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Problemlösungstherapie für Krebsbetreuer in der ambulanten Palliativversorgung

6. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Problemlösungstherapie für Krebsbetreuer: Eine randomisierte klinische Studie in der ambulanten Palliativversorgung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie einer problemlösenden Therapieintervention für pflegende Angehörige von Krebspatienten in ambulanter Palliativversorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie einer problemlösenden Therapieintervention für pflegende Angehörige von Krebspatienten in ambulanter Palliativversorgung. Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung entweder eine drei Sitzungen umfassende problemlösende Therapieintervention oder zusätzlich zur üblichen Versorgung drei Sitzungen mit an die Aufmerksamkeit angepasster Kontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
532

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennslyvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für pflegende Angehörige (FCGs)

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss als unbezahlte Familienpflegekraft eines Krebspatienten dienen, der ambulante Palliativversorgung von einem der teilnehmenden klinischen Standorte erhält. Wie in der Pflegeforschung üblich, definieren wir „Familienbetreuer“ als jeden, der auf unentgeltlicher Basis wesentlich an der Pflege eines Patienten beteiligt ist; ein rechtliches oder leibliches Verwandtschaftsverhältnis ist nicht erforderlich
  • Muss der Teilnahme zustimmen

Einschlusskriterien für Betreuer ausserhalb der Familie

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss bei dem Gesundheitssystem angestellt oder mit diesem verbunden sein, in dem sich einer der teilnehmenden klinischen Standorte befindet.
  • Muss der Teilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien für pflegende Angehörige (FCGs)

  • Jünger als 18 Jahre
  • Bezahlte Pflegekraft

Ausschlusskriterien für Betreuer außerhalb der Familie

  • Jünger als 18 Jahre
  • Nicht angestellt oder mit dem Gesundheitssystem verbunden, das einen der teilnehmenden klinischen Standorte beherbergt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Pflegende Angehörige im Studienarm Aufmerksamkeitskontrolle erhalten zusätzlich zu den Leistungen und der Unterstützung im Rahmen der üblichen ambulanten Palliativversorgung drei Sitzungen aufmerksamkeitsbezogener Kontrolle. Die aufmerksamkeitsbezogene Kontrolle besteht aus drei "freundlichen Besuchen" mit einer geschulten Person des Forschungspersonals.
Sonstiges: Auf Aufmerksamkeit abgestimmte Steuerung
Über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen nehmen familiäre Betreuer, die randomisiert dem Kontrollarm der Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt wurden, an informellen Gesprächen („freundlichen Besuchen“) mit einem geschulten Mitglied des Forschungsteams teil.
Experimental: Intervention zur Problemlösungstherapie
Pflegende Angehörige im Arm der Interventionsstudie nehmen zusätzlich zu den Leistungen und Unterstützung im Rahmen der üblichen ambulanten Palliativversorgung an drei Sitzungen zur Problemlösungstherapie mit einem ausgebildeten Interventionisten teil.
Verhalten: Problemlösungstherapie
Über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen lernen pflegende Angehörige, die randomisiert dem Arm der Interventionsstudie zugeteilt wurden, einen auf dem ADAPT-Modell basierenden Problemlösungsansatz kennen und anwenden, der die Teilnehmer ermutigt, bei der Lösung von Pflegeproblemen fünf Schritte zu befolgen: 1) sich auf die Annahme einer positiven Einstellung zu konzentrieren Einstellung zur Problemlösung, 2) das Problem definieren und Ziele setzen, 3) eine Liste alternativer Lösungen für das Problem erstellen, 4) die Folgen der alternativen Lösungen vorhersagen und 5) versuchen, die vielversprechendste Lösung aus der Liste der Alternativen umzusetzen . Die Intervention wird von einem ausgebildeten Interventionisten im Laufe von drei strukturierten Sitzungen per Telefon oder Videokonferenztechnologie durchgeführt, je nach Präferenz der FCG. Die Sitzungsinhalte werden in einem Interventionshandbuch zusammengefasst, das wir allen Interventionsteilnehmern zur Verfügung stellen. Die Sitzungen dauern etwa 45-60 Minuten.
Sonstiges: Tiefeninterviews für Nicht-FCG-Stakeholder
In jedem Jahr des Projekts werden die Ermittler 6 wichtige Interessengruppen rekrutieren, um an Einzelinterviews teilzunehmen, die sich auf potenzielle Hindernisse und Förderer für die Einführung der PST-Intervention in die klinische Praxis konzentrieren, für insgesamt 30 einzigartige Interessengruppen, die über die Dauer dieser 5 interviewt werden -jähriges Studium.
Sonstiges: Tiefgründige Interviews
In den 30 Interviews mit den wichtigsten Interessengruppen wird erörtert, wie die PST-Intervention in die bestehende klinische Praxis und institutionelle Werte passt, was Anreize für die Einführung der PST-Intervention schaffen könnte und wie die Intervention im Vergleich zu alternativen bestehenden oder vorgeschlagenen Programmen abschneidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst, gemessen mit dem PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Registrierung, Woche 4 und 30-tägiges Follow-up
Pflegende Angehörige geben die Häufigkeit an, mit der sie acht verschiedene Angstsymptome erleben (8 Items); Höhere Werte spiegeln einen höheren Schweregrad der Angst wider.
Zum Zeitpunkt der Registrierung, Woche 4 und 30-tägiges Follow-up
Veränderung der Depressionssymptome gemessen mit dem PROMIS Short Form v1.0 - Depression 8a
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Registrierung, Woche 4 und 30-tägiges Follow-up
Die pflegenden Angehörigen geben die Häufigkeit an, mit der sie acht verschiedene Depressionssymptome erleben (8 Items); Höhere Werte spiegeln einen höheren Schweregrad der Depression wider
Zum Zeitpunkt der Registrierung, Woche 4 und 30-tägiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der positiven Aspekte der Pflege, gemessen anhand der Skala „Positive Aspekte der Pflege“ – Kurzform (S-PAC; 7 Items)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Registrierung, Woche 4 und 30-tägiges Follow-up
  • Mit sieben verschiedenen Aussagen weisen pflegende Angehörige auf gute Dinge hin, die sie als pflegende Angehörige erleben. Die Betreuer antworten mit 1 = dieser Aussage stimme ich überhaupt nicht zu; 2=Ich stimme dieser Aussage etwas nicht zu; 3=Ich stimme dieser Aussage weder zu noch nicht zu; 4=Ich stimme dieser Aussage ein wenig zu; oder 5=Ich stimme dieser Aussage sehr zu.
  • Höhere Werte weisen auf eine positivere Betreuungserfahrung hin
Zum Zeitpunkt der Registrierung, Woche 4 und 30-tägiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karla Washington, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202104120
  • R01CA258311 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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