Nettverksbasert nevrofeedback i PTSD
Mekanismer for nettverksbasert sanntids fMRI Neurofeedback hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke mekanismene til sanntids fMRI (rt-fMRI) nevrofeedback som en metode for å regulere funksjonelle hjerneforbindelser som ligger til grunn for symptomer/følelser som oppleves av personer med PTSD. Målet med denne studien er å vurdere ytterligere egnetheten til toppmoderne fMRI som et ikke-invasivt terapeutisk verktøy blant individer belastet av PTSD, for å informere fremtidige kliniske studier av nevrofeedback med sikte på å redusere symptomer på PTSD. Dette vil oppnås ved å bruke rt-fMRI og neurofeedback av hjernesignaler, for å lære personer med PTSD å selvregulere de nevrale nettverkene som er forbundet med deres symptomer. Etterforskere vil undersøke mekanismene for selvregulerende nevrale nettverk ved å bruke sanntids nevroimaging og tilbakemelding til disse hjernesignalene. Neurofeedback er en form for hjernetrening som lar individer forbedre helsen ved å lære å kontrollere signaler fra sin egen kropp.
Denne studien vil bruke en 2 (PTSD gruppe vs. sunn kontrollgruppe) av 2 (arm; eksperimentell vs. sham-kontroll) design. Denne studien innebærer en vurdering som vil inkludere kliniske intervjuer og en fMRI-skanning (funksjonell magnetisk resonansavbildning). fMRI-skanningen vil involvere traume-ordeksponering under nevrofeedback-oppgavekjøringer. Under presentasjonen av ordene i fMRI-skanneren vil deltakerne i den eksperimentelle armen kunne se en tilbakemeldingsskjerm som informerer dem om styrken til tilkoblingen mellom målregionene. Deltakere i sham-kontrollarmen vil motta yoked sham nevrofeedback-signal (eller falskt signal), tilsvarende et gjentatt tilbakemeldingssignal fra en vellykket deltaker i forsøksgruppen for å sikre lignende motivasjonstilstander og følge standardmetoder. I begge armer vil tilbakemeldingssignaler videresendes tilbake til deltakeren i skanneren gjennom visualiseringsprogramvare som et termometer som øker eller reduseres etter hvert som målmodellen dominerer.
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Suzy Southwell
- Telefonnummer: 35186 519-685-8500
- E-post: Suzy.Southwell@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Onatrio
-
London, Onatrio, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PTSD-gruppe:
- engelsktalende
- alder: 18-65
- oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD (som bestemt ved studievurdering)
Kontrollgruppe:
- engelsktalende
- alder: 18-65
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
- Personer med implantater, tilstander osv. som ikke overholder 3-Tesla fMRI forskningssikkerhetsstandarder (f.eks. visse implantater, graviditet)
- historie med nevrologisk lidelse
- historie med enhver gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- historie med betydelig hodeskade/langvarig bevissthetstap (f.eks. en Glasgow Coma Scale Score < 15 på hendelsestidspunktet vurdert retrospektivt av deltakeren)
- betydelig ubehandlet medisinsk sykdom
- alkohol/rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene
PTSD-gruppe:
- historie med bipolar lidelse
- historie med psykose
- omfattende nåværende bruk av narkotiske medisiner
Kontrollgruppe:
- eventuelle nåværende eller tidligere psykiske lidelser
- omfattende nåværende eller tidligere psykoterapi
- omfattende nåværende eller tidligere bruk av psykotrope eller narkotiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell nevrofeedback-arm
Den eksperimentelle armen vil kunne se en tilbakemeldingsskjerm som informerer dem om styrken til tilkoblingen mellom målregionene.
I begge armer vil tilbakemeldingssignaler sendes tilbake til deltakeren i skanneren gjennom visualiseringsprogramvare som et termometer som øker eller reduseres etter hvert som den nevrale målmodellen dominerer (med andre ord, ettersom styrken til rettet tilkobling mellom regioner øker ).
|
Sanntids fMRI neurofeedback vil bli brukt til å ikke-invasivt regulere nevrale nettverks tilkoblingsmønstre assosiert med symptomer og emosjonell opphisselse blant pasienter med PTSD og friske individer, med sikte på å indusere varige nevronale effekter og redusere symptomer.
|
|
Sham-komparator: Sham-kontroll nevrofeedback arm
Deltakere i sham-kontrollarmen vil motta yoked sham nevrofeedback-signal (eller falskt signal), tilsvarende et gjentatt tilbakemeldingssignal fra en vellykket deltaker i forsøksgruppen for å sikre lignende motivasjonstilstander og følge standardmetoder.
|
Sanntids fMRI neurofeedback vil bli brukt til å ikke-invasivt regulere nevrale nettverks tilkoblingsmønstre assosiert med symptomer og emosjonell opphisselse blant pasienter med PTSD og friske individer, med sikte på å indusere varige nevronale effekter og redusere symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) neural tilkobling/aktivering
Tidsramme: 1 time
|
Etterforskere vil evaluere endringer i fMRI nevral tilkobling og aktivering som en funksjon av neurofeedback-behandling.
Spesifikt vil etterforskere evaluere endringer i fMRI nevral tilkobling/aktivitet blant hjerneområder inkludert i nevrofeedback-målnettverket (som inkluderer områder innenfor standardmodus, fremtredende nettverk og sentrale utøvende nettverk).
|
1 time
|
|
Endringer i emosjonell opplevelse over nevrofeedback-trening (RSDI-skala)
Tidsramme: 1 uke
|
Skalaen Response to Script Driven Imagery (RSDI) vil vurdere endringer i symptomer etter hver nevrofeedback-kjøring i skanneren (3 treningskjøringer), i tråd med tidligere nevrofeedback-studier.
Etterforskere vil evaluere endringer i emosjonell opplevelse under nevrofeedback-behandling og ved 1 ukes oppfølging, ved å bruke RSDI-skalaen.
RSDI har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 66 (høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer/emosjonelle plager).
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PTSD-symptomer over nevrofeedback-trening (PCL-5)
Tidsramme: 1 uke
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på PTSD. PCL-5 har en rekke formål, inkludert overvåking av symptomendring under og etter behandling. Etterforskere vil evaluere endringer i PTSD-symptomer fra baseline, til post-neurofeedback-trening og ved 1 ukes oppfølging ved bruk av PCL-5. Minste poengsum er 0, maksimum er 80 (høyere poengsum indikerer økt alvorlighetsgrad av PTSD). |
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 9004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .