Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At miste balancen for at forhindre fald efter rygmarvsskade (RBT+FES)

25. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

At miste balancen for at forhindre fald efter rygmarvsskade

Fald er en sundhedskrise, der koster sundhedssystemer milliarder af dollars om året. Denne krise er især relevant for personer, der lever med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI); 78 % falder mindst én gang årligt. Hos raske personer forhindres fald ved at tage reaktive skridt; disse reaktioner er dog svækket efter iSCI. Forskning i slagtilfælde og geriatrisk rehabilitering viste, at reaktiv balancetræning (RBT), som er rettet mod reaktive skridt, forhindrer fald. Vi udviklede en modificeret version af RBT til iSCI-populationen. RBT resulterede i færre fald efter træning sammenlignet med dosistilpasset, konventionel balancetræning. Imidlertid var det kun dem, der var i stand til at tage et skridt selvstændigt og uden støtte fra overekstremiteterne, som var i stand til at deltage i RBT, hvilket begrænsede anvendeligheden af ​​denne lovende faldforebyggelsesmetode. For at løse denne begrænsning vil vi integrere funktionel elektrisk stimulation i RBT (RBT+FES). Vores undersøgelse har til formål at give en foreløbig evaluering af effektiviteten af ​​RBT+FES hos deltagere med kronisk, motorisk iSCI. Vi vil gennemføre et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT) med 22 deltagere med iSCI. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til RBT+FES eller til RBT alene (dvs. uden FES). De vil gennemføre 18 træningssessioner over 6 uger (3 sessioner/uge). Kliniske og biomekaniske vurderinger af balance, styrke og proprioception vil blive gennemført før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder efter træning. Fald vil blive overvåget i seks måneder efter træning gennem en online undersøgelse og regelmæssige telefonopkald. Præstationer på kliniske og biomekaniske mål og falddata vil blive sammenlignet mellem grupper. Denne forskning vil informere om behovet for og design af en større RCT og har potentialet til at transformere faldforebyggelse efter iSCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren pådrog sig en traumatisk motorisk iSCI (dvs. AIS C eller D) ved T12 eller derover.
  2. Skaden opstod mere end et år før studieindskrivningen (når den naturlige genopretning er blevet plateau).8,9
  3. Deltageren er ≥18 år.
  4. Deltageren kan deltage i tre træningssessioner/uge i seks uger (dvs. har pålidelig transport).
  5. Deltageren er i stand til at stå i >30 sekunder uden støtte eller assistance i overekstremiteterne (dvs. scorer 2/4 på punkt to på Berg Balance Scale, Standing Unsupported10). Dette kriterium sikrer, at deltageren vil være i stand til at deltage i opretstående balanceøvelser.
  6. Deltageren har brug for fysisk assistance, et ganghjælpemiddel eller en bøjle for at kunne bevæge sig 10 meter (dvs. selvvalgt score på 1-19 på Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager præsenterer kontraindikationer for FES (dvs. implanteret elektronisk enhed, stråling i de seneste seks måneder, aktiv dyb venetrombose, graviditet).12
  2. Deltager præsenterer andre forhold end iSCI, der påvirker balancen (f.eks. vestibulær lidelse, hjerneskade).
  3. Deltageren har en trykskade (>grad 2) på bækkenet eller bagagerummet, hvor sikkerhedsselen skal sættes på, eller på foden, hvor fodkontakten skal anvendes.
  4. Deltageren har en historie med skrøbelighedsfraktur i underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reaktiv balancetræning plus funktionel elektrisk stimulation
I løbet af hver en times session vil deltagerne opleve 40-50 forstyrrelser (dvs. ca. én forstyrrelse pr. træningsminut) under stående og/eller gående aktiviteter. Forstyrrelserne vil blive anvendt i enhver retning (f.eks. fremad, sidelæns, bagud osv.) For at skabe en forstyrrelse vil forskeren anvende uventede skub eller træk til en sikkerhedssele i taljehøjde. Forstyrrelsen vil være tilstrækkelig i størrelse til at fremkalde en trinvis reaktion fra deltageren. I løbet af sessionen vil deltagerne udføre udfordrende balanceopgaver, tilpasset deres evneniveau. Balanceopgaver vil blive organiseret i fem kategorier: stabil, quasi-mobil, mobil, uforudsigelig og deltagervalgt.
Aktiv komparator: Reaktiv balancetræning
I løbet af hver en times session vil deltagerne opleve 40-50 forstyrrelser (dvs. ca. én forstyrrelse pr. træningsminut) under stående og/eller gående aktiviteter. Forstyrrelserne vil blive anvendt i enhver retning (f.eks. fremad, sidelæns, bagud osv.) For at skabe en forstyrrelse vil forskeren anvende uventede skub eller træk til en sikkerhedssele i taljehøjde. Forstyrrelsen vil være tilstrækkelig i størrelse til at fremkalde en trinvis reaktion fra deltageren. I løbet af sessionen vil deltagerne udføre udfordrende balanceopgaver, tilpasset deres evneniveau. Balanceopgaver vil blive organiseret i fem kategorier: stabil, quasi-mobil, mobil, uforudsigelig og deltagervalgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lean-and-Release-test
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
En laboratoriebaseret vurdering af reaktiv trinevne (med og uden FES).
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk styrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
Den isometriske styrke af otte muskelgrupper i underekstremiteterne (hofteekstensorer, hoftebøjere, hofteabduktorer, hofteadduktorer, knæextensorer, knæbøjere, ankel plantarflexorer, ankel dorsiflexorer) vil blive testet bilateralt ved hjælp af håndholdt dynamometri.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
Proprioception af ankelleddene
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
For at teste proprioception vil deltagerne indtage en liggende stilling med lukkede øjne, mens den blindede bedømmer bevæger ankelleddet seks gange langsomt gennem 10° dorsalfleksion (dvs. op) eller plantarfleksion (dvs. ned). Deltagerne vil blive bedt om at angive den opfattede bevægelsesretning (dvs. op eller ned). Denne proces vil blive gentaget seks gange for hver ankel, med en score på 1 tildelt for hvert korrekt svar. Hver ankel får en maksimal score på 6 for en samlet mulig score på 12 (dvs. 2 led x 6 forsøg/led).
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tracking falder
Tidsramme: Ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​6-måneders opfølgningsperiode
Fald vil blive overvåget i seks måneder efter indgrebet
Ændring fra begyndelsen til slutningen af ​​6-måneders opfølgningsperiode
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Minimum score: 0, maksimal score: 56, højere scores afspejler bedre balancekontrol.
Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsramme: Ændring fra baseline til opfølgning efter 6 måneder
Mindste score: 16, maksimal score: 64. En højere score betyder lavere selvtillid ved fald.
Ændring fra baseline til opfølgning efter 6 måneder
Aktivitets-specifik Balance Tillid (ABC) Skala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Minimumscore: 0%, maksimumscore 100%. En højere score betyder større balance tillid.
Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) Reaktiv Postural Kontrol Subskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Minimum score: 0, maksimal score: 6. En højere score betyder bedre reaktiv postural kontrol.
Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Reaktiv balancetræning

Abonner