Pilotevaluering af en motiverende samtaleintervention Målrettet efterlevelsesadfærd hos unge med seglcellesygdom
Pilotevaluering af en telehealth motiverende samtaleintervention Målrettet efterlevelsesadfærd hos unge med seglcellesygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil omfatte 13-22-årige patienter med seglcellesygdom samt primære omsorgspersoner for 0-22-årige seglcelle-patienter ("forældre"). Den nedre aldersgrænse for patienters deltagelse i deres egne interventionssessioner blev valgt på baggrund af tidligere undersøgelser, der dokumenterede MI-effektivitet hos unge helt ned til 13 år. Den øvre grænse blev valgt ud fra rekrutteringsstedets (JHACH) patientpopulation.
- Deltagerne skal kunne tale og forstå talt engelsk, fordi MI er sprogafhængig.
- Patientens SCD-kur skal omfatte mindst én af følgende medicin: Hydroxyurea, Endari, Adakveo eller Oxbryta.
- Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, kan deltage, selvom deres forælder vælger ikke at gøre det, selvom 13-17-årige patienter kun må deltage med forældrenes samtykke. Ligeledes kan forældre til patienter deltage, selvom AYA afslår deres egen deltagelse, så længe AYA giver samtykke til/samtykke til lægeskemagennemgang. Voksne patienter (18-22 år) kræver ikke forældres samtykke og kan vælge at deltage med eller uden en forælder.
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle deltagere, der ser ud til at have kognitive, motoriske eller sproglige forsinkelser, som observeret af forskningspersonale eller dokumenteret i journalen, vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis forsinkelser udelukker informeret samtykke og/eller undersøgelsesafslutning. Deltagerne kan anmode om, at forskningspersonale læser alt vurderings-, uddannelses- og interventionsmateriale højt i et struktureret interviewformat, i hvilket tilfælde deltagerne kunne svare på emner verbalt og/eller ved at pege på visuelle hjælpemidler. På grund af denne mulighed er deltagernes evne til at læse og skrive ikke et krav for deltagelse.
- Fordi MI-komponenten i interventionen er sprogafhængig og kræver betydelig tid og træning til certificering på et andet sprog, vil ikke-engelsktalende patienter kun blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis den psykologiske postdoc-stipendiat, der er ansat i denne undersøgelse, er en spansktalende som modersmål og kan demonstrere MI-færdigheder i spansk.
- Deltagere, der scorer i det klinisk signifikante interval (t-score 2 standardafvigelser over gennemsnittet) på nogen af PROMIS-målene, der vurderer depression og angst, vil blive fjernet fra undersøgelsen og stillet mentale sundhedsressourcer til rådighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionssessioner vil finde sted ~en gang om ugen, hvor alle 4 sessioner afsluttes inden for 4-8 uger.
Hver session vil omfatte en uddannelses- og motiverende samtalekomponent (MI).
|
4 telesundhedssessioner inklusive en kombination af psyko/medicinsk uddannelse plus en motiverende samtalekomponent.
|
|
Aktiv komparator: Kun uddannelse Arm
Deltagere i den uddannelsesmæssige kontrolarm vil modtage én undervisningssession.
Uddannelsesforløbet vil foregå via telefon eller telesundhed.
Uddannelse vil omfatte anbefalinger om medicinformål og overholdelsesstrategi leveret i en enkelt telesundhedssession.
|
Kontrolgruppen vil modtage en undervisningssession.
Uddannelse vil omfatte anbefalinger om medicinformål og overholdelsesstrategi leveret i en enkelt telesundhedssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seglcellesygdomme-medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
Dette spørgeskema vurderer deltagernes overholdelse af deres seglcellesygdomsmedicin.
Spørgeskemaet har titlen Sickle Cell Antibiotic Adherence Level Evaluation (SCAALE).
Spørgsmålspunkter scores i forskellige retninger afhængigt af, om deres ordlyd afspejler overholdelse eller manglende overholdelse.
For hvert punkt vil deltagerne bedømme hvert punkt på en Likert-skala, således at svaret, der angiver den 'bedste' overholdelse, får et point, og svaret, der angiver den 'værste' overholdelse, får fem point.
Mulige underskala-scorer spænder fra fire point (mest vedhængende) til 20 point (mindst adhærerende), og mulige samlede scorer varierer fra 24 (mest adhærente) til 120 (mindst adhærente).
|
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
|
Interventionsgennemførlighed vurderet ved troskabsvurderingen
Tidsramme: Efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding)
|
Muligheden for at udføre interventionen med høj klinikertroskab, som dokumenteret af troskabsvurderinger for hver session (troskab repræsenteret som en procentdel baseret på, i hvilket omfang klinikeren dækkede al planlagt information for hver session).
Gennemsnitlige interventions-troskabsvurderinger bør opfylde eller overstige 80 procent troskab.
|
Efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding)
|
|
Interventionsacceptabilitet som vurderet af den forkortede acceptabilitetsvurderingsprofil
Tidsramme: Efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding)
|
Patient og pårørendes accept af den nyudviklede intervention, som det fremgår af den forkortede acceptabilitetsvurderingsprofil.
Scoringer spænder fra 8-48, hvor højere score indikerer større accept.
Score lig med eller større end 30 indikerer god accept i henhold til offentliggjorte standarder.
|
Efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seglcellesygdomsviden som vurderet af seglcellesygdomsvidensspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
Kendskab til anbefalinger om seglcellesygdomme, som det fremgår af score på seglcellesygdomme-vidensspørgeskemaet.
Scorer varierer fra 0-28, med højere score indikerer større viden.
|
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
|
Ændring i sund livsstils selveffektivitet som vurderet af Teenagers Livsstilsprofil II
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
Selveffektivitet til at opretholde sund livsstilsadfærd, som det fremgår af scores på Livsstilsprofilen II.
Samlet gennemsnitsscore spænder fra 1-4 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
|
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
|
Ændring i sygdomsopfattelse som vurderet ved det korte sygdomsopfattelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
Opfattelse af sygdom, som det fremgår af scores på Brief Illness Perception.Spørgeskema, Samlede scorer varierer fra 8-10 med højere score, der indikerer stærkere sygdomsopfattelse.
|
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
|
Ændring i selvværd som vurderet af Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
Selvværd, som det fremgår af scores på Rosenberg Self-Esteem Scale.
Samlet score spænder fra 10-40, hvor højere score indikerer større selvværd.
|
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
|
Ændring i depression som vurderet af PROMIS pædiatriske depressive Symptomer-Short Form eller PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
Depressive symptomer, som det fremgår af scores på PROMIS Pædiatriske Depressive Symptomer-Short Form eller PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form.
Scorer spænder fra 1-40 med højere score indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
|
Ændring i angst som vurderet ved PROMIS angstsymptomer-kortform eller PROMIS voksen angstsymptomer kortform
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
PROMIS Pædiatriske angstsymptomer- Kort form eller PROMIS Voksen angstsymptomer Kortform.
Voksenangstscorerne spænder fra 1-35 og pædiatriske angstscores spænder fra 1-40 med højere score indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
|
Ændring i sundhedskompetence som vurderet af Health Literacy Skills Instrument- Short Form for voksne eller Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
Health Literacy-scores, som det fremgår af scores på Health Literacy Skills Instrument- Short Form for adults (HLSI-10) eller Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A).
HLSI-10-scorerne spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer højere niveauer af sundhedskompetence.
HAS-A har 3 skalaer.
Scorer på underskalaen Kommunikation varierer fra 0-20, hvor højere score repræsenterer bedre interpersonel kommunikation.
Scorer på underskalaen Confusion varierer fra 0-16, hvor højere score repræsenterer mere forvirring.
Scorer på skalaen for funktionel sundhedskompetence varierer fra 0-20 med højere score, der indikerer en lavere evne til at læse sundhedsoplysninger og forstå tal.
|
Baseline, efter intervention (uge 4-8 efter studietilmelding) og 16-20 uger efter studietilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Faith, Johns Hopkins All Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00285183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .