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Terapia de resolução de problemas para cuidadores de câncer em cuidados paliativos ambulatoriais

6 de maio de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Terapia de resolução de problemas para cuidadores de câncer: um ensaio clínico randomizado em cuidados paliativos ambulatoriais

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de uma intervenção de terapia de resolução de problemas para cuidadores familiares de indivíduos com câncer em cuidados paliativos ambulatoriais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de uma intervenção de terapia de resolução de problemas para cuidadores familiares de indivíduos com câncer em cuidados paliativos ambulatoriais. Os participantes do estudo serão randomizados para receber uma intervenção de terapia de resolução de problemas de três sessões, além dos cuidados habituais, ou três sessões de controle de atenção combinada, além dos cuidados habituais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
532

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennslyvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para cuidadores familiares (FCGs)

  • Deve ter 18 anos de idade ou mais
  • Deve servir como cuidador familiar não remunerado de um paciente com câncer recebendo cuidados paliativos ambulatoriais de um dos centros clínicos participantes. Como é comum na pesquisa sobre cuidados, definiremos "cuidador familiar" como qualquer pessoa substancialmente envolvida no cuidado de um paciente sem remuneração; uma relação legal ou biológica não será necessária
  • Deve consentir em participar

Critérios de inclusão para partes interessadas cuidadoras não familiares

  • Deve ter 18 anos de idade ou mais
  • Deve ser empregado ou afiliado ao sistema de saúde que abriga um dos centros clínicos participantes.
  • Deve consentir em participar.

Critérios de Exclusão para Cuidadores Familiares (FCGs)

  • Menor de 18 anos
  • Cuidador pago

Critérios de Exclusão para Partes Interessadas Cuidadoras Não Familiares

  • Menor de 18 anos
  • Não empregado ou afiliado ao sistema de saúde que abriga um dos centros clínicos participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Controle de atenção
Os cuidadores familiares no braço do estudo de controle de atenção receberão três sessões de controle de atenção combinada, além dos serviços e suporte fornecidos como parte dos cuidados paliativos ambulatoriais usuais. O controle combinado de atenção consistirá em três "visitas amigáveis" com uma pessoa treinada da equipe de pesquisa.
Outro: Controle correspondente à atenção
Durante um período de aproximadamente 3 semanas, os cuidadores familiares randomizados para o braço do estudo de controle de atenção participarão de conversas informais ("visitas amigáveis") com um membro treinado da equipe de pesquisa.
Experimental: Intervenção Terapêutica para Resolução de Problemas
Os cuidadores familiares no braço do estudo de intervenção participarão de três sessões de terapia de resolução de problemas com um intervencionista treinado, além de receber os serviços e apoio fornecidos como parte dos cuidados paliativos ambulatoriais usuais.
Comportamental: Terapia de Resolução de Problemas
Durante um período de aproximadamente 3 semanas, os cuidadores familiares randomizados para o braço do estudo de intervenção aprenderão e aplicarão uma abordagem de resolução de problemas com base no modelo ADAPT, que incentiva os participantes a seguir cinco etapas ao resolver problemas de cuidado: 1) focar na adoção de uma atitude positiva atitude para a resolução de problemas, 2) definir o problema e estabelecer metas, 3) gerar uma lista de soluções alternativas para o problema, 4) prever as consequências das soluções alternativas, e 5) tentar implementar a solução mais promissora dentre a lista de alternativas . A intervenção será realizada por um intervencionista treinado ao longo de três sessões estruturadas via telefone ou tecnologia de videoconferência, dependendo da preferência do FCG. O conteúdo da sessão será resumido em um manual de intervenção, que forneceremos a todos os participantes da intervenção. As sessões duram aproximadamente 45-60 minutos.
Outro: Entrevistas em profundidade para partes interessadas não pertencentes ao FCG
A cada ano do projeto, os investigadores recrutarão 6 principais interessados ​​para participar de entrevistas individuais com foco em possíveis barreiras e facilitadores para a adoção da intervenção PST na prática clínica para um total de 30 interessados ​​únicos que serão entrevistados ao longo destes 5 -ano de estudo.
Outro: Entrevistas em profundidade
As 30 entrevistas com as principais partes interessadas discutirão como a intervenção PST se encaixa na prática clínica e nos valores institucionais existentes, o que pode incentivar a adoção da intervenção PST e como a intervenção se compara a programas alternativos existentes ou propostos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade medida pelo PROMIS Short Form v1.0 - Ansiedade 8a
Prazo: No momento da inscrição, Semana 4 e acompanhamento de 30 dias
Os cuidadores familiares indicam a frequência com que vivenciam oito diferentes sintomas de ansiedade (8 itens); pontuações mais altas refletem maior gravidade da ansiedade.
No momento da inscrição, Semana 4 e acompanhamento de 30 dias
Mudança nos sintomas de depressão medidos pelo PROMIS Short Form v1.0 - Depressão 8a
Prazo: No momento da inscrição, Semana 4 e acompanhamento de 30 dias
Os cuidadores familiares indicam a frequência com que vivenciam oito diferentes sintomas de depressão (8 itens); pontuações mais altas refletem maior gravidade da depressão
No momento da inscrição, Semana 4 e acompanhamento de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos aspectos positivos do cuidado medido pela Escala de Aspectos Positivos do Cuidado - Forma Resumida (S-PAC; 7 itens)
Prazo: No momento da inscrição, Semana 4 e acompanhamento de 30 dias
  • Os cuidadores familiares indicam coisas boas que vivenciam como cuidadores com sete afirmações diferentes. Os cuidadores respondem com 1=Discordo muito desta afirmação; 2=Discordo um pouco desta afirmação; 3=Não concordo nem discordo desta afirmação; 4=Concordo um pouco com esta afirmação; ou 5=Concordo muito com esta afirmação.
  • Pontuações mais altas indicam uma experiência de cuidado mais positiva
No momento da inscrição, Semana 4 e acompanhamento de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karla Washington, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202104120
  • R01CA258311 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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