Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksbaseret neurofeedback i PTSD

18. september 2023 opdateret af: Ruth Lanius, Lawson Health Research Institute

Mekanismer for netværksbaseret realtids fMRI neurofeedback hos patienter med posttraumatisk stresslidelse

Dette projekt vil undersøge brugen af ​​real-time fMRI (rt-fMRI) neurofeedback i reguleringen af ​​neurale netværk, der ligger til grund for symptomer oplevet af personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Efterforskere vil bruge rt-fMRI neurofeedback for at lette følelsesregulering under symptominduktion og undersøge individuelle forskelle, der påvirker reguleringskapaciteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mekanismerne for real-time fMRI (rt-fMRI) neurofeedback som en metode til at regulere funktionelle hjerneforbindelser, der ligger til grund for symptomer/følelser oplevet af personer med PTSD. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere egnetheden af ​​state-of-the-art fMRI som et ikke-invasivt terapeutisk værktøj blandt individer belastet af PTSD, for at informere fremtidige kliniske forsøg med neurofeedback med det formål at reducere symptomer på PTSD. Dette vil blive opnået ved at bruge rt-fMRI og neurofeedback af hjernesignaler, for at lære personer med PTSD at selvregulere de neurale netværk, der er forbundet med deres symptomer. Efterforskere vil undersøge mekanismerne bag selvregulerende neurale netværk ved hjælp af real-time neuroimaging og feedback til disse hjernesignaler. Neurofeedback er en form for hjernetræning, der giver individer mulighed for at forbedre deres helbred ved at lære at kontrollere signaler fra deres egen krop.

Denne undersøgelse vil anvende et 2 (PTSD-gruppe vs. sund kontrolgruppe) med 2 (arm; eksperimentel vs. sham-kontrol) design. Denne undersøgelse involverer en vurdering, som vil omfatte kliniske interviews og en fMRI-scanning (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse). fMRI-scanningen vil involvere traume-ord eksponering under neurofeedback opgavekørsler. Under præsentationen af ​​ordene i fMRI-scanneren vil deltagerne i den eksperimentelle arm kunne se et feedbackdisplay, der informerer dem om styrken af ​​forbindelsen mellem målregionerne. Deltagere i sham-kontrol-armen vil modtage yoked sham neurofeedback-signal (eller falsk signal), svarende til et gentaget feedback-signal fra en succesfuld deltager i forsøgsgruppen for at sikre lignende motivationstilstande og følge standardmetoder. I begge arme vil feedback-signaler blive videregivet tilbage til deltageren i scanneren gennem visualiseringssoftware som et termometer, der stiger eller falder i takt med, at målmodellen dominerer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Onatrio
      • London, Onatrio, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PTSD gruppe:

  • engelsktalende
  • alder: 18-65
  • opfylder diagnostiske kriterier for PTSD (som bestemt ved undersøgelsesvurdering)

Kontrolgruppe:

  • engelsktalende
  • alder: 18-65

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Personer med implantater, tilstande osv., der ikke overholder 3-Tesla fMRI forskningssikkerhedsstandarder (f.eks. visse implantater, graviditet)
  • historie med neurologisk lidelse
  • historie med enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • historie med betydelig hovedskade/langvarigt bevidsthedstab (f.eks. en Glasgow Coma Scale Score < 15 på hændelsestidspunktet vurderet retrospektivt af deltageren)
  • betydelig ubehandlet medicinsk sygdom
  • alkohol/stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder

PTSD gruppe:

  • historie med bipolar lidelse
  • historie med psykose
  • omfattende aktuel brug af narkotiske lægemidler

Kontrolgruppe:

  • eventuelle nuværende eller tidligere psykiske lidelser
  • omfattende nuværende eller tidligere psykoterapi
  • omfattende nuværende eller tidligere brug af psykotrope eller narkotiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel neurofeedback arm
Den eksperimentelle arm vil være i stand til at se et feedbackdisplay, der informerer dem om styrken af ​​forbindelsen mellem målregionerne. I begge arme vil feedback-signaler blive videregivet tilbage til deltageren i scanneren gennem visualiseringssoftware som et termometer, der øges eller falder i takt med, at den neurale målmodel dominerer (med andre ord, når styrken af ​​rettet forbindelse mellem regioner øges ).
Kombinationsprodukt: Connectivity-baseret neurofeedback
Real-time fMRI neurofeedback vil blive brugt til ikke-invasivt at regulere neurale netværksforbindelsesmønstre forbundet med symptomer og følelsesmæssig ophidselse blandt patienter med PTSD og raske individer, med det formål at inducere varige neuronale effekter og reducere symptomer.
Sham-komparator: Sham-kontrol neurofeedback arm
Deltagere i sham-kontrol-armen vil modtage yoked sham neurofeedback-signal (eller falsk signal), svarende til et gentaget feedback-signal fra en succesfuld deltager i forsøgsgruppen for at sikre lignende motivationstilstande og følge standardmetoder.
Kombinationsprodukt: Connectivity-baseret neurofeedback
Real-time fMRI neurofeedback vil blive brugt til ikke-invasivt at regulere neurale netværksforbindelsesmønstre forbundet med symptomer og følelsesmæssig ophidselse blandt patienter med PTSD og raske individer, med det formål at inducere varige neuronale effekter og reducere symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) neural forbindelse/aktivering
Tidsramme: 1 time
Efterforskere vil evaluere ændringer i fMRI neurale forbindelse og aktivering som en funktion af neurofeedback-behandling. Specifikt vil efterforskere evaluere ændringer i fMRI neurale forbindelse/aktivitet blandt hjerneområder, der er inkluderet i neurofeedback-målnetværket (som inkluderer områder inden for standardtilstand, fremtræden og centrale udøvende netværk).
1 time
Ændringer i følelsesmæssig oplevelse i forhold til neurofeedback-træning (RSDI-skala)
Tidsramme: En uge
Response to Script Driven Imagery (RSDI)-skalaen vil vurdere ændringer i symptomer efter hver neurofeedback-kørsel i scanneren (3 træningskørsler), i overensstemmelse med tidligere neurofeedback-undersøgelser. Efterforskere vil evaluere ændringer i følelsesmæssig oplevelse under neurofeedback-behandling og ved 1-uges opfølgning ved hjælp af RSDI-skalaen. RSDI har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 66 (højere score indikerer mere alvorlige symptomer/følelsesmæssig nød).
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PTSD-symptomer over neurofeedback-træning (PCL-5)
Tidsramme: En uge

PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapportering, der vurderer symptomer på PTSD. PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling.

Efterforskere vil evaluere ændringer i PTSD-symptomer fra baseline, til post-neurofeedback-træning og ved 1-uges opfølgning ved hjælp af PCL-5. Minimumsscore er 0, maksimum er 80 (højere score indikerer øget PTSD-sværhedsgrad).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger