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Terapia di risoluzione dei problemi per i caregiver oncologici in cure palliative ambulatoriali

6 maggio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Terapia di risoluzione dei problemi per i caregiver oncologici: uno studio clinico randomizzato in cure palliative ambulatoriali

Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata di un intervento di terapia di risoluzione dei problemi per i caregiver familiari di individui con cancro che ricevono cure palliative ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata di un intervento di terapia di risoluzione dei problemi per i caregiver familiari di individui con cancro che ricevono cure palliative ambulatoriali. I partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere un intervento terapeutico di risoluzione dei problemi di tre sessioni in aggiunta alle cure abituali o tre sessioni di controllo abbinato all'attenzione in aggiunta alle cure abituali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
532

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennslyvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i caregiver familiari (FCG)

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve servire come assistente familiare non retribuito di un paziente con cancro che riceve cure palliative ambulatoriali da uno dei siti clinici partecipanti. Come è comune nella ricerca sul caregiving, definiremo "caregiver familiare" come chiunque sia sostanzialmente coinvolto nella cura di un paziente su base non retribuita; non sarà richiesto un rapporto legale o biologico
  • Deve acconsentire a partecipare

Criteri di inclusione per i caregiver non familiari

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere impiegato o affiliato al sistema sanitario che ospita uno dei siti clinici partecipanti.
  • Deve acconsentire a partecipare.

Criteri di esclusione per i caregiver familiari (FCG)

  • Minori di 18 anni
  • Badante retribuito

Criteri di esclusione per i caregiver non familiari

  • Minori di 18 anni
  • Non impiegato o affiliato al sistema sanitario che ospita uno dei siti clinici partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione
I caregiver familiari nel braccio dello studio sul controllo dell'attenzione riceveranno tre sessioni di controllo abbinato all'attenzione oltre ai servizi e al supporto forniti come parte delle consuete cure palliative ambulatoriali. Il controllo abbinato all'attenzione consisterà in tre "visite amichevoli" con una persona del personale di ricerca addestrata.
Altro: Controllo abbinato all'attenzione
Per un periodo di circa 3 settimane, i caregiver familiari randomizzati al braccio dello studio sul controllo dell'attenzione parteciperanno a conversazioni informali ("visite amichevoli") con un membro addestrato del gruppo di ricerca.
Sperimentale: Intervento di terapia per la risoluzione dei problemi
I caregiver familiari nel braccio dello studio di intervento parteciperanno a tre sessioni di terapia per la risoluzione dei problemi con un interventista qualificato oltre a ricevere i servizi e il supporto forniti come parte delle consuete cure palliative ambulatoriali.
Comportamentale: Terapia per la risoluzione dei problemi
Per un periodo di circa 3 settimane, i caregiver familiari randomizzati nel braccio dello studio di intervento impareranno e applicheranno un approccio di risoluzione dei problemi basato sul modello ADAPT, che incoraggia i partecipanti a seguire cinque passaggi per risolvere i problemi di caregiving: 1) concentrarsi sull'adozione di un approccio positivo attitudine alla risoluzione dei problemi, 2) definire il problema e fissare gli obiettivi, 3) generare un elenco di soluzioni alternative al problema, 4) prevedere le conseguenze delle soluzioni alternative e 5) provare a implementare la soluzione più promettente dall'elenco delle alternative . L'intervento sarà consegnato da un interventista qualificato nel corso di tre sessioni strutturate tramite telefono o tecnologia di videoconferenza, a seconda della preferenza del FCG. Il contenuto della sessione sarà riassunto in un manuale di intervento, che forniremo a tutti i partecipanti all'intervento. Le sessioni dureranno circa 45-60 minuti.
Altro: Interviste approfondite per Stakeholder non FCG
Ogni anno del progetto, i ricercatori recluteranno 6 parti interessate chiave per partecipare a interviste individuali incentrate su potenziali ostacoli e facilitatori all'adozione dell'intervento PST nella pratica clinica per un totale di 30 parti interessate uniche che saranno intervistate per tutta la durata di questo 5 anni di studio.
Altro: Interviste approfondite
Le 30 interviste alle principali parti interessate discuteranno di come l'intervento PST si inserisce nella pratica clinica e nei valori istituzionali esistenti, cosa potrebbe incentivare l'adozione dell'intervento PST e come l'intervento si confronta con programmi alternativi esistenti o proposti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia misurata dal PROMIS Short Form v1.0 - Ansia 8a
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni
I caregiver familiari indicano la frequenza con cui sperimentano otto diversi sintomi di ansia (8 item); punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dell'ansia.
Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni
Variazione dei sintomi della depressione misurata dal PROMIS Short Form v1.0 - Depressione 8a
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni
I caregiver familiari indicano la frequenza con cui manifestano otto diversi sintomi di depressione (8 item); punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della depressione
Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli aspetti positivi dell'assistenza come misurata dalla Scala degli aspetti positivi dell'assistenza - Forma abbreviata (S-PAC; 7 elementi)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni
  • I caregiver familiari indicano le cose buone che sperimentano come caregiver con sette diverse affermazioni. I caregiver rispondono con 1=Non sono molto d'accordo con questa affermazione; 2=Sono un po' in disaccordo con questa affermazione; 3=Non sono né d'accordo né in disaccordo con questa affermazione; 4=Sono un po' d'accordo con questa affermazione; o 5=Sono molto d'accordo con questa affermazione.
  • Punteggi più alti indicano un'esperienza di assistenza più positiva
Al momento dell'arruolamento, alla settimana 4 e al follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karla Washington, Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202104120
  • R01CA258311 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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