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Neurofeedback baseado em rede em PTSD

18 de setembro de 2023 atualizado por: Ruth Lanius, Lawson Health Research Institute

Mecanismos de neurofeedback fMRI em tempo real baseado em rede em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático

Este projeto examinará o uso de neurofeedback fMRI em tempo real (rt-fMRI) na regulação de redes neurais subjacentes aos sintomas experimentados por indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os investigadores usarão neurofeedback rt-fMRI para facilitar a regulação emocional durante a indução de sintomas e examinar as diferenças individuais que influenciam as capacidades de regulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar os mecanismos de neurofeedback fMRI em tempo real (rt-fMRI) como um método para regular as conexões cerebrais funcionais subjacentes aos sintomas/emoções experimentadas por indivíduos com TEPT. O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a adequação da fMRI de última geração como uma ferramenta terapêutica não invasiva entre indivíduos sobrecarregados pelo TEPT, a fim de informar futuros ensaios clínicos de neurofeedback com o objetivo de reduzir os sintomas do TEPT. Isto será conseguido através do uso de rt-fMRI e neurofeedback de sinais cerebrais, a fim de ensinar indivíduos com TEPT a autorregular as redes neurais que estão associadas aos seus sintomas. Os investigadores examinarão os mecanismos de redes neurais autorreguladas usando neuroimagem em tempo real e feedback para esses sinais cerebrais. Neurofeedback é uma forma de treinamento cerebral que permite aos indivíduos melhorar sua saúde aprendendo a controlar os sinais de seu próprio corpo.

Este estudo empregará um design 2 (grupo PTSD vs. grupo de controle saudável) por 2 (braço; experimental vs. controle simulado). Este estudo envolve uma avaliação que incluirá entrevistas clínicas e uma ressonância magnética funcional (ressonância magnética funcional). A varredura fMRI envolverá a exposição de palavras traumáticas durante a execução da tarefa de neurofeedback. Durante a apresentação das palavras no scanner fMRI, os participantes do braço experimental poderão visualizar uma tela de feedback que os informa sobre a força da conectividade entre as regiões-alvo. Os participantes no braço de controle simulado receberão um sinal de neurofeedback simulado (ou sinal falso), correspondente a um sinal de feedback repetido de um participante bem-sucedido no grupo experimental, a fim de garantir estados motivacionais semelhantes e seguindo métodos padrão. Em ambos os braços, os sinais de feedback serão retransmitidos de volta ao participante no scanner por meio de software de visualização como um termômetro que aumenta ou diminui conforme a extensão em que o modelo alvo domina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Onatrio
      • London, Onatrio, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de TEPT:

  • Falando inglês
  • idade: 18-65
  • atende aos critérios diagnósticos para TEPT (conforme determinado pela avaliação do estudo)

Grupo de controle:

  • Falando inglês
  • idade: 18-65

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

  • Indivíduos com quaisquer implantes, condições, etc. que não cumpram os padrões de segurança de pesquisa de 3-Tesla fMRI (por exemplo, certos implantes, gravidez)
  • história de distúrbio neurológico
  • história de qualquer transtorno invasivo do desenvolvimento
  • história de traumatismo cranioencefálico significativo/perda prolongada de consciência (por exemplo, pontuação na escala de coma de Glasgow < 15 no momento do incidente avaliada retrospectivamente pelo participante)
  • doença médica significativa não tratada
  • abuso ou dependência de álcool/substâncias nos últimos 3 meses

Grupo de TEPT:

  • história de transtorno bipolar
  • história de psicose
  • uso atual extensivo de medicamentos narcóticos

Grupo de controle:

  • quaisquer transtornos de saúde mental atuais ou passados
  • extensa psicoterapia atual ou passada
  • uso extenso, atual ou passado, de medicamentos psicotrópicos ou narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço experimental de neurofeedback
O braço experimental será capaz de visualizar uma tela de feedback que os informa sobre a força da conectividade entre as regiões-alvo. Em ambos os braços, os sinais de feedback serão retransmitidos de volta ao participante no scanner através de software de visualização como um termômetro que aumenta ou diminui conforme a extensão em que o modelo de alvo neural domina (em outras palavras, conforme a força da conectividade direcionada entre regiões aumenta ).
Produto combinado: Neurofeedback baseado em conectividade
O neurofeedback fMRI em tempo real será usado para regular de forma não invasiva padrões de conectividade de rede neural associados a sintomas e excitação emocional entre pacientes com TEPT e indivíduos saudáveis, com o objetivo de induzir efeitos neuronais duradouros e reduzir os sintomas.
Comparador Falso: Braço de neurofeedback com controle simulado
Os participantes no braço de controle simulado receberão um sinal de neurofeedback simulado (ou sinal falso), correspondente a um sinal de feedback repetido de um participante bem-sucedido no grupo experimental, a fim de garantir estados motivacionais semelhantes e seguindo métodos padrão.
Produto combinado: Neurofeedback baseado em conectividade
O neurofeedback fMRI em tempo real será usado para regular de forma não invasiva padrões de conectividade de rede neural associados a sintomas e excitação emocional entre pacientes com TEPT e indivíduos saudáveis, com o objetivo de induzir efeitos neuronais duradouros e reduzir os sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na conectividade/ativação neural da ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: 1 hora
Os investigadores avaliarão as mudanças na conectividade neural fMRI e ativação como uma função do tratamento de neurofeedback. Especificamente, os investigadores avaliarão as mudanças na conectividade/atividade neural de fMRI entre as áreas do cérebro incluídas na rede alvo de neurofeedback (que inclui áreas dentro do modo padrão, saliência e redes executivas centrais).
1 hora
Mudanças na experiência emocional durante o treinamento de neurofeedback (escala RSDI)
Prazo: 1 semana
A escala de resposta a imagens orientadas por script (RSDI) avaliará as mudanças nos sintomas após cada execução de neurofeedback no scanner (3 execuções de treinamento), de acordo com estudos anteriores de neurofeedback. Os investigadores avaliarão as mudanças na experiência emocional durante o tratamento de neurofeedback e no acompanhamento de 1 semana, usando a escala RSDI. O IDRS tem valor mínimo de 0 e valor máximo de 66 (pontuações mais altas indicam sintomas/sofrimento emocional mais graves).
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas de TEPT durante o treinamento de neurofeedback (PCL-5)
Prazo: 1 semana

A Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de PTSD. O PCL-5 tem diversas finalidades, incluindo o monitoramento das alterações dos sintomas durante e após o tratamento.

Os investigadores avaliarão as mudanças nos sintomas de PTSD desde o início até o treinamento pós-neurofeedback e no acompanhamento de 1 semana usando o PCL-5. A pontuação mínima é 0, a máxima é 80 (pontuações mais altas indicam maior gravidade do TEPT).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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