Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Problemløsningsterapi for kræftbehandlere i ambulant palliativ behandling

6. maj 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Problemløsningsterapi for kræftplejere: Et randomiseret klinisk forsøg i ambulant palliativ pleje

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med en problemløsende terapiintervention til familieplejere til personer med kræft, der modtager ambulant palliativ behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med en problemløsende terapiintervention til familieplejere til personer med kræft, der modtager ambulant palliativ behandling. Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til enten at modtage en tre-sessions problemløsningsterapiintervention ud over sædvanlig pleje eller tre sessioner med opmærksomhedsmatchet kontrol ud over sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
532

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennslyvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for familieplejere (FCG'er)

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal fungere som ulønnet familieplejer for en patient med kræft, der modtager ambulant palliativ behandling fra et af de deltagende kliniske steder. Som det er almindeligt i plejeforskning, vil vi definere "familieplejer" som enhver, der væsentligt er involveret i en patients pleje på ulønnet basis; et juridisk eller biologisk forhold vil ikke være påkrævet
  • Skal give samtykke til at deltage

Inklusionskriterier for ikke-familiens omsorgspersoner

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal være ansat af eller tilknyttet sundhedsvæsenet, der huser et af de deltagende kliniske steder.
  • Skal give samtykke til at deltage.

Eksklusionskriterier for familieplejere (FCG'er)

  • Yngre end 18 år
  • Betalt omsorgsperson

Eksklusionskriterier for ikke-familiens omsorgspersoner

  • Yngre end 18 år
  • Ikke ansat af eller tilknyttet sundhedssystemet, der huser et af de deltagende kliniske steder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Familieplejere i undersøgelsesarmen for opmærksomhedskontrol vil modtage tre sessioner med opmærksomhedsmatchet kontrol ud over de tjenester og støtte, der ydes som en del af den sædvanlige ambulante palliative behandling. Opmærksomhedsmatchet kontrol vil bestå af tre "venlige besøg" med en uddannet forskningsmedarbejder.
Andet: Opmærksomhedsafstemt kontrol
Over en cirka 3-ugers periode vil familieplejere, der er randomiseret til opmærksomhedskontrolundersøgelsesarmen, deltage i uformelle samtaler ("venlige besøg") med et trænet medlem af forskerteamet.
Eksperimentel: Problemløsningsterapiintervention
Familieplejere i interventionsundersøgelsesarmen vil deltage i tre problemløsningsterapisessioner med en uddannet interventionist ud over at modtage de ydelser og støtte, der ydes som en del af den sædvanlige ambulante palliative behandling.
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsterapi
I løbet af en cirka 3-ugers periode vil familieplejere, der er randomiseret til interventionsundersøgelsesarmen, lære og anvende en problemløsningstilgang baseret på ADAPT-modellen, som opfordrer deltagerne til at følge fem trin, når de løser omsorgsproblemer: 1) fokusere på at vedtage en positiv holdning til problemløsning, 2) definere problemet og sætte mål, 3) generere en liste over alternative løsninger på problemet, 4) forudsige konsekvenserne af de alternative løsninger, og 5) prøve at implementere den mest lovende løsning blandt listen af ​​alternativer . Interventionen vil blive leveret af en uddannet interventionist i løbet af tre strukturerede sessioner via telefon- eller videokonferenceteknologi, afhængigt af FCG's præferencer. Sessionens indhold vil blive opsummeret i en interventionsmanual, som vi leverer til alle interventionsdeltagere. Sessionerne varer cirka 45-60 minutter.
Andet: Dybdeinterviews for ikke-FCG interessenter
Hvert år af projektet vil efterforskerne rekruttere 6 nøgleinteressenter til at deltage i individuelle interviews med fokus på potentielle barrierer og facilitatorer for adoption af PST-interventionen i klinisk praksis for i alt 30 unikke interessenter, som vil blive interviewet i løbet af disse 5 -års studie.
Andet: Dybdeinterviews
De 30 centrale interessentinterviews vil diskutere, hvordan PST-interventionen passer ind i eksisterende klinisk praksis og institutionelle værdier, hvad der kan incitamentere til at adoptere PST-interventionen, og hvordan interventionen kan sammenlignes med alternative eksisterende eller foreslåede programmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst målt ved PROMIS Short Form v1.0 - Angst 8a
Tidsramme: Ved tilmelding, uge ​​4 og 30 dages opfølgning
Pårørende angiver, hvor hyppigt de oplever otte forskellige symptomer på angst (8 genstande); højere score afspejler højere angst sværhedsgrad.
Ved tilmelding, uge ​​4 og 30 dages opfølgning
Ændring i symptomer på depression målt ved PROMIS Short Form v1.0 - Depression 8a
Tidsramme: Ved tilmelding, uge ​​4 og 30 dages opfølgning
Pårørende angiver den hyppighed, hvormed de oplever otte forskellige symptomer på depression (8 genstande); højere score afspejler højere sværhedsgrad af depression
Ved tilmelding, uge ​​4 og 30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positive aspekter af pleje som målt ved Positive Aspects of Caregiving Scale - Short Form (S-PAC; 7 elementer)
Tidsramme: Ved tilmelding, uge ​​4 og 30 dages opfølgning
  • Pårørende angiver gode ting, som de oplever som pårørende med syv forskellige udsagn. Plejepersonalet svarer med 1=Jeg er meget uenig i dette udsagn; 2=Jeg er lidt uenig i dette udsagn; 3=Jeg hverken er enig eller uenig i dette udsagn; 4=Jeg er lidt enig i dette udsagn; eller 5=Jeg er meget enig i dette udsagn.
  • Højere score indikerer en mere positiv omsorgsoplevelse
Ved tilmelding, uge ​​4 og 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karla Washington, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202104120
  • R01CA258311 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger