Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RTMS retter sig mod neurale kredsløb for rygestop

13. april 2026 opdateret af: Xingbao L, Medical University of South Carolina

RTMS manipulerer ubalanceret Drive-belønning og Executive Control Circuitry for rygestop

Cigaretrygning er et væsentligt folkesundhedsproblem. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, der allerede har vist et bemærkelsesværdigt potentiale for at producere nye, ikke-farmakologiske interventioner til depression og cigaretrygere. I denne undersøgelse vil vi bruge hjerne-MR til at vejlede TMS-terapi for rygestop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygestop er vanskeligt på trods af den påviste effekt af adskillige farmakoterapeutiske midler og kognitive adfærdsterapier. Dette kan skyldes ubalancerede neuronale kredsløb, herunder forhøjet funktionel forbindelse i drive-reward-kredsløbet (medial orbital frontal cortex [mOFC] til nucleus accumbens [NAc]) og nedsat funktionel forbindelse i det udøvende kontrolkredsløb (dorsolateral præfrontal cortex[DLPFC] til NAc). Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ny klasse af terapeutiske midler, der allerede har vist et bemærkelsesværdigt potentiale for at producere nye, ikke-farmakologiske interventioner til neuropsykiatriske lidelser. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at rTMS reducerede cue-trang, reducerede cigaretforbrug og øgede rygestopfrekvensen ved tobaksbrugsforstyrrelser (TUD'er). Behandlingsparametrene og den nøjagtige mekanisme til rTMS, der øger rygestopfrekvensen, skal dog forbedres yderligere. Målet med denne undersøgelse er at udvikle en kredsløbsbaseret præcisions-rTMS-terapi til rygestop yderligere. I den 2-årige UG3-fase vil efterforskere rekruttere 45 TUD'er. Deltagerne vil gennemgå en baseline cue-eksponering fMRI og en rygemodstand fMRI session. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: 1) Sham rTMS over venstre mOFC eller venstre DLPFC. 2) Aktiv, hæmmende lavfrekvent rTMS (LF-rTMS) over venstre mOFC (1 Hz, 900 pulser, E-feltmodellering, 15 minutter, rygning cue eksponering fMRI-styret mål). Eller 3) Aktiv, højfrekvent rTMS (HF-rTMS) over venstre DLPFC (10 Hz, 3000 pulser, E-feltmodellering, 15 minutter, modstandsdygtigt-mod-røg fMRI-styret mål). Femten sessioner med rTMS vil blive gennemført over tre uger, hvorefter efterforskerne vil erhverve fMRI-scanninger. Efterforskerne vil også teste den ubalancerede funktion af drive-belønning og eksekutiv kontrol før og efter 3 ugers behandlinger for at sammenligne den ubalancerede funktion mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
  • Telefonnummer: 843-792-5729
  • E-mail: lixi@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Xingbao Li, MD, MSCR, MS
          • Telefonnummer: 843-792-5729
          • E-mail: lixi@musc.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 60 år.
  2. Ryge 10 eller flere cigaretter om dagen og have et kulilte (CO) niveau > 10 ppm, hvilket indikerer nylig rygning.
  3. Har ikke modtaget misbrugsbehandling inden for de seneste 30 dage.
  4. Opfyld kriterierne for tobaksforstyrrelser som bestemt af DSM-5.
  5. Være i stabil mental og fysisk sundhed.
  6. Hvis kvinde, test ikke-gravid og brug passende prævention.
  7. Vis ingen tegn på fokale eller diffuse hjernelæsioner på MR.
  8. Vær villig til at give informeret samtykke.
  9. Være i stand til at overholde protokolkrav og sandsynligvis fuldføre alle undersøgelsesprocedurer.
  10. Vær motiveret til at holde op med at ryge (baseret på svar med "meget sandsynligt" eller "noget sandsynligt" i motivationsspørgeskemaet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel moderat til svær stofbrug af andre psykoaktive stoffer end nikotin eller koffein, som defineret af DSM-V kriterier.
  2. Kontraindikationer til MR (f.eks. tilstedeværelse af metal i kraniet, orbital- eller intrakranielt hulrum eller klaustrofobi).
  3. Kontraindikation til rTMS.
  4. Anamnese med autoimmune, endokrine, virale eller vaskulære lidelser, der påvirker hjernen.
  5. Anamnese eller MR-bevis for neurologisk lidelse, der ville føre til lokale eller diffuse hjernelæsioner eller betydelig fysisk svækkelse.
  6. Ustabil hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens eller søvnapnø.
  7. Livstidshistorie med større akse I lidelser såsom: bipolar affektiv lidelse (BPAD), skizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), demens, selvmordstanker eller svær depression.
  8. Selvrapportering af >21 standard alkoholdrikke om ugen i en uge i de 30 dage før screening.
  9. Brug af andre former for nikotinlevering, såsom nikotinplastre, elektroniske cigaretter, tyggegummi, næsespray, inhalatorer og nikotinpastiller.
  10. Brug af andre tobaksprodukter, herunder cigarer, cigarillos, tygge, snus og poser/snus.
  11. Tidligere behandling med TMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS 10 Hz DLPFC
En stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulstogs varighed (på tid) på 5 sekunder, inter-tog interval (off-tid) på 10 sekunder (15 sekunders cyklustid), E-feltmodellering til bestemmelse af TMS-intensitet og spoleorientering, i alt af 60 tog, sessionstid på 15 minutter og 3000 pulser i alt om dagen, vil blive leveret over venstre DLPFC.
Enhed: Aktiv rTMS 10 Hz DLPFC
10 Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive leveret over venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC).
Sham-komparator: Sham rTMS
Efterforskere vil bruge elektrodestimulering med 10 Hz over DLPFC, i alt 3000 pulser. Sham-TMS-hovedubehaget blev matchet med det ved aktiv TMS. Under ægte TMS var der ingen strøm, der strømmede gennem hovedbundselektroderne.
Enhed: Sham rTMS
To elektroder på hovedbunden vil blive forbundet til transkutan elektrisk nervestimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 ugers fortsæt med at stoppe
Tidsramme: 20 uger
Målt ved selvrapportering af rygeafholdenhed inden for de seneste 4 uger og bekræftet ved brug af urin-kotininmåling.
20 uger
Opgavefunktionel tilslutning fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 4 uger
Styrken af ​​funktionel forbindelse bruges til at præsentere hjernens aktiviteter. fMRI-scanningerne vil blive målt før den første TMS, efter 2 ugers TMS og efter den sidste TMS-behandling.
4 uger
Cigaret om dagen
Tidsramme: 20 uger
Cigaret per dag (CPD) måles for at måle rygereduktion og cigaretforbrug.
20 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil blive spurgt om bivirkninger (AE) ved hvert besøg under behandlingen. AE'er vil blive målt ved hvert TMS-behandlingsbesøg.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til cigaretter
Tidsramme: 4 uger
Målt med en visuel analog skala (VAS). VAS har 1-7 score. Minimum er 1, hvilket betyder den laveste trang til at ryge. Den maksimale værdi er 7, hvilket er den højeste trang til cigaretter. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde skalaen ved hvert behandlingsbesøg.
4 uger
Forlænget abstinensrate fra behandlingens afslutning (uge 4) til afslutningen af ​​opfølgningen (uge 20).
Tidsramme: 20 uger
Målt ved selvrapportering af rygeafholdenhed og bekræftet ved brug af urin-kotininmåling.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105723
  • UH3DA048507-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner