Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoolSculpting® Elite do nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej

3 października 2023 zaktualizowane przez: Allergan

CoolSculpting® Elite: Wielonarodowe badanie oceniające zadowolenie pacjentów z nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej brzucha, boków, ramion, wewnętrznych ud, zewnętrznych ud i okolicy podbródkowej

To badanie ma na celu wygenerowanie danych, które odzwierciedlają doświadczenia uczestników, takie jak ich zadowolenie z leczenia przeprowadzonego przez przeprojektowany system CoolSculpting® Elite do nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha (brzuch i boki), oprócz opcjonalnych obszarów ciała ramion, ud, zewnętrznych części ud i/lub okolicy podbródkowej. W ten sposób badanie dostarczy lekarzom informacji, które pozwolą lepiej informować uczestników o oczekiwanych wynikach, gdy jeden lub więcej obszarów ciała zostanie poddanych leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75007
        • Centre Laser International de la Peau /ID# 239117
  • Niemcy
      • Lindau, Niemcy, 88131
        • Bodenseeklinik /Id# 239155
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 238858
        • Halley Medical Aesthetics /ID# 239124
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-5520
        • Laser & Skin Surgery Medical group, Inc /ID# 239112
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239110
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239111
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 239113
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 115 41
        • Akademikliniken /ID# 239120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i oceny badacza, w tym braku znanej aktywnej infekcji pandemicznej.
  • Uczestnik ma wyraźnie widoczny i wyczuwalny tłuszcz na brzuchu i bokach, a uczestnik może również zostać oceniony pod kątem widocznego i wyczuwalnego tłuszczu w jednym lub kilku z następujących obszarów ciała: lewa i prawa dolna część ramienia, lewa i prawa wewnętrzna strona uda, lewe i prawe zewnętrzne udo lub obszar podbródkowy, który w opinii badacza jest odpowiedni i może odnieść korzyści z leczenia.
  • Uczestnik ma BMI ≥ 18,5 i < 30. BMI definiuje się jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
  • Uczestnik zgadza się utrzymać wagę (tj. w granicach 5% masy ciała) poprzez niewprowadzanie żadnych zmian w diecie lub rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
  • Uczestnik wyraża zgodę na wykonanie zdjęć obszaru/obszarów zabiegowych w zaplanowanych przedziałach czasowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przeszedł w przeszłości inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny, środki lipolityczne itp.) w obrębie lub w sąsiedztwie obszaru, który ma być poddany zabiegowi.
  • Uczestnik ma implanty (np. implanty piersi) w obszarze zamierzonego leczenia lub w jego bezpośrednim sąsiedztwie.
  • Uczestnik ma historię wcześniejszej operacji lub tkanki bliznowatej związanej z obszarem rozważanym do leczenia.
  • Uczestnik ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki, choroby zimnych aglutynin lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Uczestnik ma znaną wrażliwość na zimno lub ma jakąkolwiek chorobę ze znaną reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry, taką jak pokrzywka z zimna, choroba Raynauda lub odmrożenia (pernio).
  • Uczestnik z klinicznie istotną skazą krwotoczną lub jednocześnie stosujący leki rozrzedzające krew lub przyjmujący jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą znacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia siniaków lub krwawień.
  • Uczestnik ma historię zespołu cieśni nadgarstka, zespołu ciasnoty międzykręgowej lub zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych lub dolnych (dotyczy tylko uczestników otrzymujących leczenie górnych części ramion lub ud).
  • Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował tabletki odchudzające lub suplementy kontrolujące wagę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia skóry, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry, otwarta rana lub blizny oraz aktywna infekcja, egzema, zapalenie skóry lub wysypki w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczenie).
  • Uczestnik ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, system dostarczania leku lub jakikolwiek inny implant zawierający metal, w obrębie lub w sąsiedztwie obszaru, który ma zostać poddany leczeniu.
  • Uczestnik (WOCBP – kobieta w wieku rozrodczym) jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 do 6 miesięcy i nie wyraża zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Uczestniczka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do badania klinicznego dowolnego niezatwierdzonego urządzenia badawczego, produktu badawczego lub innego rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
  • U uczestnika występuje jakikolwiek inny stan lub wartość laboratoryjna, która w profesjonalnej opinii badacza mogłaby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
  • Uczestnik przeszedł w ciągu ostatnich 12 miesięcy nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze (obszarach) zamierzonego zabiegu.
  • Uczestnik musi podawać zastrzyki podskórne w obszar (obszary) zamierzonego leczenia (np. kortyzon, heparyna, insulina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jest znany w historii wykonywania zastrzyków podskórnych.
  • Uczestnik ze znaną wrażliwością lub alergią na fruktozę, glicerynę, alkohol izopropylowy lub glikol propylenowy.
  • Uczestnik ma upośledzone krążenie obwodowe w leczonym obszarze.
  • Uczestnik ma zaburzenia neuropatyczne, takie jak neuralgia popółpaścowa lub neuropatia cukrzycowa.
  • Uczestnik ma zaburzenia czucia skórnego w obszarze zabiegowym lub bezpośrednio w jego pobliżu.
  • U uczestnika występowała w przeszłości przepuklina w obszarze leczenia lub w jego bezpośrednim sąsiedztwie.
  • U uczestnika zdiagnozowano ogólnoustrojową chorobę włóknienia lub zwłóknienie w obszarze przeznaczonym do leczenia lub w sąsiedztwie obszaru, który ma być leczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System CoolSculpting® Elite
Uczestnicy wzięli udział w maksymalnie dwóch sesjach zabiegowych CoolSculpting® Elite na brzuch i boki oraz opcjonalnie dodatkowe obszary ciała w odstępie 8 tygodni. Według uznania badacza, podczas jednej sesji terapeutycznej wykonano do 8 cykli leczenia w części środkowej i, jeśli to konieczne, do 2 cykli leczenia w okolicy podbródkowej, do 4 cykli w obrębie ramion i do 4 cykli w obrębie wewnętrznej części ciała. i/lub zewnętrzne uda.
Urządzenie: System CoolSculpting® Elite z aplikatorami CoolSculpting® Elite
Sesja terapeutyczna składa się z określonych czasowo segmentów chłodzenia (cykli zabiegowych), po których następuje 2-minutowy masaż ręczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z wynikiem „Zadowolony” lub „Bardzo zadowolony” w pozycji nr 1 CSQ (kwestionariusz satysfakcji z kriolipolizy) – sekcja środkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej sesji terapeutycznej (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję terapeutyczną lub w 20. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 2 sesje terapeutyczne)
CSQ-Midsection to dwuelementowy instrument zgłaszany przez pacjenta (PRO), który mierzy zadowolenie uczestnika z leczenia CoolSculpting® części środkowej (brzuch i boki). Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z wyników zabiegu redukcji tkanki tłuszczowej w 5-punktowej skali od „Bardzo zadowolony” do „Bardzo niezadowolony”.
12 tygodni po ostatniej sesji terapeutycznej (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję terapeutyczną lub w 20. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 2 sesje terapeutyczne)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), niepożądane skutki leczenia związane z urządzeniem (TEADE); Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (TESAE), poważne niekorzystne skutki działania urządzenia (SADE) oraz nieprzewidziane TEAE lub ADE
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie do wizyty kontrolnej/wizyty końcowej (tydzień 12 + 14 dni dla uczestników, którzy otrzymali tylko 1 sesję terapeutyczną i tydzień 20 + 14 dni dla uczestników, którzy otrzymali 2 sesje terapeutyczne)
AE zostanie uznane za TEAE, jeżeli AE rozpoczęło się lub pogorszyło (zwiększyło się lub stało się poważne) w dniu lub po dacie (i godzinie, jeśli jest znana) pierwszej dawki interwencji badawczej. AE zostanie uznane za TESAE, jeśli jest to TEAE, które dodatkowo spełnia którekolwiek kryterium SAE. TEADE definiuje się jako dowolny TEAE, w przypadku którego istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo (możliwe, prawdopodobne lub związek przyczynowy), że zdarzenie mogło zostać spowodowane przez badane urządzenie. SADE to ADE, które mogłoby prowadzić do jakichkolwiek konsekwencji SAE, gdyby nie zostały podjęte odpowiednie działania lub nie została podjęta interwencja.
Pierwsze leczenie do wizyty kontrolnej/wizyty końcowej (tydzień 12 + 14 dni dla uczestników, którzy otrzymali tylko 1 sesję terapeutyczną i tydzień 20 + 14 dni dla uczestników, którzy otrzymali 2 sesje terapeutyczne)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zostali poddani zabiegowi na brzuch i bok oraz co najmniej jeden dodatkowy obszar ciała, uzyskując wynik „Zadowolony” lub „Bardzo zadowolony” w CSQ-Overall Pozycja 1
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej sesji terapeutycznej (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję terapeutyczną lub w 20. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 2 sesje terapeutyczne)
CSQ-Overall to jednoelementowy instrument oceniający wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO), który mierzy satysfakcję uczestnika z zabiegu CoolSculpting® Elite, gdy do leczenia wybrano środkową część ciała oraz jeden lub więcej dodatkowych obszarów ciała. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z wyników zabiegu redukcji tkanki tłuszczowej, biorąc pod uwagę obszary poddane zabiegowi, w 5-punktowej skali od Bardzo zadowolony do Bardzo niezadowolony.
12 tygodni po ostatniej sesji terapeutycznej (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję terapeutyczną lub w 20. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 2 sesje terapeutyczne)
Procent uczestników z oceną „Zadowolony” lub „Bardzo zadowolony” w poszczególnych obszarach ciała poddanych zabiegowi (ramiona, wewnętrzna strona ud, zewnętrzna część ud, tłuszcz pod brodą) CSQ, pozycja 1
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej sesji terapeutycznej (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję terapeutyczną lub w 20. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 2 sesje terapeutyczne)
CSQ – ramiona, CSQ – uda wewnętrzne, CSQ – uda zewnętrzne, CSQ – tłuszcz pod brodą to jednoelementowe instrumenty zgłaszane przez pacjenta (PRO), które mierzą satysfakcję uczestnika z zabiegu CoolSculpting® Elite dla opcjonalnego dodatkowego indywidualnego obszaru ciała ( s) leczony. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z wyników procedury redukcji tkanki tłuszczowej dla opcjonalnych dodatkowych poszczególnych obszarów ciała poddanych zabiegowi w 5-punktowej skali od Bardzo zadowolony do Bardzo niezadowolony.
12 tygodni po ostatniej sesji terapeutycznej (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję terapeutyczną lub w 20. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 2 sesje terapeutyczne)
Odsetek uczestników, którzy prawidłowo zidentyfikowali linię wyjściową w porównaniu ze zdjęciami leczonych obszarów ciała po 12 tygodniach od zakończenia leczenia, wykonanymi przez co najmniej dwóch z trzech zaślepionych, niezależnych recenzentów
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej sesji terapeutycznej (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję terapeutyczną lub w 20. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 2 sesje terapeutyczne)
Sukces zdefiniowano jako co najmniej 70% poprawna identyfikacja obrazów przed leczeniem.
12 tygodni po ostatniej sesji terapeutycznej (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję terapeutyczną lub w 20. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 2 sesje terapeutyczne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MED-MA-PLS-0647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami