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CoolSculpting® Elite zur nicht-invasiven Fettreduktion

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Allergan

CoolSculpting® Elite: Multi-Country-Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit für die nicht-invasive Fettreduktion an Bauch, Flanken, Oberarmen, inneren Oberschenkeln, äußeren Oberschenkeln und submentalem Bereich

Diese Studie zielt darauf ab, Daten zu generieren, die die Erfahrungen der Teilnehmer vermitteln, wie z. B. ihre Zufriedenheit mit der Behandlung durch das neu gestaltete CoolSculpting® Elite-System zur nicht-invasiven Fettreduktion im mittleren Bereich (Bauch und Flanken) zusätzlich zu den optionalen Körperbereichen der Oberarme, innen Oberschenkel, Oberschenkelaußenseite und/oder submentaler Bereich. Auf diese Weise wird die Studie Ärzten Erkenntnisse liefern, um die Teilnehmer besser über die erwarteten Ergebnisse zu informieren, wenn eine oder mehrere Körperregionen für die Behandlung in Betracht gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lindau, Deutschland, 88131
        • Bodenseeklinik /Id# 239155
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Centre Laser International de la Peau /ID# 239117
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 115 41
        • Akademikliniken /ID# 239120
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 238858
        • Halley Medical Aesthetics /ID# 239124
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-5520
        • Laser & Skin Surgery Medical group, Inc /ID# 239112
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239110
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239111
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 239113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und Ermittlerurteil bei guter Gesundheit sein, einschließlich keiner bekannten aktiven Pandemieinfektion.
  • Der Teilnehmer hat deutlich sichtbares und tastbares Fett am Bauch und an den Flanken, und der Teilnehmer kann auch auf sichtbares und tastbares Fett in einem oder mehreren der folgenden Körperbereiche untersucht werden: linke und rechte untere Seite der Oberarme, linker und rechter innerer Oberschenkel, linker und rechter äußerer Oberschenkel oder submentaler Bereich, der nach Ansicht des Prüfarztes für eine Behandlung geeignet ist und von dieser profitieren könnte.
  • Der Teilnehmer hat einen BMI von ≥ 18,5 und < 30. Der BMI ist definiert als das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2).
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, sein Gewicht (dh innerhalb von 5 % des Körpergewichts) zu halten, indem er während der Studie keine Änderungen an der Ernährung oder dem Trainingsprogramm vornimmt.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, während der geplanten Zeiträume Fotos von dem/den Behandlungsbereich(en) machen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte eines invasiven Fettreduktionsverfahrens (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.) innerhalb oder neben dem Bereich, der für die Behandlung in Betracht gezogen wird.
  • Der Teilnehmer hat Implantate (z. B. Brustimplantate) in oder unmittelbar neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von früheren Operationen oder Narbengewebe im Zusammenhang mit dem Bereich, der für die Behandlung in Betracht gezogen wird.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälte-Urtikaria, Kälte-Agglutinin-Krankheit oder paroxysmaler Kälte-Hämoglobinurie.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Kälteempfindlichkeit oder einen Zustand mit bekannter Reaktion auf Kälteeinwirkung, der den Blutfluss zur Haut einschränkt, wie z. B. Kälteurtikaria, Raynaud-Krankheit oder Frostbeulen (Pernio).
  • Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Blutgerinnungsstörung oder gleichzeitiger Anwendung von Blutverdünnern oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko von Blutergüssen oder Blutungen des Teilnehmers erheblich erhöhen können.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte Karpaltunnelsyndrom, Kompartmentsyndrom oder tiefe Venenthrombose in den oberen oder unteren Extremitäten (gilt nur für Teilnehmer, die eine Behandlung an den Oberarmen oder Oberschenkeln erhalten).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit oder hat in den letzten 6 Monaten Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat Hauterkrankungen wie mäßige bis übermäßige Hauterschlaffung, offene Wunden oder Narben und aktive Infektionen, Ekzeme, Dermatitis oder Hautausschläge an der Stelle der Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen können (Dehnungsstreifen sind keine Ausschluss).
  • Der Teilnehmer hat ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, ein Medikamentenverabreichungssystem oder ein anderes metallhaltiges Implantat innerhalb oder neben dem Bereich, der für die Behandlung in Betracht gezogen wird.
  • Die Teilnehmerin (WOCBP-Frau im gebärfähigen Alter) ist schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 3 bis 6 Monaten schwanger zu werden, und erklärt sich nicht damit einverstanden, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Die Teilnehmerin stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
  • Der Teilnehmer kann oder will die Studienanforderungen nicht erfüllen.
  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine klinische Studie mit einem nicht genehmigten Prüfgerät, Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Der Teilnehmer hat einen anderen Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Teilnehmers oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
  • Der Teilnehmer hat sich in den letzten 12 Monaten einer nicht-invasiven Fettreduktions- und/oder Körperkonturierungsverfahren in dem/den Bereich(en) der beabsichtigten Behandlung unterzogen.
  • Der Teilnehmer muss innerhalb der letzten 6 Monate subkutane Injektionen in den/die Bereich(e) der beabsichtigten Behandlung (z. B. Cortison, Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen.
  • Teilnehmer mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fruktose, Glycerin, Isopropylalkohol oder Propylenglykol.
  • Der Teilnehmer hat eine gestörte periphere Durchblutung im zu behandelnden Bereich.
  • Der Teilnehmer hat neuropathische Störungen wie postherpetische Neuralgie oder diabetische Neuropathie.
  • Der Teilnehmer hat ein beeinträchtigtes Hautgefühl in oder unmittelbar neben dem/den Behandlungsbereich(en).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hernien in oder unmittelbar neben dem/den Behandlungsbereich(en).
  • Teilnehmer, bei dem eine systemische fibrosierende Erkrankung oder Fibrose in dem vorgesehenen Bereich oder angrenzend an den zu behandelnden Bereich diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CoolSculpting® Elite-System
Die Teilnehmer erhielten im Abstand von 8 Wochen bis zu zwei CoolSculpting® Elite-Behandlungssitzungen für Bauch und Flanken sowie optional weitere Körperbereiche. Nach Ermessen des Prüfarztes wurden pro Behandlungssitzung bis zu 8 Behandlungszyklen für den Mittelteil und gegebenenfalls bis zu 2 Behandlungszyklen für den submentalen Bereich, bis zu 4 Zyklen für die Oberarme und jeweils bis zu 4 Zyklen für den inneren Bereich durchgeführt und/oder Außenseiten der Oberschenkel.
Gerät: CoolSculpting® Elite-System mit CoolSculpting® Elite-Applikatoren
Eine Behandlungssitzung besteht aus zeitgesteuerten Kühlsegmenten (Behandlungszyklen), gefolgt von 2 Minuten manueller Massage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit „Zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ bei Punkt Nr. 1 für den CSQ (Cryolipolysis Satisfaction Questionnaire) – Mittelteil
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die eine Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für Teilnehmer, die zwei Behandlungssitzungen erhalten haben)
Der CSQ-Midsection ist ein aus zwei Punkten bestehendes PRO-Instrument (Patient-Reported Outcome), das die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der CoolSculpting®-Behandlung des Mittelteils (Bauch und Flanken) misst. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den Ergebnissen des Fettreduktionsverfahrens auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, die von „Sehr zufrieden“ bis „Sehr unzufrieden“ reichte.
12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die eine Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für Teilnehmer, die zwei Behandlungssitzungen erhalten haben)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (TEADEs); Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs), schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADEs) und unerwartete TEAEs oder ADEs
Zeitfenster: Erste Behandlung bis zum Nachuntersuchungs-/Abschlussbesuch (Woche 12 + 14 Tage für die Teilnehmer, die nur eine Behandlungssitzung erhalten haben, und Woche 20 + 14 Tage für die Teilnehmer, die zwei Behandlungssitzungen erhalten haben)
Eine UE gilt als TEAE, wenn die UE am oder nach dem Datum (und der Uhrzeit, falls bekannt) der ersten Dosis der Studienintervention begann oder sich verschlimmerte (schwerer wurde oder schwerwiegender wurde). Ein AE gilt als TESAE, wenn es sich um einen TEAE handelt, der zusätzlich ein SAE-Kriterium erfüllt. TEADE ist definiert als jedes TEAE mit einer begründeten Möglichkeit (möglicher, wahrscheinlicher oder kausaler Zusammenhang), dass das Ereignis durch das Studiengerät verursacht wurde. SADE ist eine ADE, die möglicherweise zu SAE-Konsequenzen geführt hätte, wenn keine geeigneten Maßnahmen ergriffen oder eingegriffen worden wären.
Erste Behandlung bis zum Nachuntersuchungs-/Abschlussbesuch (Woche 12 + 14 Tage für die Teilnehmer, die nur eine Behandlungssitzung erhalten haben, und Woche 20 + 14 Tage für die Teilnehmer, die zwei Behandlungssitzungen erhalten haben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Behandlung für Bauch und Flanke sowie einen oder mehrere weitere Körperbereiche zur Behandlung erhielten, mit „Zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ bei CSQ-Gesamtpunkt 1
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die eine Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für Teilnehmer, die zwei Behandlungssitzungen erhalten haben)
Der CSQ-Overall ist ein 1-Item-PRO-Instrument (Patient-Reported Outcome), das die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der CoolSculpting® Elite-Behandlung misst, wenn der Mittelteil und ein oder mehrere zusätzliche Körperbereiche für die Behandlung ausgewählt wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den Ergebnissen des Fettreduktionsverfahrens unter Berücksichtigung der behandelten Bereiche anhand einer 5-Punkte-Skala von „Sehr zufrieden“ bis „Sehr unzufrieden“ zu bewerten.
12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die eine Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für Teilnehmer, die zwei Behandlungssitzungen erhalten haben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ in Bezug auf einzelne behandelte Körperbereiche (Oberarme, innere Oberschenkel, äußere Oberschenkel, Fett unter dem Kinn) CSQ-Punkt 1
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die eine Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für Teilnehmer, die zwei Behandlungssitzungen erhalten haben)
Bei den CSQ-Oberarmen, CSQ-Innenschenkeln, CSQ-Außenschenkeln und CSQ-Fat Under Chin handelt es sich um 1-Punkt-PRO-Instrumente (Patient Reported Outcome), mit denen die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der CoolSculpting® Elite-Behandlung für den optionalen zusätzlichen individuellen Körperbereich gemessen wird( s) behandelt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den Ergebnissen des Fettreduktionsverfahrens für die optional zusätzlich behandelten einzelnen Körperbereiche auf einer 5-Punkte-Skala von „Sehr zufrieden“ bis „Sehr unzufrieden“ zu bewerten.
12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die eine Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für Teilnehmer, die zwei Behandlungssitzungen erhalten haben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit korrekter Identifizierung des Ausgangswerts im Vergleich zu Bildern der behandelten Körperbereiche 12 Wochen nach der endgültigen Behandlung durch mindestens zwei von drei verblindeten, unabhängigen Gutachtern
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die eine Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für Teilnehmer, die zwei Behandlungssitzungen erhalten haben)
Der Erfolg wurde als mindestens 70 % korrekte Identifizierung der Bilder vor der Behandlung definiert.
12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die eine Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für Teilnehmer, die zwei Behandlungssitzungen erhalten haben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MED-MA-PLS-0647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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