenie przyczyny śmierci.
|
Linia bazowa do dnia 60
|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
|
Pacjenci będą obserwowani codziennie przez 7 dni po rozpoczęciu leczenia pod kątem zdarzeń niepożądanych.
Badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów w dniu 14 i dniu 28.
Następnie badacze zadzwonią do pacjentów w dniu 60.
Zostanie to zrobione w celu określenia częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych w ramieniu leczenia w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
|
Linia bazowa do dnia 60
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
|
Pacjenci będą obserwowani codziennie przez 7 dni po rozpoczęciu leczenia pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych.
Badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów w dniu 14 i dniu 28.
Następnie badacze zadzwonią do pacjentów w dniu 60.
Zostanie to zrobione w celu określenia częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ramieniu leczenia w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
|
Linia bazowa do dnia 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Franck Mauvais-Jarvias, MD, PhD, Tulane University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Ye Q, Wang B, Mao J. The pathogenesis and treatment of the ;Cytokine Storm' in COVID-19. J Infect. 2020 Jun;80(6):607-613. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.037. Epub 2020 Apr 10.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Blanco-Melo D, Nilsson-Payant BE, Liu WC, Uhl S, Hoagland D, Moller R, Jordan TX, Oishi K, Panis M, Sachs D, Wang TT, Schwartz RE, Lim JK, Albrecht RA, tenOever BR. Imbalanced Host Response to SARS-CoV-2 Drives Development of COVID-19. Cell. 2020 May 28;181(5):1036-1045.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.026. Epub 2020 May 15.
- Janiaud P, Axfors C, Schmitt AM, Gloy V, Ebrahimi F, Hepprich M, Smith ER, Haber NA, Khanna N, Moher D, Goodman SN, Ioannidis JPA, Hemkens LG. Association of Convalescent Plasma Treatment With Clinical Outcomes in Patients With COVID-19: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1185-1195. doi: 10.1001/jama.2021.2747.
- McGonagle D, Sharif K, O'Regan A, Bridgewood C. The Role of Cytokines including Interleukin-6 in COVID-19 induced Pneumonia and Macrophage Activation Syndrome-Like Disease. Autoimmun Rev. 2020 Jun;19(6):102537. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102537. Epub 2020 Apr 3.
- Tanaka T, Narazaki M, Kishimoto T. Immunotherapeutic implications of IL-6 blockade for cytokine storm. Immunotherapy. 2016 Jul;8(8):959-70. doi: 10.2217/imt-2016-0020.
- Chousterman BG, Swirski FK, Weber GF. Cytokine storm and sepsis disease pathogenesis. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):517-528. doi: 10.1007/s00281-017-0639-8. Epub 2017 May 29.
- Mauvais-Jarvis F, Bairey Merz N, Barnes PJ, Brinton RD, Carrero JJ, DeMeo DL, De Vries GJ, Epperson CN, Govindan R, Klein SL, Lonardo A, Maki PM, McCullough LD, Regitz-Zagrosek V, Regensteiner JG, Rubin JB, Sandberg K, Suzuki A. Sex and gender: modifiers of health, disease, and medicine. Lancet. 2020 Aug 22;396(10250):565-582. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31561-0. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 5;396(10252):668.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Klein SL, Dhakal S, Ursin RL, Deshpande S, Sandberg K, Mauvais-Jarvis F. Biological sex impacts COVID-19 outcomes. PLoS Pathog. 2020 Jun 22;16(6):e1008570. doi: 10.1371/journal.ppat.1008570. eCollection 2020 Jun.
- Klein SL, Flanagan KL. Sex differences in immune responses. Nat Rev Immunol. 2016 Oct;16(10):626-38. doi: 10.1038/nri.2016.90. Epub 2016 Aug 22.
- Phiel KL, Henderson RA, Adelman SJ, Elloso MM. Differential estrogen receptor gene expression in human peripheral blood mononuclear cell populations. Immunol Lett. 2005 Feb 15;97(1):107-13. doi: 10.1016/j.imlet.2004.10.007.
- Straub RH. The complex role of estrogens in inflammation. Endocr Rev. 2007 Aug;28(5):521-74. doi: 10.1210/er.2007-0001. Epub 2007 Jul 19.
- Mauvais-Jarvis F, Klein SL, Levin ER. Estradiol, Progesterone, Immunomodulation, and COVID-19 Outcomes. Endocrinology. 2020 Sep 1;161(9):bqaa127. doi: 10.1210/endocr/bqaa127.
- Mauvais-Jarvis F, Manson JE, Stevenson JC, Fonseca VA. Menopausal Hormone Therapy and Type 2 Diabetes Prevention: Evidence, Mechanisms, and Clinical Implications. Endocr Rev. 2017 Jun 1;38(3):173-188. doi: 10.1210/er.2016-1146.
- Mauvais-Jarvis F. Aging, Male Sex, Obesity, and Metabolic Inflammation Create the Perfect Storm for COVID-19. Diabetes. 2020 Sep;69(9):1857-1863. doi: 10.2337/dbi19-0023. Epub 2020 Jul 15.
- Seeland U, Coluzzi F, Simmaco M, Mura C, Bourne PE, Heiland M, Preissner R, Preissner S. Evidence for treatment with estradiol for women with SARS-CoV-2 infection. BMC Med. 2020 Nov 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12916-020-01851-z.
- Khubchandani J, Sharma S, Price JH, Wiblishauser MJ, Sharma M, Webb FJ. COVID-19 Vaccination Hesitancy in the United States: A Rapid National Assessment. J Community Health. 2021 Apr;46(2):270-277. doi: 10.1007/s10900-020-00958-x. Epub 2021 Jan 3.
- Kaka AS, MacDonald R, Greer N, Vela K, Duan-Porter W, Obley A, Wilt TJ. Major Update: Remdesivir for Adults With COVID-19 : A Living Systematic Review and Meta-analysis for the American College of Physicians Practice Points. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):663-672. doi: 10.7326/M20-8148. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: Ann Intern Med. 2021 Mar 16;: Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):458.
- Salvarani C, Dolci G, Massari M, Merlo DF, Cavuto S, Savoldi L, Bruzzi P, Boni F, Braglia L, Turra C, Ballerini PF, Sciascia R, Zammarchi L, Para O, Scotton PG, Inojosa WO, Ravagnani V, Salerno ND, Sainaghi PP, Brignone A, Codeluppi M, Teopompi E, Milesi M, Bertomoro P, Claudio N, Salio M, Falcone M, Cenderello G, Donghi L, Del Bono V, Colombelli PL, Angheben A, Passaro A, Secondo G, Pascale R, Piazza I, Facciolongo N, Costantini M; RCT-TCZ-COVID-19 Study Group. Effect of Tocilizumab vs Standard Care on Clinical Worsening in Patients Hospitalized With COVID-19 Pneumonia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):24-31. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6615.
- Lovre D, Bateman K, Sherman M, Fonseca VA, Lefante J, Mauvais-Jarvis F. Acute estradiol and progesterone therapy in hospitalised adults to reduce COVID-19 severity: a randomised control trial. BMJ Open. 2021 Nov 30;11(11):e053684. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053684.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Progestyny
- Estradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .