CoolSculpting® Elite para la reducción de grasa no invasiva

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

• El participante debe gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y el juicio del investigador, incluida la ausencia de una infección pandémica activa conocida.
• El participante tiene grasa claramente visible y palpable en el abdomen y los flancos, y también se puede evaluar al participante en busca de grasa visible y palpable en una o más de las siguientes áreas del cuerpo: partes inferiores izquierda y derecha de la parte superior de los brazos, parte interna del muslo izquierdo y derecho, muslo externo izquierdo y derecho, o área submentoniana, que en opinión del investigador es apropiado para el tratamiento y puede beneficiarse del mismo.
• El participante tiene un IMC de ≥ 18,5 y < 30. El IMC se define como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m2).
• El participante acepta mantener el peso (es decir, dentro del 5 % del peso corporal) al no realizar ningún cambio en la dieta o la rutina de ejercicios durante el transcurso del estudio.
• El participante acepta que se tomen fotografías de las áreas de tratamiento durante los períodos de tiempo programados.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes de un procedimiento invasivo de reducción de grasa (p. ej., liposucción, cirugía, agentes lipolíticos, etc.) dentro o adyacente al área que se está considerando para el tratamiento.
• El participante tiene implantes (p. ej., implantes mamarios) en o inmediatamente adyacentes al área de tratamiento prevista.
• El participante tiene antecedentes de cirugía previa o tejido cicatricial relacionado con el área que se está considerando para el tratamiento.
• El participante tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío, enfermedad por crioaglutinina o hemoglobinuria paroxística por frío.
• El participante tiene una sensibilidad conocida al frío o tiene alguna afección con una respuesta conocida a la exposición al frío que limita el flujo sanguíneo a la piel, como urticaria por frío, enfermedad de Raynaud o sabañones (pernio).
• Participante con un trastorno hemorrágico clínicamente significativo, o uso concomitante de anticoagulantes, o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, puede aumentar significativamente el riesgo de hematomas o sangrado del participante.
• El participante tiene antecedentes de síndrome del túnel carpiano, síndrome compartimental o trombosis venosa profunda en las extremidades superiores o inferiores (solo se aplica a los participantes que reciben tratamiento en la parte superior de los brazos o los muslos).
• El participante actualmente está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos para el control de peso en los últimos 6 meses.
• El participante tiene alguna afección de la piel, como laxitud de la piel de moderada a excesiva, herida abierta o cicatrices, e infección activa, eczema, dermatitis o erupciones en la ubicación de los sitios de tratamiento que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión).
• El participante tiene un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador, un sistema de administración de medicamentos o cualquier otro implante que contenga metal, dentro o junto al área que se está considerando para el tratamiento.
• La participante (WOCBP, mujer en edad fértil) está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 3 a 6 meses y no acepta usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
• La participante está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses.
• El participante no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
• El participante está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier dispositivo de investigación no aprobado, producto de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
• El participante tiene cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afectaría potencialmente la respuesta del participante o la integridad de los datos o representaría un riesgo inaceptable para el participante.
• El participante se ha sometido a un procedimiento no invasivo de reducción de grasa y/o contorno corporal en las áreas de tratamiento previstas en los últimos 12 meses.
• El participante debe administrar, o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas, en las áreas de tratamiento previsto (p. ej., cortisona, heparina, insulina) en los últimos 6 meses.
• Participante con sensibilidad conocida o alergia a la fructosa, la glicerina, el alcohol isopropílico o el propilenglicol.
• El participante tiene problemas de circulación periférica en el área a tratar.
• El participante tiene trastornos neuropáticos como neuralgia posherpética o neuropatía diabética.
• El participante tiene una sensación deficiente en la piel en o inmediatamente adyacente a las áreas de tratamiento.
• El participante tiene antecedentes de hernia en o inmediatamente adyacente a las áreas de tratamiento.
• Participante diagnosticado con una enfermedad fibrosante sistémica o fibrosis en el área prevista o adyacente al área a tratar.