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CoolSculpting® Elite para redução de gordura não invasiva

3 de outubro de 2023 atualizado por: Allergan

CoolSculpting® Elite: Estudo em vários países para avaliar a satisfação do paciente para redução de gordura não invasiva no abdômen, flancos, braços, parte interna das coxas, parte externa das coxas e área submentoniana

Este estudo tem como objetivo gerar dados que transmitam as experiências dos participantes, como sua satisfação com o tratamento oferecido pelo sistema CoolSculpting® Elite reprojetado para redução de gordura não invasiva na área do meio (abdômen e flancos), além de áreas corporais opcionais de parte superior dos braços, parte interna coxas, coxas externas e/ou área submentoniana. Ao fazer isso, o estudo fornecerá informações para os médicos informarem melhor os participantes sobre os resultados esperados quando uma ou mais áreas do corpo são consideradas para tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Lindau, Alemanha, 88131
        • Bodenseeklinik /Id# 239155
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 238858
        • Halley Medical Aesthetics /ID# 239124
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5520
        • Laser & Skin Surgery Medical group, Inc /ID# 239112
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239110
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 239111
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 239113
  • França
      • Paris, França, 75007
        • Centre Laser International de la Peau /ID# 239117
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 115 41
        • Akademikliniken /ID# 239120

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • O participante deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e julgamento do investigador, incluindo nenhuma infecção pandêmica ativa conhecida.
  • O participante tem gordura claramente visível e palpável no abdome e flancos, e o participante também pode ser avaliado quanto à gordura visível e palpável em uma ou mais das seguintes áreas do corpo: aspectos inferiores esquerdo e direito da parte superior dos braços, parte interna da coxa esquerda e direita, parte externa da coxa esquerda e direita, ou área submentoniana, que na opinião do investigador é apropriada e pode se beneficiar do tratamento.
  • O participante tem um IMC de ≥ 18,5 e < 30. O IMC é definido como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m2).
  • O participante concorda em manter o peso (ou seja, dentro de 5% do peso corporal) não fazendo nenhuma alteração na dieta ou na rotina de exercícios durante o estudo.
  • O participante concorda em tirar fotos da(s) área(s) de tratamento durante os períodos programados.

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico de procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia, agentes lipolíticos, etc.) dentro ou adjacente à área considerada para tratamento.
  • O participante tem implantes (por exemplo, implantes mamários) na área de tratamento pretendida ou imediatamente adjacente a ela.
  • O participante tem um histórico de cirurgia anterior ou tecido cicatricial relacionado à área considerada para tratamento.
  • O participante tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio, doença da aglutinina ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
  • O participante tem sensibilidade conhecida ao frio ou tem qualquer condição com uma resposta conhecida à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele, como urticária ao frio, doença de Raynaud ou frieiras (pérnio).
  • Participante com um distúrbio hemorrágico clinicamente significativo, ou uso concomitante de anticoagulantes, ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar significativamente o risco de hematomas ou sangramento do participante.
  • O participante tem histórico de síndrome do túnel do carpo, síndrome compartimental ou trombose venosa profunda nas extremidades superiores ou inferiores (aplicável apenas a participantes que recebem tratamento na parte superior dos braços ou coxas).
  • O participante está tomando ou tomou pílulas dietéticas ou suplementos para controle de peso nos últimos 6 meses.
  • O participante tem quaisquer condições de pele, como flacidez de pele moderada a excessiva, ferida aberta ou cicatrizes e infecção ativa, eczema, dermatite ou erupções cutâneas no local dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação (as estrias não são uma exclusão).
  • O participante tem um dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador, sistema de administração de medicamentos ou qualquer outro implante contendo metal, dentro ou adjacente à área considerada para tratamento.
  • A participante (WOCBP- mulher em idade fértil) está grávida ou pretende engravidar nos próximos 3 a 6 meses e não concorda em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo.
  • A participante está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
  • O participante não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
  • O participante está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer dispositivo experimental não aprovado, produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
  • O participante tem qualquer outra condição ou valor de laboratório que, na opinião profissional do investigador, afetaria potencialmente a resposta do participante ou a integridade dos dados ou representaria um risco inaceitável para o participante.
  • O participante teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na(s) área(s) de tratamento pretendido nos últimos 12 meses.
  • O participante precisa administrar, ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas, na(s) área(s) de tratamento pretendido (por exemplo, cortisona, heparina, insulina) nos últimos 6 meses.
  • Participante com sensibilidade ou alergia conhecida a frutose, glicerina, álcool isopropílico ou propilenoglicol.
  • O participante tem circulação periférica prejudicada na área a ser tratada.
  • O participante tem distúrbios neuropáticos, como neuralgia pós-herpética ou neuropatia diabética.
  • O participante tem sensação de pele prejudicada ou imediatamente adjacente à(s) área(s) de tratamento.
  • O participante tem histórico de hérnia na(s) área(s) de tratamento ou imediatamente adjacente(s).
  • Participante diagnosticado com doença fibrosante sistêmica ou fibrose na área pretendida ou adjacente à área a ser tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema CoolSculpting® Elite
Os participantes receberam até duas sessões de tratamento CoolSculpting® Elite para abdômen e flancos, além de áreas corporais adicionais opcionais com intervalo de 8 semanas. A critério do investigador, por sessão de tratamento, foram realizados até 8 ciclos de tratamento para a região central e, se aplicável, até 2 ciclos de tratamento para a área submentoniana, até 4 ciclos para a parte superior do braço e até 4 ciclos cada para a parte interna e/ou parte externa das coxas.
Dispositivo: Sistema CoolSculpting® Elite com aplicadores CoolSculpting® Elite
Uma sessão de tratamento é composta por segmentos cronometrados de resfriamento (ciclos de tratamento) seguidos por 2 minutos de massagem manual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com "Satisfeito" ou "Muito Satisfeito" no item 1 do CSQ (Questionário de Satisfação com Criolipólise) - Seção Média
Prazo: 12 semanas após a última sessão de tratamento (medida na semana 12 para participantes que receberam 1 sessão de tratamento ou na semana 20 para participantes que receberam 2 sessões de tratamento)
O CSQ-Midsection é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 2 itens que mede a satisfação do participante com o tratamento CoolSculpting® da seção média (abdômen e flancos). Os participantes foram convidados a avaliar a sua satisfação com os resultados do procedimento de redução de gordura numa escala de 5 itens que variava de Muito satisfeito a Muito insatisfeito.
12 semanas após a última sessão de tratamento (medida na semana 12 para participantes que receberam 1 sessão de tratamento ou na semana 20 para participantes que receberam 2 sessões de tratamento)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), efeitos adversos emergentes do dispositivo do tratamento (TEADEs); Tratamento de eventos adversos graves emergentes (TESAEs), efeitos adversos graves de dispositivos (SADEs) e TEAEs ou ADEs imprevistos
Prazo: Primeiro tratamento para visita de acompanhamento/saída (Semana 12 + 14 dias para os participantes que receberam apenas 1 sessão de tratamento e Semana 20 + 14 dias para os participantes que receberam 2 sessões de tratamento)
Um EA será considerado um TEAE se o EA começou ou piorou (aumentou em gravidade ou se tornou grave) na data (e hora, se conhecida) ou após a primeira dose da intervenção do estudo. Um EA será considerado TESAE se for um TEAE que atenda adicionalmente a algum critério de SAE. TEADE é definido como qualquer TEAE com uma possibilidade razoável (relação possível, provável ou causal) de que o evento possa ter sido causado pelo dispositivo de estudo. SADE é um EAM que poderia ter levado a quaisquer consequências de SAE se uma ação adequada não tivesse sido tomada ou se a intervenção não tivesse sido feita.
Primeiro tratamento para visita de acompanhamento/saída (Semana 12 + 14 dias para os participantes que receberam apenas 1 sessão de tratamento e Semana 20 + 14 dias para os participantes que receberam 2 sessões de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que receberam tratamento no abdômen e flanco e em uma ou mais áreas corporais adicionais para tratamento com "Satisfeito" ou "Muito Satisfeito" no CSQ-Item Geral 1
Prazo: 12 semanas após a última sessão de tratamento (medida na semana 12 para participantes que receberam 1 sessão de tratamento ou na semana 20 para participantes que receberam 2 sessões de tratamento)
O CSQ-Overall é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 1 item que mede a satisfação do participante com o tratamento CoolSculpting® Elite quando a seção média e uma ou mais áreas corporais adicionais foram selecionadas para tratamento. Foi solicitado aos participantes que avaliassem a sua satisfação com os resultados do procedimento de redução de gordura ao considerar as áreas tratadas, utilizando uma escala de 5 itens que variava de Muito satisfeito a Muito insatisfeito.
12 semanas após a última sessão de tratamento (medida na semana 12 para participantes que receberam 1 sessão de tratamento ou na semana 20 para participantes que receberam 2 sessões de tratamento)
Porcentagem de participantes com "Satisfeito" ou "Muito Satisfeito" em áreas individuais do corpo tratadas (braços, parte interna das coxas, parte externa das coxas, gordura sob o queixo) Item 1 do CSQ
Prazo: 12 semanas após a última sessão de tratamento (medida na semana 12 para participantes que receberam 1 sessão de tratamento ou na semana 20 para participantes que receberam 2 sessões de tratamento)
O CSQ- Upper Arms, CSQ-Inner Thighs, CSQ-Outer Thighs, CSQ-Fat Under Chin são instrumentos de 1 item de resultados relatados pelo paciente (PRO) que medem a satisfação do participante com o tratamento CoolSculpting® Elite para a área corporal individual adicional opcional( e) tratado. Foi solicitado aos participantes que classificassem a sua satisfação com os resultados do procedimento de redução de gordura para as áreas corporais individuais adicionais opcionais tratadas numa escala de 5 itens, variando de Muito satisfeito a Muito insatisfeito.
12 semanas após a última sessão de tratamento (medida na semana 12 para participantes que receberam 1 sessão de tratamento ou na semana 20 para participantes que receberam 2 sessões de tratamento)
Porcentagem de participantes com identificação correta da linha de base versus imagens de tratamento pós-final de 12 semanas da(s) área(s) corporal(ais) tratada(s) por pelo menos dois em cada três revisores independentes e cegos
Prazo: 12 semanas após a última sessão de tratamento (medida na semana 12 para participantes que receberam 1 sessão de tratamento ou na semana 20 para participantes que receberam 2 sessões de tratamento)
O sucesso foi definido como pelo menos 70% de identificação correta das imagens pré-tratamento.
12 semanas após a última sessão de tratamento (medida na semana 12 para participantes que receberam 1 sessão de tratamento ou na semana 20 para participantes que receberam 2 sessões de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MED-MA-PLS-0647

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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