- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04866732
Fysisk aktivitetsprogram for hjertesundhed blandt ældre afroamerikanske befolkninger
26. april 2021 opdateret af: University of Alabama, Tuscaloosa
Fysisk aktivitetsprogram for hjertesundhed blandt ældre afroamerikanske befolkninger, der bor i landdistrikterne i Alabama: Behovsvurdering og indledende udvikling
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den største årsag til sygelighed og dødelighed globalt, og ældre afroamerikanere (AA'er), der bor i landdistrikter, er uforholdsmæssigt meget påvirket af dette sundhedsproblem.
Efterforskerne foreslår at udføre en blandet-metode-undersøgelse for at få information om CVD-relateret viden, opfattelser af CVD-relaterede sundhedsbehov, præferencer og adgangsbarrierer og kulturelle aspekter inden for denne befolkning.
Oplysningerne vil blive brugt til at skræddersy en eksisterende intervention for at imødekomme disse behov og præferencer og evaluere dens gennemførlighed blandt ældre AA'er, der bor i landdistrikterne i Alabama.
Denne undersøgelse vil lægge grundlaget for udvikling af en føderal tilskudsansøgning og en linje af uafhængig forskning af denne tidlige efterforsker.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er en førende årsag til morbiditet og dødelighed.
Ældre befolkninger er i sagens natur mere sårbare over for sådanne forhold.
Ældre afroamerikanske (AA) befolkninger, der bor i landdistrikter, er uforholdsmæssigt påvirket af hjerte-kar-sygdomme, hvilket har vist sig at forårsage en øget risiko for dødelighed i denne befolkning.
Beviser tyder på at bruge livsstilsprogrammer for fysisk aktivitet til at forhindre CVD-risikofaktorer, som kan reducere sygeligheden og dødeligheden forbundet med disse sundhedstilstande.
Der er begrænsede ressourcer og sundhedsydelser til rådighed for disse befolkninger, især dem, der bor i Alabamas sorte bælte.
Derfor foreslår dette forskningsprojekt at udføre en faset blandet metodeundersøgelse for at indsamle data fra landdistrikterne AA ældre voksne.
Disse data er det kritiske første skridt mod at udvikle en kulturelt følsom, tilgængelig og acceptabel intervention, der adresserer deres behov og risikofaktorer, inkorporerer deres præferencer og afbøder identificerede barrierer, som vil blive testet for gennemførlighed og accept i denne pilotundersøgelse.
Målene for denne undersøgelse er Mål 1: Gennem undersøgelse og interviews, vurder: i) viden og opfattelser af AA ældre voksne, der bor i landdistrikterne i Alabama, vedrørende CVD-relaterede risikofaktorer; ii) behovene/eksisterende ressourcer og adgangsbarrierer for et lokalt baseret fysisk aktivitetsprogram; iii) opfattelsen af en foreslået intervention og dens komponenter, leveringsmåde, tid/indsats og incitamenter; og iv) de kulturelle præferencer vedrørende rekrutteringsstrategier, behandlingsstrategier og incitamenter.
Mål2a: Baseret på resultaterne af mål 1, udvikle et PA-program til forbedring af CVD-relaterede risikofaktorer blandt ældre AA-populationer, der bor i landdistrikterne i Alabama.
Mål2b: At undersøge gennemførligheden og acceptablen af at levere et PA-program (udviklet i mål 2a) blandt de ældre AA-befolkninger, der bor i landdistrikterne i Alabama.
Det forbedrede program ville gøre det muligt for ældre AA-populationer at forebygge og håndtere CVD-relaterede risikofaktorer.
Det vil også hjælpe med at udfylde hullet i sundhedsforskel mellem AA'er og andre etniciteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mudasir Andrabi, Ph D
- Telefonnummer: 4432045623
- E-mail: MANDRABI@UA.EDU
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mercy Mumba, Ph D
- Telefonnummer: 2055305439
- E-mail: MMUMBA@UA.EDU
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AA kvinder over 65 år
- bor i et samfundsmiljø i det landlige Alabama
- diagnose af CVD
- to eller flere CVD-relaterede risikofaktorer
- kan tale og forstå engelsk
- fysisk inaktiv (engagerer sig i ingen struktureret ambulatorisk/gåbaseret livsstils fysisk aktivitet),
- i stand til at forstå og deltage i grundlæggende elementer (informeret samtykke, komponenter af intervention) i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk komorbiditet eller enhver akut sygdom eller skrøbelighed, der ville forhindre deres deltagelse i den fysiske aktivitetskomponent,
- historie med mere end to fald i de sidste to måneder
- selvmordstanker
- score under 22 på Mini-Mental Status Examination Scale
- manglende transport til forskningsstederne
- samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse af hjertesundhed eller fysisk aktivitet.
- engageret i enhver form for ambulatorisk/gå-baseret fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behovsvurdering og gennemførlighedsgruppe
Baseret på vores målgruppes behov/præferencer vil et eksisterende fysisk aktivitetsprogram (PA) blive modificeret og skræddersyet til målgruppens behov.
Vi forventer, at dette PA-program vil omfatte følgende komponenter: a) PA-komponent - (varighed af gåtur) fra baseline til slutningen af undersøgelsen; b) ugentlige informationsmøder om forskellige emner relateret til forebyggelse af CVD-risikofaktorer; c) daglig dagbog for at registrere, om de står over for nogen barrierer i forbindelse med gennemførelsen af forskellige komponenter af interventionen; d) problemløsningssessioner
|
Efterforskerne forventer, at det fysiske aktivitetsprogram vil omfatte følgende komponenter: a) fysisk aktivitetskomponent - efterforskerne foreslår en inkrementel fysisk aktivitetskomponent, hvorved deltagerne gradvist vil øge deres fysiske aktivitet (varigheden af gåturen) fra baseline til slutningen af undersøgelsen; b) ugentlige informationsmøder om forskellige emner relateret til forebyggelse af risikofaktorer for hjertekarsygdomme; c) daglig dagbog, som vil blive brugt til at dokumentere registrering af eventuelle barrierer for at gennemføre forskellige komponenter af interventionen; d) problemløsningssessioner, hvor deltagerne mødes en gang om ugen med efterforskerne for at tale om barriererne og facilitatorerne for deres ugentlige aktivitet og eventuelle problemer med overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskerne vil måle den fysiske aktivitet i fritiden inklusive gåtur. Dette vil blive målt af et accelerometer, som giver mere præcis information om en persons bevægelse. Scoren kan variere mellem 0 og uendelig. Jo højere score, jo bedre er resultatet. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mudasir Andrabi, Ph D, The University of Alabama
- Studieleder: Robert Motl, Ph D, The University of Alabama at Birmingham
- Studieleder: Karlene Ball, Ph D, The University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abbott LS, Slate EH. Improving Cardiovascular Disease Knowledge among Rural Participants: The Results of a Cluster Randomized Trial. Healthcare (Basel). 2018 Jun 25;6(3):71. doi: 10.3390/healthcare6030071.
- Abu Alhaija ES, Aldaikki A, Al-Omairi MK, Al-Khateeb SN. The relationship between personality traits, pain perception and attitude toward orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Nov;80(6):1141-9. doi: 10.2319/012710-59.1.
- Agrell B, Dehlin O. Comparison of six depression rating scales in geriatric stroke patients. Stroke. 1989 Sep;20(9):1190-4. doi: 10.1161/01.str.20.9.1190.
- Andrawes WF, Bussy C, Belmin J. Prevention of cardiovascular events in elderly people. Drugs Aging. 2005;22(10):859-76. doi: 10.2165/00002512-200522100-00005.
- Angermayr L, Melchart D, Linde K. Multifactorial lifestyle interventions in the primary and secondary prevention of cardiovascular disease and type 2 diabetes mellitus--a systematic review of randomized controlled trials. Ann Behav Med. 2010 Aug;40(1):49-64. doi: 10.1007/s12160-010-9206-4.
- Bellet RN, Adams L, Morris NR. The 6-minute walk test in outpatient cardiac rehabilitation: validity, reliability and responsiveness--a systematic review. Physiotherapy. 2012 Dec;98(4):277-86. doi: 10.1016/j.physio.2011.11.003. Epub 2012 May 16.
- Cho D, Nguyen NT, Strong LL, Wu IHC, John JC, Escoto KH, Wetter DW, McNeill LH. Multiple Health Behaviors Engagement in an African American Cohort: Clustering Patterns and Correlates. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):506-516. doi: 10.1177/1090198119826207. Epub 2019 Feb 18.
- Colantonio LD, Monda KL, Rosenson RS, Brown TM, Mues KE, Howard G, Safford MM, Yedigarova L, Farkouh ME, Muntner P. Characteristics and Cardiovascular Disease Event Rates among African Americans and Whites Who Meet the Further Cardiovascular Outcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk (FOURIER) Trial Inclusion Criteria. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Apr;33(2):189-199. doi: 10.1007/s10557-019-06864-2.
- Der Ananian C, Winham DM, Thompson SV, Tisue ME. Perceptions of Heart-Healthy Behaviors among African American Adults: A Mixed Methods Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Nov 1;15(11):2433. doi: 10.3390/ijerph15112433.
- Ferdinand DP, Nedunchezhian S, Ferdinand KC. Hypertension in African Americans: Advances in community outreach and public health approaches. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Jan-Feb;63(1):40-45. doi: 10.1016/j.pcad.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
- Garatachea N, Torres Luque G, Gonzalez Gallego J. Physical activity and energy expenditure measurements using accelerometers in older adults. Nutr Hosp. 2010 Mar-Apr;25(2):224-30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2021
Først opslået (Faktiske)
30. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 000526161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne forventer, at resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil være af stor interesse for det videnskabelige samfund.
Efterforskere vil indsamle og analysere data for undersøgelsens forløb og tillade et kalenderår fra udgangen af budgetperioden til at fuldføre dataanalyse og offentliggørelse af resultater.
I mellemtiden vil data blive præsenteret på videnskabelige møder og delt med udbydere og klinikere, omkringliggende forebyggelses- og behandlingscentre og relevante råd og organisationer, såsom Alabama Department of Public Health og akademiske institutioner med en læseplan fokuseret på hjerte-kar-sygdomsforebyggende uddannelse .
Resultaterne vil blive formidlet ved hjælp af peer-reviewede tidsskrifter og præsentationer på lokale, nationale og internationale konferencer.
Alle disse veje er medvirkende til en vellykket formidling af forskningsresultaterne.
Efterforskerne vil også sikre, at NIA har adgang til vores data gennem clinicaltrials.gov.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter offentliggørelse - 36 måneder efter offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet hjertesundhedsprogram
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun