Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Problemløsningsterapi for kræftbehandlere i ambulant palliativ behandling

13. marts 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Problemløsningsterapi for kræftplejere: Et randomiseret klinisk forsøg i ambulant palliativ pleje

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med en problemløsende terapiintervention til familieplejere til personer med kræft, der modtager ambulant palliativ behandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med en problemløsende terapiintervention til familieplejere til personer med kræft, der modtager ambulant palliativ behandling. Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til enten at modtage en tre-sessions problemløsningsterapiintervention ud over sædvanlig pleje eller tre sessioner med opmærksomhedsmatchet kontrol ud over sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

530

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennslyvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for familieplejere (FCG'er)

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal fungere som ulønnet familieplejer for en patient med kræft, der modtager ambulant palliativ behandling fra et af de deltagende kliniske steder. Som det er almindeligt i plejeforskning, vil vi definere "familieplejer" som enhver, der væsentligt er involveret i en patients pleje på ulønnet basis; et juridisk eller biologisk forhold vil ikke være påkrævet
  • Skal give samtykke til at deltage

Inklusionskriterier for ikke-familiens omsorgspersoner

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal være ansat af eller tilknyttet sundhedsvæsenet, der huser et af de deltagende kliniske steder.
  • Skal give samtykke til at deltage.

Eksklusionskriterier for familieplejere (FCG'er)

  • Yngre end 18 år
  • Betalt omsorgsperson

Eksklusionskriterier for ikke-familiens omsorgspersoner

  • Yngre end 18 år
  • Ikke ansat af eller tilknyttet sundhedssystemet, der huser et af de deltagende kliniske steder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Familieplejere i undersøgelsesarmen for opmærksomhedskontrol vil modtage tre sessioner med opmærksomhedsmatchet kontrol ud over de tjenester og støtte, der ydes som en del af den sædvanlige ambulante palliative behandling. Opmærksomhedsmatchet kontrol vil bestå af tre "venlige besøg" med en uddannet forskningsmedarbejder.
Andet: Opmærksomhedsafstemt kontrol
Over en cirka 3-ugers periode vil familieplejere, der er randomiseret til opmærksomhedskontrolundersøgelsesarmen, deltage i uformelle samtaler ("venlige besøg") med et trænet medlem af forskerteamet.
Eksperimentel: Problemløsningsterapiintervention
Familieplejere i interventionsundersøgelsesarmen vil deltage i tre problemløsningsterapisessioner med en uddannet interventionist ud over at modtage de ydelser og støtte, der ydes som en del af den sædvanlige ambulante palliative behandling.
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsterapi
I løbet af en cirka 3-ugers periode vil familieplejere, der er randomiseret til interventionsundersøgelsesarmen, lære og anvende en problemløsningstilgang baseret på ADAPT-modellen, som opfordrer deltagerne til at følge fem trin, når de løser omsorgsproblemer: 1) fokusere på at vedtage en positiv holdning til problemløsning, 2) definere problemet og sætte mål, 3) generere en liste over alternative løsninger på problemet, 4) forudsige konsekvenserne af de alternative løsninger, og 5) prøve at implementere den mest lovende løsning blandt listen af ​​alternativer . Interventionen vil blive leveret af en uddannet interventionist i løbet af tre strukturerede sessioner via telefon- eller videokonferenceteknologi, afhængigt af FCG's præferencer. Sessionens indhold vil blive opsummeret i en interventionsmanual, som vi leverer til alle interventionsdeltagere. Sessionerne varer cirka 45-60 minutter.
Andet: Dybdeinterviews for ikke-FCG interessenter
Hvert år af projektet vil efterforskerne rekruttere 6 nøgleinteressenter til at deltage i individuelle interviews med fokus på potentielle barrierer og facilitatorer for adoption af PST-interventionen i klinisk praksis for i alt 30 unikke interessenter, som vil blive interviewet i løbet af disse 5 -års studie.
Andet: Dybdeinterviews
De 30 centrale interessentinterviews vil diskutere, hvordan PST-interventionen passer ind i eksisterende klinisk praksis og institutionelle værdier, hvad der kan incitamentere til at adoptere PST-interventionen, og hvordan interventionen kan sammenlignes med alternative eksisterende eller foreslåede programmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst målt ved PROMIS Short Form v1.0 - Angst 8a
Tidsramme: Ved tilmelding, uge ​​4 og 30 dages opfølgning
Pårørende angiver, hvor hyppigt de oplever otte forskellige symptomer på angst (8 genstande); højere score afspejler højere angst sværhedsgrad.
Ved tilmelding, uge ​​4 og 30 dages opfølgning
Ændring i symptomer på depression målt ved PROMIS Short Form v1.0 - Depression 8a
Tidsramme: Ved tilmelding, uge ​​4 og 30 dages opfølgning
Pårørende angiver den hyppighed, hvormed de oplever otte forskellige symptomer på depression (8 genstande); højere score afspejler højere sværhedsgrad af depression
Ved tilmelding, uge ​​4 og 30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positive aspekter af pleje som målt ved Positive Aspects of Caregiving Scale - Short Form (S-PAC; 7 elementer)
Tidsramme: Ved tilmelding, uge ​​4 og 30 dages opfølgning
  • Pårørende angiver gode ting, som de oplever som pårørende med syv forskellige udsagn. Plejepersonalet svarer med 1=Jeg er meget uenig i dette udsagn; 2=Jeg er lidt uenig i dette udsagn; 3=Jeg hverken er enig eller uenig i dette udsagn; 4=Jeg er lidt enig i dette udsagn; eller 5=Jeg er meget enig i dette udsagn.
  • Højere score indikerer en mere positiv omsorgsoplevelse
Ved tilmelding, uge ​​4 og 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karla Washington, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202104120
  • R01CA258311 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opmærksomhedsafstemt kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner