CoolSculpting® Elite til ikke-invasiv fedtreduktion

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og efterforskerens vurdering, herunder ingen kendt aktiv pandemisk infektion.
• Deltageren har tydeligt synligt og håndgribeligt fedt i maven og flankerne, og deltageren kan også vurderes for synligt og håndgribeligt fedt i et eller flere af følgende kropsområder: venstre og højre nederste del af overarmene, venstre og højre inderlår, venstre og højre yderlår, eller submentalt område, som efter undersøgerens vurdering er passende til og kan have gavn af behandling.
• Deltageren har et BMI på ≥ 18,5 og < 30. BMI er defineret som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre (kg/m2).
• Deltageren accepterer at holde vægten (dvs. inden for 5 % af kropsvægten) ved ikke at foretage ændringer i kost eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.
• Deltageren accepterer at få taget billeder af behandlingsområde(r) i de planlagte tidsperioder.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en historie med en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, kirurgi, lipolytiske midler osv.) inden for eller ved siden af ​​det område, der overvejes til behandling.
• Deltageren har implantater (f.eks. brystimplantater) i eller umiddelbart ved siden af ​​det påtænkte behandlingsområde.
• Deltageren har en historie med tidligere operation eller arvæv relateret til det område, der overvejes til behandling.
• Deltageren har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber, kold agglutininsygdom eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
• Deltageren har en kendt følsomhed over for kulde eller har en hvilken som helst tilstand med en kendt reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden, såsom kold nældefeber, Raynauds sygdom eller kuldebetændelse (pernio).
• Deltager med en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse, eller samtidig brug af blodfortyndende medicin, eller som tager medicin, der efter investigators mening kan øge deltagerens risiko for blå mærker eller blødning markant.
• Deltageren har en historie med karpaltunnelsyndrom, kompartmentsyndrom eller dyb venetrombose i de øvre eller nedre ekstremiteter (kun relevant for deltagere, der modtager behandling af overarme eller lår).
• Deltageren tager i øjeblikket eller har taget slankepiller eller vægtkontroltilskud inden for de seneste 6 måneder.
• Deltageren har hudsygdomme, såsom moderat til overdreven slaphed i huden, åbne sår eller ar, og aktiv infektion, eksem, dermatitis eller udslæt på behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en undtagelse).
• Deltageren har en aktiv implanteret enhed såsom en pacemaker, defibrillator, et lægemiddeltilførselssystem eller ethvert andet metalholdigt implantat inden for eller ved siden af ​​det område, der overvejes til behandling.
• Deltageren (WOCBP- kvinde i den fødedygtige alder) er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 3 til 6 måneder og accepterer ikke at bruge pålidelig prævention under undersøgelsen.
• Deltageren ammer eller har ammer inden for de seneste 6 måneder.
• Deltageren er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
• Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert ikke-godkendt forsøgsudstyr, forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
• Deltageren har en hvilken som helst anden tilstand eller laboratorieværdi, som efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke deltagerens respons eller dataens integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren.
• Deltageren har haft en ikke-invasiv fedtreduktion og/eller kropskonturprocedure i det eller de områder, hvor den påtænkte behandling er omfattet inden for de seneste 12 måneder.
• Deltageren skal administrere, eller har en kendt anamnese med subkutane injektioner, i det eller de påtænkte behandlingsområder (f.eks. kortison, heparin, insulin) inden for de seneste 6 måneder.
• Deltager med kendt følsomhed eller allergi over for fructose, glycerin, isopropylalkohol eller propylenglycol.
• Deltageren har nedsat perifer cirkulation i det område, der skal behandles.
• Deltageren har neuropatiske lidelser såsom postherpetisk neuralgi eller diabetisk neuropati.
• Deltageren har nedsat hudfornemmelse i eller umiddelbart ved siden af ​​behandlingsområdet/-områderne.
• Deltageren har en historie med brok i eller umiddelbart ved siden af ​​behandlingsområdet/-områderne.
• Deltager diagnosticeret med en systemisk fibroserende sygdom eller fibrose i det tilsigtede område eller ved siden af ​​det område, der skal behandles.