- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04881565
At miste balancen for at forhindre fald efter rygmarvsskade (RBT+FES)
25. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
At miste balancen for at forhindre fald efter rygmarvsskade
Fald er en sundhedskrise, der koster sundhedssystemer milliarder af dollars om året.
Denne krise er især relevant for personer, der lever med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI); 78 % falder mindst én gang årligt.
Hos raske personer forhindres fald ved at tage reaktive skridt; disse reaktioner er dog svækket efter iSCI.
Forskning i slagtilfælde og geriatrisk rehabilitering viste, at reaktiv balancetræning (RBT), som er rettet mod reaktive skridt, forhindrer fald.
Vi udviklede en modificeret version af RBT til iSCI-populationen.
RBT resulterede i færre fald efter træning sammenlignet med dosistilpasset, konventionel balancetræning.
Imidlertid var det kun dem, der var i stand til at tage et skridt selvstændigt og uden støtte fra overekstremiteterne, som var i stand til at deltage i RBT, hvilket begrænsede anvendeligheden af denne lovende faldforebyggelsesmetode.
For at løse denne begrænsning vil vi integrere funktionel elektrisk stimulation i RBT (RBT+FES).
Vores undersøgelse har til formål at give en foreløbig evaluering af effektiviteten af RBT+FES hos deltagere med kronisk, motorisk iSCI.
Vi vil gennemføre et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT) med 22 deltagere med iSCI.
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til RBT+FES eller til RBT alene (dvs.
uden FES).
De vil gennemføre 18 træningssessioner over 6 uger (3 sessioner/uge).
Kliniske og biomekaniske vurderinger af balance, styrke og proprioception vil blive gennemført før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder efter træning.
Fald vil blive overvåget i seks måneder efter træning gennem en online undersøgelse og regelmæssige telefonopkald.
Præstationer på kliniske og biomekaniske mål og falddata vil blive sammenlignet mellem grupper.
Denne forskning vil informere om behovet for og design af en større RCT og har potentialet til at transformere faldforebyggelse efter iSCI.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren pådrog sig en traumatisk motorisk iSCI (dvs. AIS C eller D) ved T12 eller derover.
- Skaden opstod mere end et år før studieindskrivningen (når den naturlige genopretning er blevet plateau).8,9
- Deltageren er ≥18 år.
- Deltageren kan deltage i tre træningssessioner/uge i seks uger (dvs. har pålidelig transport).
- Deltageren er i stand til at stå i >30 sekunder uden støtte eller assistance i overekstremiteterne (dvs. scorer 2/4 på punkt to på Berg Balance Scale, Standing Unsupported10). Dette kriterium sikrer, at deltageren vil være i stand til at deltage i opretstående balanceøvelser.
- Deltageren har brug for fysisk assistance, et ganghjælpemiddel eller en bøjle for at kunne bevæge sig 10 meter (dvs. selvvalgt score på 1-19 på Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II).
Ekskluderingskriterier:
- Deltager præsenterer kontraindikationer for FES (dvs. implanteret elektronisk enhed, stråling i de seneste seks måneder, aktiv dyb venetrombose, graviditet).12
- Deltager præsenterer andre forhold end iSCI, der påvirker balancen (f.eks. vestibulær lidelse, hjerneskade).
- Deltageren har en trykskade (>grad 2) på bækkenet eller bagagerummet, hvor sikkerhedsselen skal sættes på, eller på foden, hvor fodkontakten skal anvendes.
- Deltageren har en historie med skrøbelighedsfraktur i underekstremiteterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reaktiv balancetræning plus funktionel elektrisk stimulation
|
I løbet af hver en times session vil deltagerne opleve 40-50 forstyrrelser (dvs.
ca. én forstyrrelse pr. træningsminut) under stående og/eller gående aktiviteter.
Forstyrrelserne vil blive anvendt i enhver retning (f.eks.
fremad, sidelæns, bagud osv.) For at skabe en forstyrrelse vil forskeren anvende uventede skub eller træk til en sikkerhedssele i taljehøjde.
Forstyrrelsen vil være tilstrækkelig i størrelse til at fremkalde en trinvis reaktion fra deltageren.
I løbet af sessionen vil deltagerne udføre udfordrende balanceopgaver, tilpasset deres evneniveau.
Balanceopgaver vil blive organiseret i fem kategorier: stabil, quasi-mobil, mobil, uforudsigelig og deltagervalgt.
|
|
Aktiv komparator: Reaktiv balancetræning
|
I løbet af hver en times session vil deltagerne opleve 40-50 forstyrrelser (dvs.
ca. én forstyrrelse pr. træningsminut) under stående og/eller gående aktiviteter.
Forstyrrelserne vil blive anvendt i enhver retning (f.eks.
fremad, sidelæns, bagud osv.) For at skabe en forstyrrelse vil forskeren anvende uventede skub eller træk til en sikkerhedssele i taljehøjde.
Forstyrrelsen vil være tilstrækkelig i størrelse til at fremkalde en trinvis reaktion fra deltageren.
I løbet af sessionen vil deltagerne udføre udfordrende balanceopgaver, tilpasset deres evneniveau.
Balanceopgaver vil blive organiseret i fem kategorier: stabil, quasi-mobil, mobil, uforudsigelig og deltagervalgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lean-and-Release-test
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
En laboratoriebaseret vurdering af reaktiv trinevne (med og uden FES).
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Den isometriske styrke af otte muskelgrupper i underekstremiteterne (hofteekstensorer, hoftebøjere, hofteabduktorer, hofteadduktorer, knæextensorer, knæbøjere, ankel plantarflexorer, ankel dorsiflexorer) vil blive testet bilateralt ved hjælp af håndholdt dynamometri.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Proprioception af ankelleddene
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
For at teste proprioception vil deltagerne indtage en liggende stilling med lukkede øjne, mens den blindede bedømmer bevæger ankelleddet seks gange langsomt gennem 10° dorsalfleksion (dvs.
op) eller plantarfleksion (dvs.
ned).
Deltagerne vil blive bedt om at angive den opfattede bevægelsesretning (dvs. op eller ned).
Denne proces vil blive gentaget seks gange for hver ankel, med en score på 1 tildelt for hvert korrekt svar.
Hver ankel får en maksimal score på 6 for en samlet mulig score på 12 (dvs. 2 led x 6 forsøg/led).
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Tracking falder
Tidsramme: Ændring fra begyndelsen til slutningen af 6-måneders opfølgningsperiode
|
Fald vil blive overvåget i seks måneder efter indgrebet
|
Ændring fra begyndelsen til slutningen af 6-måneders opfølgningsperiode
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Minimum score: 0, maksimal score: 56, højere scores afspejler bedre balancekontrol.
|
Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsramme: Ændring fra baseline til opfølgning efter 6 måneder
|
Mindste score: 16, maksimal score: 64.
En højere score betyder lavere selvtillid ved fald.
|
Ændring fra baseline til opfølgning efter 6 måneder
|
|
Aktivitets-specifik Balance Tillid (ABC) Skala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Minimumscore: 0%, maksimumscore 100%.
En højere score betyder større balance tillid.
|
Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) Reaktiv Postural Kontrol Subskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Minimum score: 0, maksimal score: 6.
En højere score betyder bedre reaktiv postural kontrol.
|
Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-5210
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Reaktiv balancetræning
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland