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Pilotbewertung einer motivierenden Interviewintervention, die auf das Adhärenzverhalten bei Jugendlichen mit Sichelzellenanämie abzielt

9. August 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins All Children's Hospital

Pilotbewertung einer motivierenden Interviewintervention im Bereich Telemedizin, die auf das Adhärenzverhalten bei Jugendlichen mit Sichelzellenanämie abzielt

Die Sichelzellenanämie (SCD) ist eine Gruppe erblicher Bluterkrankungen, von der in den Vereinigten Staaten 100.000 Menschen betroffen sind. SCD führt häufig zu Komplikationen, einschließlich Schmerzkrisen und Organschäden. Viele Menschen mit SCD benötigen Medikamente (z. B. Hydroxyharnstoff oder Endari), von denen Untersuchungen gezeigt haben, dass sie das Risiko von Komplikationen verringern und die Lebensqualität verbessern. Trotz der Notwendigkeit einer strengen Medikamenteneinhaltung weisen Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs; 13–25 Jahre) im Vergleich zu anderen Altersgruppen die niedrigsten Einhaltungsraten auf. Bemühungen zur Reduzierung des Risikos einer AYA-Nichteinhaltung sollten Jugendliche in der frühen Kindheit einbeziehen und während der gesamten AYA-Entwicklungsphase andauern, mit dem Ziel, die Einhaltung während der gesamten Kindheit und des jungen Erwachsenenalters aufrechtzuerhalten. Motivational Interviewing (MI) hat sich bei der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Kindern und Erwachsenen durch persönliche oder telemedizinische Verabreichung als wirksam erwiesen. Forscher müssen MI jedoch noch empirisch auf Durchführbarkeit, Akzeptanz und/oder Wirksamkeit bei der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei pädiatrischen/AYA-SCD-Medikamenten bewerten. Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie wird vorläufige Machbarkeitsdaten für eine neu entwickelte MI+-Aufklärungsintervention liefern, die auf die Medikamenteneinhaltung bei Kindern und Jugendlichen sowie jungen Erwachsenen (AYA) mit Sichelzellenanämie abzielt. In dieser Studie wird auch die Machbarkeit des Studiendesigns bewertet, um Informationen für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu liefern. Die Forscher sind daran interessiert, die Intervention AYA-Patienten und Eltern jüngerer Kinder mit Sichelzellenanämie anzubieten, da die Forscher davon ausgehen, dass eine starke Adhärenz in der jüngeren Kindheit eine zukünftige Nichteinhaltung während der AYA-Entwicklungsphase verhindern könnte. Zu den Teilnehmern gehören Patienten im Alter von 13 bis 22 Jahren mit Sichelzellenanämie sowie Eltern von Patienten im Alter von 0 bis 22 Jahren mit Sichelzellenanämie. Die Ermittler werden zehn Familien nach dem Zufallsprinzip einer 4-Sitzungen-Telemedizin-MI+-Aufklärungsintervention und fünf Familien einer einstündigen Kontrollbedingung nur für Aufklärung zuordnen. Alle Teilnehmer absolvieren die Prüfungen dreimal. Die Interventionsteilnehmer werden die T2-Bewertung bei ihrer letzten Interventionssitzung (Woche 4–8) abschließen und die T3-Bewertung 16–20 Wochen nach der Studieneinschreibung. Teilnehmer des Bildungsarms absolvieren die T2-Bewertungen 4–8 Wochen nach der Studieneinschreibung und die T3-Bewertungen 16–20 Wochen nach der Studieneinschreibung. Zu den primären Ergebnissen gehören die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie die Durchführbarkeit des Studiendesigns.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Teilnehmern gehören 13- bis 22-jährige Patienten mit Sichelzellanämie sowie primäre Betreuer von 0- bis 22-jährigen Patienten mit Sichelzellanämie („Eltern“). Die untere Altersgrenze für die Teilnahme von Patienten an ihren eigenen Interventionssitzungen wurde auf der Grundlage früherer Studien ausgewählt, die die Wirksamkeit von MI bei Jugendlichen ab 13 Jahren dokumentieren. Die Obergrenze wurde basierend auf der Patientenpopulation der Rekrutierungsstelle (JHACH) ausgewählt.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, gesprochenes Englisch zu sprechen und zu verstehen, da MI sprachabhängig ist.
  • Die SCD-Therapie des Patienten muss mindestens eines der folgenden Medikamente umfassen: Hydroxyurea, Endari, Adakveo oder Oxbryta.
  • Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, können auch dann teilnehmen, wenn ihre Eltern dies nicht tun, obwohl 13- bis 17-jährige Patienten nur mit Zustimmung der Eltern teilnehmen dürfen. Ebenso können Eltern von Patienten teilnehmen, auch wenn die AYA ihre eigene Teilnahme ablehnt, sofern die AYA der Überprüfung der Krankenakte zustimmt/einwilligt. Erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 22 Jahren) benötigen keine Zustimmung der Eltern und können wählen, ob sie mit oder ohne Eltern teilnehmen möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmer, die offenbar kognitive, motorische oder sprachliche Verzögerungen haben, wie vom Forschungspersonal beobachtet oder in der Krankenakte dokumentiert, werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn Verzögerungen eine Einverständniserklärung und/oder den Abschluss der Studie ausschließen. Die Teilnehmer können verlangen, dass das Forschungspersonal alle Bewertungs-, Schulungs- und Interventionsmaterialien in einem strukturierten Interviewformat vorliest. In diesem Fall könnten die Teilnehmer verbal und/oder durch Hinweis auf visuelle Hilfsmittel auf die Punkte antworten. Aufgrund dieser Option sind Lese- und Schreibfähigkeiten der Teilnehmer keine Voraussetzung für die Teilnahme.
  • Da die MI-Komponente der Intervention sprachabhängig ist und viel Zeit und Schulung für die Zertifizierung in einer anderen Sprache erfordert, werden nicht englischsprachige Patienten nur dann in diese Studie einbezogen, wenn der für diese Studie eingestellte Postdoktorand der Psychologie spanischer Muttersprachler ist und kann MI-Kenntnisse in Spanisch nachweisen.
  • Teilnehmer, die im klinisch signifikanten Bereich (T-Scores 2 Standardabweichungen über dem Mittelwert) bei einem der PROMIS-Messwerte zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen punkten, werden aus der Studie ausgeschlossen und erhalten Ressourcen für die psychische Gesundheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Die Interventionssitzungen finden etwa einmal pro Woche statt, wobei alle 4 Sitzungen innerhalb von 4 bis 8 Wochen abgeschlossen sind. Jede Sitzung umfasst eine Bildungs- und Motivationsinterview-Komponente (MI).
Verhalten: Adhärenzbehandlungsprogramm
4 Telegesundheitssitzungen, einschließlich einer Kombination aus psycho-medizinischer Ausbildung und einer motivierenden Interviewkomponente.
Aktiver Komparator: Nur Bildung Arm
Teilnehmer des reinen Bildungskontrollarms erhalten eine Schulungssitzung. Die Schulungssitzung findet per Telefon oder Telemedizin statt. Die Schulung umfasst Empfehlungen zum Zweck der Medikation und zur Strategie zur Einhaltung, die in einer einzigen Telemedizin-Sitzung vermittelt werden.
Verhalten: Nur Bildung
Die Kontrollgruppe erhält eine reine Bildungssitzung. Die Schulung umfasst Empfehlungen zum Zweck der Medikation und zur Strategie zur Einhaltung, die in einer einzigen Telemedizin-Sitzung vermittelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinhaltung bei Sichelzellanämie
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
Dieser Fragebogen bewertet die Einhaltung der Medikamente gegen Sichelzellenanämie durch die Teilnehmer. Der Fragebogen trägt den Titel Sickle Cell Antibiotic Adherence Level Evaluation (SCAALE). Die Punkte der Fragen werden unterschiedlich bewertet, je nachdem, ob ihr Wortlaut die Einhaltung oder Nichteinhaltung widerspiegelt. Für jeden Punkt bewerten die Teilnehmer jeden Punkt auf einer Likert-Skala, sodass die Antwort, die die „beste“ Einhaltung angibt, einen Punkt erhält und die Antwort, die die „schlechteste“ Einhaltung angibt, fünf Punkte erhält. Mögliche Subskalenwerte reichen von vier Punkten (höchste Adhärenz) bis 20 Punkte (geringste Adhärenz) und mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 24 (höchste Adhärenz) bis 120 (geringste Adhärenz).
Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
Durchführbarkeit der Intervention anhand der Treuebewertung
Zeitfenster: Nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung)
Durchführbarkeit der Intervention mit hoher Zuverlässigkeit des Arztes, wie durch die Bewertungen der Wiedergabetreue für jede Sitzung belegt (die Wiedergabetreue wird als Prozentsatz dargestellt, basierend auf dem Ausmaß, in dem der Arzt alle geplanten Informationen für jede Sitzung abgedeckt hat). Die durchschnittliche Bewertung der Interventionstreue sollte mindestens 80 Prozent erreichen oder überschreiten.
Nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung)
Akzeptanz der Intervention, bewertet anhand des abgekürzten Akzeptanzbewertungsprofils
Zeitfenster: Nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung)
Akzeptanz der neu entwickelten Intervention durch Patienten und Pflegepersonal, wie durch das abgekürzte Akzeptanzbewertungsprofil belegt. Die Werte liegen zwischen 8 und 48, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz hinweisen. Werte von 30 oder mehr weisen auf eine gute Akzeptanz gemäß veröffentlichter Standards hin.
Nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wissens über Sichelzellanämie, wie anhand des Fragebogens zum Wissen über Sichelzellanämie beurteilt
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
Kenntnisse über Empfehlungen zur Sichelzellanämie, nachgewiesen durch die Ergebnisse im Wissensfragebogen zur Sichelzellanämie. Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf größeres Wissen hinweisen.
Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
Veränderung der Selbstwirksamkeit eines gesunden Lebensstils, bewertet durch das Adolescent Lifestyle Profile II
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
Selbstwirksamkeit bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils, wie durch die Ergebnisse im Lifestyle Profile II belegt. Die Gesamtdurchschnittswerte liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
Veränderung der Krankheitswahrnehmung, bewertet mit dem kurzen Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
Wahrnehmung einer Krankheit, wie durch die Werte im kurzen Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung belegt. Die Gesamtwerte liegen zwischen 8 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitswahrnehmung hinweisen.
Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
Veränderung des Selbstwertgefühls, gemessen anhand der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
Selbstwertgefühl, belegt durch Werte auf der Rosenberg-Selbstwertskala. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf ein größeres Selbstwertgefühl hinweisen.
Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
Veränderung der Depression, wie anhand der PROMIS-Kurzform „Depressive Symptome bei Kindern“ oder der PROMIS-Kurzform „Depressive Symptome bei Erwachsenen“ beurteilt
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
Depressive Symptome, wie durch die Ergebnisse auf der PROMIS-Kurzform „Depressive Symptome bei Kindern“ oder der PROMIS-Kurzform „Depressive Symptome bei Erwachsenen“ belegt. Die Werte liegen zwischen 1 und 40, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
Veränderung der Angstzustände, bewertet anhand der PROMIS-Angstsymptome – Kurzform oder der PROMIS-Angstsymptome bei Erwachsenen, Kurzform
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
PROMIS-Angstsymptome bei Kindern – Kurzform oder PROMIS-Angstsymptome bei Erwachsenen, Kurzform. Die Angstwerte für Erwachsene liegen zwischen 1 und 35 und die Angstwerte für Kinder zwischen 1 und 40, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
Veränderung der Gesundheitskompetenz, bewertet mit dem Health Literacy Skills Instrument – ​​Short Form für Erwachsene oder der Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A)
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung
Ergebnisse der Gesundheitskompetenz, nachgewiesen durch Ergebnisse des Health Literacy Skills Instrument – ​​Short Form für Erwachsene (HLSI-10) oder der Health Literacy Assessment Scale for Adolescents (HAS-A). Die HLSI-10-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Gesundheitskompetenz hinweisen. Der HAS-A verfügt über 3 Skalen. Die Werte auf der Unterskala „Kommunikation“ liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte für eine bessere zwischenmenschliche Kommunikation stehen. Die Werte auf der Subskala „Verwirrung“ liegen zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte für mehr Verwirrung stehen. Die Werte auf der Skala der funktionalen Gesundheitskompetenz liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf eine geringere Fähigkeit hinweisen, Gesundheitsinformationen zu lesen und Zahlen zu verstehen.
Baseline, nach der Intervention (Wochen 4–8 nach Studieneinschreibung) und 16–20 Wochen nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Faith, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00285183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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