Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoolSculpting® Elite ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Allergan

CoolSculpting® Elite: Useita maita koskeva tutkimus potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi ei-invasiivisen rasvan vähentämisen suhteen vatsassa, kyljissä, käsivarsissa, sisäreidessä, ulkoreidessä ja ihonalaisella alueella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tietoa, joka välittää osallistujien kokemuksia, kuten heidän tyytyväisyytensä hoitoon, joka on annettu uudelleen suunnitellun CoolSculpting® Elite -järjestelmän avulla, joka vähentää rasvaa ei-invasiivisesti keskiosan alueella (vatsa ja kyljet) olkavarsien valinnaisten vartaloalueiden lisäksi. reidet, reidet ja/tai mentaalinen alue. Näin tekemällä tutkimus antaa lääkäreille oivalluksia, jotta he voivat paremmin tiedottaa osallistujille odotetuista tuloksista, kun yksi tai useampi kehon alue harkitaan hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75007
        • Centre Laser International de la Peau /ID# 239117
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 115 41
        • Akademikliniken /ID# 239120
  • Saksa
      • Lindau, Saksa, 88131
        • Bodenseeklinik /Id# 239155
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 238858
        • Halley Medical Aesthetics /ID# 239124
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816-5520
        • Laser & Skin Surgery Medical group, Inc /ID# 239112
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239110
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239111
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 239113

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla terveellinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja tutkijan arvion perusteella, mukaan lukien ei tunnettua aktiivista pandeemista infektiota.
  • Osallistujalla on selvästi näkyvää ja tuntuvaa rasvaa vatsassa ja kyljissä, ja osallistujalta voidaan myös arvioida näkyvää ja tuntuvaa rasvaa yhdellä tai useammalla seuraavista kehon alueista: olkavarsien vasen ja oikea alaosa, vasen ja oikea sisäreisi, vasen ja oikea ulkoreiden tai submentaalinen alue, joka tutkijan mielestä sopii ja voi hyötyä hoidosta.
  • Osallistujan BMI on ≥ 18,5 ja < 30. BMI määritellään painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2).
  • Osallistuja sitoutuu säilyttämään painon (eli 5 %:n sisällä kehon painosta) tekemättä muutoksia ruokavalioon tai harjoitusrutiiniin tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja suostuu ottamaan valokuvat hoitoalueista sovitun ajan kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut invasiivisia rasvanpoistotoimenpiteitä (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet jne.) hoidettavalla alueella tai sen läheisyydessä.
  • Osallistujalla on implantteja (esim. rintaimplantteja) aiotulla hoitoalueella tai sen välittömässä läheisyydessä.
  • Osallistujalla on aiempi leikkaus tai arpikudos, joka liittyy hoidettavaan alueeseen.
  • Osallistujalla on tiedossa kryoglobulinemia, kylmä nokkosihottuma, kylmäagglutiniinitauti tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria.
  • Osallistujalla on tunnettu kylmäherkkyys tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään reagoivan kylmään altistumiseen ja joka rajoittaa verenkiertoa iholle, kuten kylmä nokkosihottuma, Raynaudin tauti tai vilunväristykset (pernio).
  • Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö tai hän käyttää samanaikaisesti verenohennuslääkkeitä tai käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi lisätä osallistujan mustelmien tai verenvuodon riskiä.
  • Osallistujalla on ollut rannekanavaoireyhtymä, osastosyndrooma tai syvä laskimotukos ylä- tai alaraajoissa (koskee vain osallistujia, jotka saavat hoitoa olkavarsiin tai reisiin).
  • Osallistuja käyttää tai on käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujalla on iho-ongelmia, kuten kohtalainen tai liiallinen ihon löysyys, avohaava tai arvet ja aktiivinen infektio, ekseema, ihottuma tai ihottuma hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen).
  • Osallistujalla on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, lääkkeenantojärjestelmä tai mikä tahansa muu metallia sisältävä implantti, hoidettavalla alueella tai sen vieressä.
  • Osallistuja (WOCBP – hedelmällisessä iässä oleva nainen) on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 3–6 kuukauden aikana eikä suostu käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Osallistuja ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  • Osallistuja on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee mitä tahansa hyväksymätöntä tutkimuslaitetta, tutkimustuotetta tai muuta lääketieteellistä tutkimusta, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
  • Osallistujalla on jokin muu ehto tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen käsityksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi osallistujan vastaukseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin.
  • Osallistujalle on tehty ei-invasiivinen rasvanpudotus ja/tai vartalon muotoileminen suunnitellulla hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Osallistujan on annettava tai hänellä on aiemmin ollut ihonalaisia ​​injektioita suunnitellulle hoitoalueelle (esim. kortisoni, hepariini, insuliini) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Osallistuja, jonka tiedetään olevan herkkä tai allerginen fruktoosille, glyseriinille, isopropyylialkoholille tai propyleeniglykolille.
  • Osallistujan perifeerinen verenkierto on heikentynyt hoidettavalla alueella.
  • Osallistujalla on neuropaattisia häiriöitä, kuten postherpeettinen neuralgia tai diabeettinen neuropatia.
  • Osallistujalla on heikentynyt ihotuntuma hoitoalueella tai sen välittömässä läheisyydessä.
  • Osallistujalla on ollut tyrä hoitoalueella tai sen välittömässä läheisyydessä.
  • Osallistuja, jolla on diagnosoitu systeeminen fibroositauti tai fibroosi hoidettavalla alueella tai sen vieressä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CoolSculpting® Elite System
Osallistujat saivat jopa kaksi CoolSculpting® Elite -hoitokertaa vatsalle ja kyljelle sekä valinnaisia ​​ylimääräisiä kehon alueita 8 viikon välein. Tutkijan harkinnan mukaan hoitokertaa kohden suoritettiin enintään 8 hoitosykliä keskileikkaukselle ja tarvittaessa enintään 2 hoitosykliä submentaalialueelle, enintään 4 sykliä olkavarsiin ja enintään 4 sykliä sisäpuolelle. ja/tai ulkoreiden.
Laite: CoolSculpting® Elite -järjestelmä CoolSculpting® Elite -applikaattoreilla
Hoitokerta koostuu ajoitetuista viilennysjaksoista (hoitojaksoista), joita seuraa 2 minuutin manuaalinen hieronta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on "tyytyväisyys" tai "erittäin tyytyväinen" CSQ:n (Cryolipolyysis Satisfaction Questionnaire) -kyselyn kohdassa 1 - keskiosa
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen (mitattu viikolla 12 osallistujille, jotka saivat yhden hoitokerran, tai viikolla 20 osallistujille, jotka saivat 2 hoitokertaa)
CSQ-Midsection on 2-osainen potilaan raportoiman lopputuloksen (PRO) instrumentti, joka mittaa osallistujan tyytyväisyyttä keskiosan (vatsan ja kylkien) CoolSculpting®-hoitoon. Osallistujia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä rasvanvähennystoimenpiteen tuloksiin viiden kohdan asteikolla, joka vaihteli erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään.
12 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen (mitattu viikolla 12 osallistujille, jotka saivat yhden hoitokerran, tai viikolla 20 osallistujille, jotka saivat 2 hoitokertaa)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEADE); Hoito Emergent Serious Adverse Events (TESAE), vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) ja odottamattomat TEAE tai ADE
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito seuranta-/poistumiskäyntiin (viikko 12 + 14 päivää niille osallistujille, jotka saivat vain yhden hoitokerran ja viikko 20 + 14 päivää niille osallistujille, jotka saivat 2 hoitokertaa)
AE katsotaan TEAE:ksi, jos AE alkoi tai paheni (vakavuus lisääntyi tai muuttui vakavaksi) tutkimuksen ensimmäisen annoksen päivämääränä (ja kellonaika, jos tiedossa) tai sen jälkeen. AE katsotaan TESAE:ksi, jos se on TEAE, joka lisäksi täyttää minkä tahansa SAE-kriteerin. TEADE on mikä tahansa TEAE, jolla on kohtuullinen mahdollisuus (mahdollinen, todennäköinen tai syy-yhteys), että tapahtuma on saattanut johtua tutkimuslaitteesta. SADE on ADE, joka olisi voinut johtaa mihin tahansa SAE-seuraamukseen, jos asianmukaisia ​​toimenpiteitä ei olisi toteutettu tai toimenpiteitä ei olisi tehty.
Ensimmäinen hoito seuranta-/poistumiskäyntiin (viikko 12 + 14 päivää niille osallistujille, jotka saivat vain yhden hoitokerran ja viikko 20 + 14 päivää niille osallistujille, jotka saivat 2 hoitokertaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat hoitoa vatsaan ja kylkiin sekä yhdelle tai useammalle muulle vartalon alueelle, jossa oli "tyytyväisyys" tai "erittäin tyytyväinen" CSQ-kokonaiskohdassa 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen (mitattu viikolla 12 osallistujille, jotka saivat yhden hoitokerran, tai viikolla 20 osallistujille, jotka saivat 2 hoitokertaa)
CSQ-Overall on 1-osainen potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) instrumentti, joka mittaa osallistujan tyytyväisyyttä CoolSculpting® Elite -hoitoon, kun hoitoon valittiin keskiosa ja yksi tai useampi ylimääräinen vartaloalue. Osallistujia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä rasvanpoistotoimenpiteen tuloksiin käsiteltyjä alueita tarkasteltaessa käyttämällä 5-osaista asteikkoa, joka vaihteli erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään.
12 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen (mitattu viikolla 12 osallistujille, jotka saivat yhden hoitokerran, tai viikolla 20 osallistujille, jotka saivat 2 hoitokertaa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" yksittäisillä hoidetuilla vartalon alueilla (olkavarret, sisäreidet, ulkoreiden, rasva leuan alla) CSQ kohta 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen (mitattu viikolla 12 osallistujille, jotka saivat yhden hoitokerran, tai viikolla 20 osallistujille, jotka saivat 2 hoitokertaa)
CSQ- Upper Arms, CSQ-Inner Thighs, CSQ-Outer Thighs, CSQ-Fat Under Chin ovat 1-osaisia ​​potilaan raportoimia tuloksia (PRO) -instrumentteja, jotka mittaavat osallistujan tyytyväisyyttä CoolSculpting® Elite -hoitoon valinnaiselle yksittäiselle vartaloalueelle. s) hoidettu. Osallistujia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä rasvanvähennystoimenpiteen tuloksiin valinnaisten yksittäisten kehon alueiden osalta 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään.
12 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen (mitattu viikolla 12 osallistujille, jotka saivat yhden hoitokerran, tai viikolla 20 osallistujille, jotka saivat 2 hoitokertaa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oikea lähtötilanne vs. 12 viikon viimeisen hoidon jälkeiset kuvat käsitellyistä kehon alueista vähintään kahdesta kolmesta sokeutuneesta riippumattomasta arvioijasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen (mitattu viikolla 12 osallistujille, jotka saivat yhden hoitokerran, tai viikolla 20 osallistujille, jotka saivat 2 hoitokertaa)
Onnistuminen määriteltiin vähintään 70 %:n oikeaksi tunnistamiseksi esikäsittelykuvista.
12 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen (mitattu viikolla 12 osallistujille, jotka saivat yhden hoitokerran, tai viikolla 20 osallistujille, jotka saivat 2 hoitokertaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MED-MA-PLS-0647

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia