Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rozwiązywania problemów dla opiekunów chorych na raka w ambulatoryjnej opiece paliatywnej

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Terapia rozwiązywania problemów dla opiekunów chorych na raka: randomizowane badanie kliniczne w ambulatoryjnej opiece paliatywnej

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym interwencji terapeutycznej rozwiązywania problemów dla opiekunów rodzinnych osób chorych na raka otrzymujących ambulatoryjną opiekę paliatywną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym interwencji terapeutycznej rozwiązywania problemów dla opiekunów rodzinnych osób chorych na raka otrzymujących ambulatoryjną opiekę paliatywną. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzy sesje terapii rozwiązującej problemy oprócz zwykłej opieki lub trzy sesje kontroli ukierunkowanej na uwagę oprócz zwykłej opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
532

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennslyvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla opiekunów rodzinnych (FCG)

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi pełnić funkcję nieopłacanego opiekuna rodzinnego pacjenta chorego na raka otrzymującego ambulatoryjną opiekę paliatywną w jednym z uczestniczących ośrodków klinicznych. Jak zwykle w badaniach nad opieką, będziemy definiować „opiekuna rodzinnego” jako każdą osobę istotnie zaangażowaną w opiekę nad pacjentem na zasadzie nieodpłatnej; związek prawny lub biologiczny nie będzie wymagany
  • Musi wyrazić zgodę na udział

Kryteria włączenia dla interesariuszy będących opiekunami spoza rodziny

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi być zatrudniony lub powiązany z systemem opieki zdrowotnej, w którym mieści się jeden z uczestniczących ośrodków klinicznych.
  • Musi wyrazić zgodę na udział.

Kryteria wykluczenia dla opiekunów rodzinnych (FCG)

  • Młodszy niż 18 lat
  • Płatny opiekun

Kryteria wykluczenia dla interesariuszy będących opiekunami spoza rodziny

  • Młodszy niż 18 lat
  • Nie są zatrudnieni ani powiązani z systemem opieki zdrowotnej, w którym mieści się jeden z uczestniczących ośrodków klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola uwagi
Opiekunowie rodzinni w ramieniu badania kontroli uwagi otrzymają trzy sesje kontroli dopasowanej do uwagi oprócz usług i wsparcia zapewnianego w ramach zwykłej ambulatoryjnej opieki paliatywnej. Kontrola skupiona składać się będzie z trzech „przyjacielskich wizyt” z przeszkoloną osobą z personelu badawczego.
Inny: Kontrola dopasowana do uwagi
Przez około 3 tygodnie opiekunowie rodzin przydzieleni losowo do ramienia badania kontroli uwagi będą uczestniczyć w nieformalnych rozmowach („przyjacielskich wizytach”) z przeszkolonym członkiem zespołu badawczego.
Eksperymentalny: Rozwiązywanie problemów Interwencja terapeutyczna
Opiekunowie rodzin w ramieniu badania interwencyjnego wezmą udział w trzech sesjach terapii rozwiązywania problemów z przeszkolonym interwencjonistą, oprócz otrzymania usług i wsparcia zapewnianego w ramach zwykłej ambulatoryjnej opieki paliatywnej.
Behawioralne: Terapia rozwiązywania problemów
Przez około 3 tygodnie opiekunowie rodzin przydzieleni losowo do grupy badania interwencyjnego nauczą się i zastosują podejście do rozwiązywania problemów oparte na modelu ADAPT, który zachęca uczestników do wykonania pięciu kroków podczas rozwiązywania problemów związanych z opieką: 1) skupienie się na przyjęciu pozytywnego podejścia stosunek do rozwiązania problemu, 2) zdefiniować problem i wyznaczyć cele, 3) wygenerować listę alternatywnych rozwiązań problemu, 4) przewidzieć konsekwencje alternatywnych rozwiązań, oraz 5) spróbować wdrożyć najbardziej obiecujące rozwiązanie z listy alternatyw . Interwencja zostanie przeprowadzona przez wyszkolonego interwencjonistę w ciągu trzech ustrukturyzowanych sesji za pośrednictwem telefonu lub technologii wideokonferencji, w zależności od preferencji FCG. Treść sesji zostanie podsumowana w podręczniku interwencji, który przekażemy wszystkim uczestnikom interwencji. Sesje będą trwały około 45-60 minut.
Inny: Wywiady pogłębione dla interesariuszy spoza FCG
W każdym roku trwania projektu badacze zrekrutują 6 kluczowych interesariuszy do udziału w indywidualnych wywiadach poświęconych potencjalnym barierom i czynnikom ułatwiającym przyjęcie interwencji PST do praktyki klinicznej w sumie 30 unikalnych interesariuszy, z którymi zostaną przeprowadzone wywiady w czasie trwania tego 5-letniego projektu. -rok studiów.
Inny: Wywiady pogłębione
Wywiady z 30 kluczowymi zainteresowanymi stronami omówią, w jaki sposób interwencja PST wpisuje się w istniejącą praktykę kliniczną i wartości instytucjonalne, co może zachęcić do przyjęcia interwencji PST oraz jak interwencja wypada w porównaniu z alternatywnymi istniejącymi lub proponowanymi programami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku mierzona kwestionariuszem PROMIS Short Form v1.0 – Lęk 8a
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, w 4. tygodniu i 30-dniowej obserwacji
Opiekunowie rodzinni wskazują, jak często doświadczają ośmiu różnych objawów lęku (8 pozycji); wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie lęku.
W momencie rejestracji, w 4. tygodniu i 30-dniowej obserwacji
Zmiana objawów depresji mierzona kwestionariuszem PROMIS Short Form v1.0 – Depression 8a
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, w 4. tygodniu i 30-dniowej obserwacji
Opiekunowie rodzinni wskazują, jak często doświadczają ośmiu różnych objawów depresji (8 pozycji); wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji
W momencie rejestracji, w 4. tygodniu i 30-dniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozytywnych aspektów opieki mierzona Skalą Pozytywnych Aspektów Opieki – Formularz Krótki (S-PAC; 7 pozycji)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, w 4. tygodniu i 30-dniowej obserwacji
  • Opiekunowie rodzinni wskazują dobre rzeczy, których doświadczają jako opiekunowie, za pomocą siedmiu różnych stwierdzeń. Opiekunowie odpowiadają 1=Zdecydowanie się nie zgadzam z tym stwierdzeniem; 2=Trochę się nie zgadzam z tym stwierdzeniem; 3=Ani się zgadzam, ani nie zgadzam z tym stwierdzeniem; 4=Trochę zgadzam się z tym stwierdzeniem; lub 5=Bardzo zgadzam się z tym stwierdzeniem.
  • Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne doświadczenia związane z opieką
W momencie rejestracji, w 4. tygodniu i 30-dniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karla Washington, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202104120
  • R01CA258311 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami