Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabisbrug, kognition og det endocannabinoide system i HIV

27. april 2026 opdateret af: Arpi Minassian, University of California, San Diego
At forstå, hvordan følgesygdomme hos personer med HIV (PWH) såsom stofbrug påvirker risikotagning, beslutningstagning og anden kognitiv adfærd, er vigtig givet implikationer for hverdagens funktion og smitterisiko. Den høje forekomst af cannabisbrug i PWH, medicinsk og rekreativt, kan indikere sygdommens sværhedsgrad, give terapeutiske fordele eller negative konsekvenser. Faktisk anbefales cannabis til dem med hiv for at lindre kvalme, forbedre appetitten, lindre smerter og løfte humøret. Til dato er konsekvenserne af cannabisbrug i PWH stadig uklare, ligesom potentielle interaktioner med HIV-behandlinger. Hos raske deltagere er tungt cannabisbrug forbundet med kognitive underskud, f.eks. risikabel beslutningstagning, reaktionshæmning og uopmærksomhed, men prokognitive effekter i PWH kan forekomme ved milde brugsniveauer på grund af dets anti-inflammatoriske og anti-excitotoksiske egenskaber. Desuden er der ikke gjort meget for at bestemme virkningerne af cannabisbrug på det endocannabinoide (EC) system generelt eller i PWH. Denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af de to primære cannabisbestanddele (Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) vs. placebo på risikabel beslutningstagning, responshæmning, belønningslæring, tidsmæssig perception og motivation plus EC og homovanillic syreniveauer (HVA; et surrogat for dopaminaktivitet) hos HIV+ og HIV-personer. Deltagere med sjældent cannabisbrug vil gennemgå kognitiv baseline-test og biomarkøranalyser med kvantificeret brug af antiretrovirale midler (ART). De vil blive randomiseret til et 5-dages kursus med enten THC, CBD eller placebo og vende tilbage til opfølgende test og re-assay af EC'er og HVA niveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år og ældre
  • Besidder kapaciteten til at give informeret samtykke til et sæt neuroadfærdsmæssige, neuromedicinske og kognitive vurderingsprocedurer. Personer, der ikke er i stand til at give et sådant samtykke, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen.
  • HIV-status: HIV-status vil blive bestemt ved hjælp af MedMira Rapid Test (Halifax, Nova Scotia, Canada). Hvis resultatet afviger fra deltagerens selvrapportering, vil der blive udført en bekræftende Western Blot.
  • Sjældent brug af cannabis, defineret som 1-4 gange om måneden. Skal have brugt cannabis mindst fem gange inden for de seneste to år uden en bivirkning.
  • Er villig til at afholde sig fra cannabis i mindst 2 dage før baseline besøget. Selvom der ikke er nogen endelig metode til at bestemme afholdenhed i denne periode, vil afholdenhed blive bekræftet bedst muligt ved at bruge en oral væskeprøveanordning (Draeger 5000), som er ansat af retshåndhævende myndigheder til at opdage nylig cannabisbrug. En oral væskeværdi på > 5 ng tyder på nylig brug, selvom det i nogle tilfælde er blevet rapporteret, at individer kan vise > 5 ng op til 20 timer efter brug. Hvis den orale væskeprøve viser > 5ng THC, kan vurderingen derfor blive annulleret og omlagt.

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Betydelig kronisk nyresygdom (ikke-relateret til HIV), signifikant kronisk lungesygdom (ikke-relateret til HIV) eller Hepatitis C-virusinfektion
  • Hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter eller resulterer i neurologiske komplikationer
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Demyeliniserende sygdomme eller andre ikke-HIV neurologiske lidelser
  • Graviditet
  • Akut eller nylig eller tidligere klinisk invaliderende slagtilfælde eller tidligere cerebrovaskulære hændelser
  • Livstidshistorie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
  • Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score er større end eller lig med 29 (svær depression), eller selvmordstanker er godkendt på BDI-II eller en Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D) til måling af selvmordstanker
  • Alkoholmisbrug (moderat eller alvorlig) inden for de sidste 12 måneder
  • For andre stoffer end alkohol og hash, moderat eller svær misbrugsforstyrrelse inden for de seneste fem år eller mild misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-positive forsøgspersoner
Voksne mennesker seropositive for HIV-1
Medicin: 10 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC)
5-dages forløb med oralt administreret THC (dronabinol), 10 mg
Medicin: 600 mg cannabidiol (CBD)
5-dages kur med oralt administreret CBD, 600 mg
Medicin: Placebo
5-dages forløb med oralt administreret placebo
Aktiv komparator: Frivillige til sunde sammenligninger
Voksne mennesker uden HIV
Medicin: 10 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC)
5-dages forløb med oralt administreret THC (dronabinol), 10 mg
Medicin: 600 mg cannabidiol (CBD)
5-dages kur med oralt administreret CBD, 600 mg
Medicin: Placebo
5-dages forløb med oralt administreret placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Iowa Gambling Task-score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere score afspejler øget risikovillighed
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i Human Temporal Bisection Task-score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Scoringer afspejler hurtig eller langsom opfattelse af timing.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i Probabilistic Learning Task score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere score afspejler dårligere indlæring.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i Progressive Ratio Task-score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere score afspejler lavere motivation eller vilje til at arbejde for en belønning.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i Continuous Performance Task-score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere score afspejler dårligere opmærksomhed.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i menneskelig adfærdsmønster Monitor-aktivitet og udforskningsscore fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Højere score afspejler motorisk hyperaktivitet og øget udforskning.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i præpulsinhiberingsprocentscore fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere score afspejler værre sensorimotorisk gating.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i cerebrospinalvæske (CSF) anandamid (AEA) mængde fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere AEA betyder mindre mængder af denne endocannabinoid i centralnervesystemet.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i cerebrospinalvæske (CSF) 2-Arachidonoylglycerol (2-AG) mængde fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere 2-AG betyder mindre mængder af denne endocannabinoid i centralnervesystemet.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart
ændring i cerebrospinalvæske (CSF) homovanillinsyre (HVA) mængde fra baseline til post-intervention
Tidsramme: baseline og 5 dage efter behandlingsstart
Dette er et eksperimentelt mål og ikke en skala med specifikke ankerpunkter. Lavere HVA betyder mindre mængder af denne dopaminmetabolit i centralnervesystemet.
baseline og 5 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arpi Minassian, Ph.D., UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210323
  • R01DA051295 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med 10 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner