Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkopohjainen neurofeedback PTSD:ssä

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ruth Lanius, Lawson Health Research Institute

Verkkopohjaisen reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin mekanismit potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

Tässä projektissa tarkastellaan reaaliaikaisen fMRI:n (rt-fMRI) käyttöä posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) kärsivien henkilöiden taustalla olevien oireiden hermoverkkojen säätelyssä. Tutkijat käyttävät rt-fMRI-neurofeedbackia helpottaakseen tunteiden säätelyä oireiden induktion aikana ja tutkivat säätelykykyihin vaikuttavia yksilöllisiä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella reaaliaikaisen fMRI:n (rt-fMRI) neurofeedbackin mekanismeja menetelmänä, jolla säädellään toiminnallisia aivoyhteyksiä, jotka ovat PTSD-potilaiden kokemien oireiden/tunteiden taustalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida huippuluokan fMRI:n soveltuvuutta ei-invasiiviseksi terapeuttiseksi työkaluksi PTSD:stä kärsivien henkilöiden keskuudessa, jotta voidaan tiedottaa tuleville kliinisille neurofeedback-tutkimuksille, joilla pyritään vähentämään PTSD:n oireita. Tämä saavutetaan käyttämällä rt-fMRI:tä ja aivosignaalien neurofeedbackia, jotta PTSD-potilaita voidaan opettaa säätelemään itse oireisiinsa liittyviä hermoverkkoja. Tutkijat tutkivat itsesäätelevien hermoverkkojen mekanismeja käyttämällä reaaliaikaista hermokuvausta ja palautetta näihin aivosignaaleihin. Neurofeedback on aivoharjoittelun muoto, jonka avulla ihmiset voivat parantaa terveyttään oppimalla hallitsemaan oman kehonsa signaaleja.

Tässä tutkimuksessa käytetään 2 (PTSD-ryhmä vs. terve kontrolliryhmä) 2 x 2 (käsivarsi; kokeellinen vs. valekontrolli) -mallia. Tämä tutkimus sisältää arvioinnin, joka sisältää kliiniset haastattelut ja fMRI-skannauksen (funktionaalinen magneettikuvaus). FMRI-skannaus sisältää trauma-sana-altistuksen neurofeedback-tehtäväajojen aikana. FMRI-skannerin sanojen esittelyn aikana kokeellisen ryhmän osallistujat voivat katsella palautenäyttöä, joka kertoo heille kohdealueiden välisen yhteyden vahvuudesta. Valekontrolliryhmän osallistujat saavat koeryhmän onnistuneelta osallistujalta toistettua palautesignaalia vastaavan valesignaalin (tai väärennetyn signaalin), jotta varmistetaan samanlaiset motivaatiotilat ja standardimenetelmien noudattaminen. Molemmissa käsissä palautesignaalit välitetään takaisin skannerin osallistujalle visualisointiohjelmiston kautta lämpömittarina, joka nousee tai laskee sen mukaan, missä määrin kohdemalli hallitsee.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Onatrio
      • London, Onatrio, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PTSD-ryhmä:

  • englantia puhuva
  • ikä: 18-65
  • täyttää PTSD:n diagnostiset kriteerit (tutkimuksen arvioinnin mukaan)

Kontrolliryhmä:

  • englantia puhuva
  • ikä: 18-65

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Henkilöt, joilla on implantit, sairaudet jne., jotka eivät täytä 3-Teslan fMRI-tutkimuksen turvallisuusstandardeja (esim. tietyt implantit, raskaus)
  • neurologinen häiriö historiassa
  • anamneesissa mikä tahansa leviävä kehityshäiriö
  • aiempi merkittävä päävamma/pitkä tajunnanmenetys (esim. Glasgow'n kooma-asteikon pistemäärä < 15 tapahtumahetkellä arvioituna takautuvasti osallistujan toimesta)
  • merkittävä hoitamaton sairaus
  • alkoholin/päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana

PTSD-ryhmä:

  • kaksisuuntainen mielialahäiriö historia
  • psykoosin historia
  • nykyinen laaja huumelääkkeiden käyttö

Kontrolliryhmä:

  • nykyiset tai menneet mielenterveyshäiriöt
  • kattava nykyinen tai mennyt psykoterapia
  • psykotrooppisten tai narkoottisten lääkkeiden laaja nykyinen tai aikaisempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen neurofeedback-käsi
Kokeellinen haara pystyy katsomaan palautenäyttöä, joka kertoo heille kohdealueiden välisen yhteyden vahvuudesta. Molemmissa käsissä palautesignaalit välitetään takaisin skannerin osallistujalle visualisointiohjelmiston kautta lämpömittarina, joka kasvaa tai laskee sen mukaan, missä määrin hermokohdemalli hallitsee (eli alueiden välisen suunnatun yhteyden vahvuuden kasvaessa ).
Yhdistelmätuote: Yhteyspohjainen neurofeedback
Reaaliaikaista fMRI-neurofeedbackia käytetään oireisiin ja emotionaaliseen kiihottumiseen liittyvien hermoverkkoyhteyksien ei-invasiivisesti säätelemiseen PTSD-potilaiden ja terveiden yksilöiden keskuudessa, jotta voidaan saada aikaan kestäviä hermosoluvaikutuksia ja vähentää oireita.
Huijausvertailija: Vale-control neurofeedback käsi
Valekontrolliryhmän osallistujat saavat koeryhmän onnistuneelta osallistujalta toistettua palautesignaalia vastaavan valesignaalin (tai väärennetyn signaalin), jotta varmistetaan samanlaiset motivaatiotilat ja standardimenetelmien noudattaminen.
Yhdistelmätuote: Yhteyspohjainen neurofeedback
Reaaliaikaista fMRI-neurofeedbackia käytetään oireisiin ja emotionaaliseen kiihottumiseen liittyvien hermoverkkoyhteyksien ei-invasiivisesti säätelemiseen PTSD-potilaiden ja terveiden yksilöiden keskuudessa, jotta voidaan saada aikaan kestäviä hermosoluvaikutuksia ja vähentää oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) hermoliitännässä/aktivaatiossa
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkijat arvioivat muutoksia fMRI-hermoston yhteyksissä ja aktivaatiossa neurofeedback-hoidon funktiona. Erityisesti tutkijat arvioivat muutoksia fMRI-hermoston yhteyksissä/aktiivisuudessa neurofeedback-kohdeverkkoon sisältyvien aivoalueiden välillä (johon kuuluvat oletustilan alueet, näkyvyys ja keskusjohtoverkot).
1 tunti
Muutokset tunnekokemuksessa neurofeedback-harjoittelun aikana (RSDI-asteikko)
Aikaikkuna: 1 viikko
Response to Script Driven Imagery (RSDI) -asteikko arvioi oireiden muutokset jokaisen skannerin neurofeedback-ajon jälkeen (3 harjoitusajoa) aiempien neurofeedback-tutkimusten mukaisesti. Tutkijat arvioivat muutoksia tunnekokemuksessa neurofeedback-hoidon aikana ja viikon seurannassa RSDI-asteikolla. RSDI:n vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 66 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita/emotionaalista ahdistusta).
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PTSD-oireissa neurofeedback-harjoittelun aikana (PCL-5)
Aikaikkuna: 1 viikko

DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n oireita. PCL-5:llä on useita tarkoituksia, mukaan lukien oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen.

Tutkijat arvioivat muutoksia PTSD-oireissa lähtötilanteesta neurofeedback-harjoitteluun ja 1 viikon seurantaan PCL-5:n avulla. Pienin pistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 80 (korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä PTSD:n vakavuutta).
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lawson Health Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia